Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op spot-scanning gebaseerde gehypofractioneerde protonentherapie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico

7 mei 2025 bijgewerkt door: EBG MedAustron GmbH

"Op spotscanning gebaseerde gehypofractioneerde protonentherapie voor prostaatkanker met een laag en middelmatig risico"

Deze prospectieve studie beoordeelt de effectiviteit en veiligheid van gehypofractioneerde protonenbestraling bij de behandeling van intermediair en laag risico prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van op spot-scanning gebaseerde gehypofractioneerde protonenradiotherapie voor de behandeling van intermediaire en laag-risico prostaatkanker. De effectiviteit van de behandeling wordt gedefinieerd als het vrij zijn van biochemisch falen. De veiligheid van de behandeling zal worden gedocumenteerd met beoordelingen van acute en late morbiditeit. Dosisvolumerelaties voor late bijwerkingen in risicoorganen rond de prostaat zullen worden berekend op basis van de dosisvolumehistogramparameters die tijdens de behandelingsplanning zijn beoordeeld. Door de patiënt beoordeelde gegevens over de kwaliteit van leven, inclusief seksuele functie, zullen worden verzameld om ons inzicht te vergroten in hoe de vermindering van de bestraling van normaal weefsel met protonentherapie, met als gevolg een afname van functionele beperkingen, het leven van de patiënt in het algemeen zal beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Oostenrijk, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose prostaatcarcinoom
  • Klinisch stadium T1-T2b
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Gleason-score ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Klinisch negatieve lymfeklieren geëvalueerd door middel van beeldvorming (bekken +/- abdominale CT of MRI-scan)
  • Elke patiënt met lymfeklieren > 1,0 cm maximale diameter vereist verder onderzoek om te bepalen of hij in aanmerking komt. Positronemissietomografie (PET)-CT wordt aanbevolen voor lymfeklieren > 1,0 cm. Positieve PET-CT duidt op kwaadaardige betrokkenheid. Vandaar dat de patiënt wordt geënsceneerd als "hoog risico" en daarom niet in aanmerking komt voor deelname aan de studie. Negatieve PET-CT in lymfeklieren 1,0-1,5 cm duidt op niet-betrokkenheid en dus geschiktheid. Negatieve PET-CT in lymfeklieren > 1,5 cm is dubbelzinnig en vereist aanvullend onderzoek, bij voorkeur door biopsie.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
  • De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bereidheid en bekwaamheid om de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in te vullen om de kwaliteit van leven te beoordelen.
  • Eerder gestarte androgeendeprivatietherapie (ADT) is acceptabel.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische darmaandoeningen kunnen worden opgenomen.
  • Patiënten met eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) uitgevoerd voor urineretentie kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan het bekkengebied.
  • Eerdere prostaatkankertherapie zoals: prostatectomie, cryotherapie of hyperthermie.
  • Voorafgaande systemische therapie (chemotherapie) voor prostaatkanker.
  • Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker.
  • Bewijs van metastasen op afstand.
  • Regionale lymfeklierbetrokkenheid.
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) > 20
  • Heup prothese
  • Tweede invasieve maligniteit (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ) indien niet onder controle in de afgelopen twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Protontherapie van prostaatkanker

Patiënten met een laag en gemiddeld risico zijn inbegrepen. De volgende ingrepen worden uitgevoerd:

  • 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC) vragenlijst
  • kV röntgenfoto's
  • Kegelstraal CT
Ander: EPIC-vragenlijst
De EPIC-vragenlijst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren, inclusief de seksuele functie.
Straling: kV röntgenfoto's
Na de toegepaste dagelijkse fractie, zal röntgenbeeldvorming dagelijks worden herhaald om de beweging van de prostaat binnen de fractie te beoordelen.
Straling: Kegelstraal CT
Voor de beoordeling van interfractiedoelen en organen die risico lopen op beweging. Conebeam CT zal, zodra deze beschikbaar komt, 5 x/week of elke dag van de protonentherapie worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vrijheid van biochemisch falen
Tijdsspanne: 5 jaar
Vrijheid van biochemische mislukkingsuitkomsten (FFBF) na op spot-scanning gebaseerde, matig gehypofractioneerde protonentherapie zal worden vergeleken met de resultaten van gepubliceerde onderzoeken met gebruikmaking van een vergelijkbaar of standaard doseringsfractioneringsbehandelingsregime en met gebruikmaking van fotonen- of protonentherapie. Bepaling van bijvoorbeeld PSA, IPSS, bijwerkingen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de doelbeweging binnen de fractie met behulp van planaire kilovoltage (kV) röntgenbeeldvorming 5x/week of op elke dag van ionentherapie.
Tijdsspanne: dagelijks tot voltooiing van de behandeling (tot 4 weken: van de 1e dag tot de laatste dag van de behandeling)
dagelijks tot voltooiing van de behandeling (tot 4 weken: van de 1e dag tot de laatste dag van de behandeling)
Bepaling van het interfractiedoel en risicodragende orgaanbeweging met behulp van Conebeam CT 5x/week of op elke dag van ionentherapie.
Tijdsspanne: dagelijks tot voltooiing van de behandeling (tot 4 weken: van de 1e dag tot de laatste dag van de behandeling)
dagelijks tot voltooiing van de behandeling (tot 4 weken: van de 1e dag tot de laatste dag van de behandeling)
Bepaling van de incidentie van acute gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: wekelijks tot voltooiing van de behandeling, maanden 3 (±1)
wekelijks tot voltooiing van de behandeling, maanden 3 (±1)
Bepaling van de incidentie van gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit na 2 jaar
Tijdsspanne: Maanden 24(±2)
Maanden 24(±2)
Bepaling van de incidentie van gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit na 5 jaar
Tijdsspanne: Maanden 60(±4)
Maanden 60(±4)
Beoordeling van de kwaliteit van leven en seksuele functie na protonentherapie.
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Verandering van kwaliteit van leven en seksuele functie ten opzichte van baseline na protonentherapie. De Prostaatkanker-specifieke Health-Related Quality of Life vragenlijst Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) zal worden gebruikt. EPIC is een veelomvattend instrument dat is ontworpen om het functioneren en de last van de patiënt na behandeling van prostaatkanker te evalueren. EPIC-26 is ontwikkeld als een verkorte versie van de volledige EPIC. Deze versie bevat 26 items en dezelfde 5 domeinen als de volledige versie van EPIC: urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal. Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en multi-item schaalscores worden lineair getransformeerd naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn, maanden 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Correlatie van bijwerkingen (toxiciteit), kwaliteit van leven (QoL) en seksueel functioneren met parameters van het dosisvolumehistogram, aangepast aan de werkelijk toegediende dosis.
Tijdsspanne: Dosisvolume histogramparameters: voorbehandeling, toxiciteit: wekelijks tijdens protonentherapie, maanden 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), kwaliteit van leven: voorbehandeling, maanden 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Correlatie van bijwerkingen (toxiciteit) (zie Bepaling van de incidentie van gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten), kwaliteit van leven (QoL) en seksuele functie (zie Beoordeling van de kwaliteit van leven en seksuele functie) met parameters van het dosisvolumehistogram aangepast aan de werkelijke dosis afgeleverd.
Dosisvolume histogramparameters: voorbehandeling, toxiciteit: wekelijks tijdens protonentherapie, maanden 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), kwaliteit van leven: voorbehandeling, maanden 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Bepaal de ziektespecifieke overleving na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bepaal de algehele overleving na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bepaling van de intra- en intermobiliteit van prostaat, zaadblaasjes en rectum om parameters voor het plannen van doelvolumes voor toekomstige toepassingen verder te definiëren en te verfijnen.
Tijdsspanne: dagelijks tot voltooiing van de behandeling (tot 4 weken: van de 1e dag tot de laatste dag van de behandeling)
Bepaling van de intra- en intermobiliteit van prostaat, zaadblaasjes en rectum om parameters voor planningsdoelvolume verder te definiëren en te verfijnen voor toekomstige toepassingen door gegevens te gebruiken die zijn beoordeeld door bepaling van de intrafractiedoelbeweging met behulp van vlakke kV-röntgenbeeldvorming 5x/week of op elke dag van de ionentherapie (zie Bepaling van de beweging van het intrafractiedoel met behulp van planaire kilovoltage (kV) röntgenbeeldvorming 5x/week of op elke dag van de ionentherapie) en bepaling van het interfractiedoel en risicoorgaanbeweging met behulp van Conebeam CT (zie Bepaling van het interfractiedoel en risicoorgaanbeweging met behulp van Conebeam CT 5x/week of op elke dag van ionentherapie).
dagelijks tot voltooiing van de behandeling (tot 4 weken: van de 1e dag tot de laatste dag van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Andere identificatie: EBG MedAustron GmbH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren