Hypofrakcionovaná protonová terapie založená na bodovém skenování pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem
7. května 2025 aktualizováno: EBG MedAustron GmbH
"Hypofrakcionovaná protonová terapie založená na bodovém skenování pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"
Tato prospektivní studie hodnotí účinnost a bezpečnost hypofrakcionované protonové radioterapie v léčbě středně a nízkorizikového karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost hypofrakcionované protonové radioterapie založené na bodovém skenování pro léčbu středně a nízkorizikového karcinomu prostaty.
Účinnost léčby je definována jako absence biochemického selhání.
Bezpečnost léčby bude dokumentována hodnocením akutní a pozdní morbidity.
Vztahy mezi objemem dávky pro pozdní vedlejší účinky v ohrožených orgánech obklopujících prostatu budou vypočteny z parametrů histogramu objemu dávky hodnocených během plánování léčby.
Posouzení pacientů Údaje o kvalitě života včetně sexuálních funkcí budou shromažďovány, abychom lépe pochopili, jak snížení ozáření normální tkáně pomocí protonové terapie s následným snížením funkčních poruch celkově ovlivní život pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická (histologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Klinické stadium T1-T2b
- Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
- Gleasonovo skóre ≤ 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
- Klinicky negativní lymfatické uzliny hodnocené zobrazením (panevní +/- břišní CT nebo MRI sken)
- Každý pacient s lymfatickými uzlinami o maximálním průměru > 1,0 cm vyžaduje další studie, aby se zabývala způsobilostí. Pro lymfatické uzliny > 1,0 cm se doporučuje pozitronová emisní tomografie (PET)-CT. Pozitivní PET-CT ukazuje na maligní postižení. Pacient tedy bude zařazen jako „vysoce rizikový“, a proto bude prohlášen za nezpůsobilého k účasti ve studii. Negativní PET-CT v lymfatických uzlinách 1,0-1,5 cm indikuje nepostižení a tím způsobilost. Negativní PET-CT v lymfatických uzlinách > 1,5 cm je nejednoznačné a vyžaduje další vyšetření, nejlépe biopsií.
- Pacienti musí být starší 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
- Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
- Ochota a schopnost vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) k posouzení kvality života.
- Dříve zahájená terapie androgenní deprivace (ADT) je přijatelná.
- Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou chronických střevních onemocnění.
- Mohou být zařazeni pacienti s předchozí transuretrální resekcí prostaty (TURP) provedenou pro retenci moči.
Kritéria vyloučení:
- Předběžná radioterapie v oblasti pánve.
- Předchozí léčba rakoviny prostaty, jako je: prostatektomie, kryoterapie nebo hypertermie.
- Předchozí systémová léčba (chemoterapie) rakoviny prostaty.
- Souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty.
- Důkaz vzdálených metastáz.
- Postižení regionálních lymfatických uzlin.
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 20
- Kyčelní protéza
- Druhá invazivní malignita (kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže in situ), pokud není pod kontrolou v posledních dvou letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protonová terapie rakoviny prostaty
Jsou zahrnuti pacienti s nízkým a středním rizikem. Provádějí se následující zásahy:
|
Dotazník EPIC se používá k hodnocení kvality života pacientů včetně sexuálních funkcí.
Po aplikované denní frakci se bude denně opakovat rentgenové zobrazení, aby se vyhodnotil intrafrakční pohyb prostaty.
Pro posouzení interfrakčního cíle a ohrožených orgánů pohybu.
Conebeam CT, jakmile bude k dispozici, bude prováděno 5x týdně nebo každý den protonové terapie před aplikací léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
osvobození od biochemického selhání
Časové okno: 5 let
|
Osvobození od výsledků biochemického selhání (FFBF) po středně hypofrakcionované protonové terapii založené na spot-scanningu bude porovnáno s výsledky publikovaných studií využívajících buď podobný nebo standardní dávkový frakcionační léčebný režim a využívající buď fotonovou nebo protonovou terapii.
Stanovení např. PSA, IPSS, nežádoucích příhod
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení intrafrakčního pohybu cíle pomocí planárního kilovoltážního (kV) rentgenového zobrazování 5x/týden nebo každý den iontové terapie.
Časové okno: denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
|
denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
|
|
|
Stanovení interfrakčního cíle a rizikového pohybu orgánu pomocí Conebeam CT 5x/týden nebo každý den iontové terapie.
Časové okno: denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
|
denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
|
|
|
Stanovení výskytu gastrointestinální a genitourinární toxicity akutní během léčby
Časové okno: týdně po dokončení léčby, 3. měsíce (±1)
|
týdně po dokončení léčby, 3. měsíce (±1)
|
|
|
Stanovení výskytu gastrointestinální a genitourinární toxicity pozdě po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců (±2)
|
24 měsíců (±2)
|
|
|
Stanovení výskytu gastrointestinální a genitourinární toxicity pozdě po 5 letech
Časové okno: 60 měsíců (±4)
|
60 měsíců (±4)
|
|
|
Hodnocení kvality života a sexuální funkce po protonové terapii.
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
|
Změna kvality života a sexuálních funkcí oproti výchozímu stavu po protonové terapii.
Použije se dotazník Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) specifický pro rakovinu prostaty.
EPIC je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce a obtíží pacienta po léčbě rakoviny prostaty.
EPIC-26 byl vyvinut jako zkrácená verze plného EPIC.
Tato verze obsahuje 26 položek a stejných 5 domén jako plná verze EPIC: močová inkontinence, močová dráždivá/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální.
Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
|
|
Korelace nežádoucích účinků (toxicita), kvality života (QoL) a sexuální funkce s parametry histogramu objemu dávky upravenými podle skutečně podané dávky.
Časové okno: Parametry histogramu objemu dávky: Před léčbou, Toxicita: Týdně během protonové terapie, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Kvalita života: Před léčbou, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36 (±4)
|
Korelace nežádoucích účinků (toxicita) (viz Stanovení výskytu gastrointestinální a genitourinární toxicity), kvality života (QoL) a sexuální funkce (viz Hodnocení kvality života a sexuální funkce) s parametry histogramu dávkového objemu upravenými podle aktuální dávky doručeno.
|
Parametry histogramu objemu dávky: Před léčbou, Toxicita: Týdně během protonové terapie, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Kvalita života: Před léčbou, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36 (±4)
|
|
Určete přežití specifické pro onemocnění po 5 letech.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Stanovte celkové přežití po 5 letech.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Stanovení intra- a intermobility prostaty, semenných váčků a rekta za účelem další definice a zpřesnění plánovacích parametrů cílového objemu pro budoucí aplikace.
Časové okno: denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
|
Stanovení intra- a intermobility prostaty, semenných váčků a rekta za účelem další definice a zpřesnění plánovacích parametrů cílového objemu pro budoucí aplikace pomocí dat hodnocených určením pohybu cíle uvnitř frakce pomocí planárního kV rentgenového zobrazení a pohyb rizikového orgánu pomocí Conebeam CT (viz Stanovení interfrakčního cíle a pohybu rizikového orgánu pomocí Conebeam CT 5x/týden nebo každý den iontové terapie).
|
denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRLI-MA-012016
- PRLI (Jiný identifikátor: EBG MedAustron GmbH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .