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Terapia protonica ipofrazionata basata su spot-scanning per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio

7 maggio 2025 aggiornato da: EBG MedAustron GmbH

"Terapia protonica ipofrazionata basata su spot-scanning per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"

Questo studio prospettico valuta l'efficacia e la sicurezza della radioterapia con protoni ipofrazionati nel trattamento del carcinoma prostatico a rischio intermedio e basso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia protonica ipofrazionata basata su spot-scanning per il trattamento del carcinoma prostatico a rischio intermedio e basso. L'efficacia del trattamento è definita come libertà dal fallimento biochimico. La sicurezza del trattamento sarà documentata con valutazioni di morbilità acuta e tardiva. Le relazioni dose-volume per gli effetti collaterali tardivi negli organi a rischio che circondano la prostata saranno calcolate dai parametri dell'istogramma dose-volume valutati durante la pianificazione del trattamento. I dati sulla qualità della vita valutati dal paziente, inclusa la funzione sessuale, saranno raccolti per aumentare la nostra comprensione di come la riduzione della normale irradiazione dei tessuti con la terapia protonica con conseguente diminuzione delle menomazioni funzionali influenzerà complessivamente la vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica (istologicamente) provata di adenocarcinoma prostatico
  • Stadio clinico T1-T2b
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 20 ng/mL
  • Punteggio di Gleason ≤ 7
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Linfonodi clinicamente negativi valutati mediante imaging (TC pelvica +/- addominale o risonanza magnetica)
  • Qualsiasi paziente con linfonodi > 1,0 cm di diametro massimo richiede ulteriori studi per valutare l'idoneità. La tomografia a emissione di positroni (PET)-TC è raccomandata per linfonodi > 1,0 cm. La PET-TC positiva indica un coinvolgimento maligno. Pertanto, il paziente verrà classificato come "ad alto rischio" e quindi dichiarato non idoneo alla partecipazione allo studio. Una PET-TC negativa nei linfonodi di 1,0-1,5 cm indica non coinvolgimento e quindi idoneità. Una PET-TC negativa nei linfonodi > 1,5 cm è equivoca e richiede un ulteriore work-up, preferibilmente mediante biopsia.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età. Non esiste un limite massimo di età.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • Disponibilità e capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) per valutare la qualità della vita.
  • La terapia di deprivazione androgenica (ADT) iniziata in precedenza è accettabile.
  • Possono essere inclusi pazienti con anamnesi di malattie croniche intestinali.
  • Possono essere inclusi pazienti con precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) eseguita per ritenzione urinaria.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia nell'area pelvica.
  • Precedente terapia del cancro alla prostata come: prostatectomia, crioterapia o ipertermia.
  • Precedente terapia sistemica (chemioterapia) per il cancro alla prostata.
  • Chemioterapia citotossica concomitante per il cancro alla prostata.
  • Evidenza di metastasi a distanza.
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali.
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 20
  • Protesi dell'anca
  • Seconda neoplasia invasiva (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle in situ) se non controllata negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia protonica del cancro alla prostata

Sono inclusi i pazienti a rischio basso e intermedio. Vengono eseguiti i seguenti interventi:

  • Questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
  • immagini radiografiche kV
  • Conebeam CT
Altro: Questionario EPICO
Il questionario EPIC viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti inclusa la funzione sessuale.
Radiazione: immagini radiografiche kV
Dopo la frazione giornaliera applicata, l'imaging a raggi X verrà ripetuto quotidianamente per valutare il movimento intra-frazione della prostata.
Radiazione: Conebeam CT
Per la valutazione del bersaglio di interfrazione e degli organi a rischio movimento. Conebeam CT non appena sarà disponibile verrà eseguito 5 volte a settimana o ogni giorno di terapia protonica prima dell'applicazione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libertà dal fallimento biochimico
Lasso di tempo: 5 anni
La libertà dagli esiti del fallimento biochimico (FFBF) dopo la terapia protonica moderatamente ipofrazionata basata su spot-scanning sarà confrontata con i risultati degli studi pubblicati utilizzando un regime di trattamento con frazionamento della dose simile o standard e utilizzando la terapia fotonica o protonica. Determinazione di, ad esempio, PSA, IPSS, eventi avversi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del movimento del bersaglio all'interno della frazione utilizzando l'imaging a raggi X planare kilovoltaggio (kV) 5 volte a settimana o ogni giorno di terapia ionica.
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento del trattamento (fino a 4 settimane: dal 1° giorno all'ultimo giorno di trattamento)
ogni giorno fino al completamento del trattamento (fino a 4 settimane: dal 1° giorno all'ultimo giorno di trattamento)
Determinazione del bersaglio tra le frazioni e del movimento dell'organo a rischio mediante Conebeam CT 5 volte a settimana o ogni giorno di terapia ionica.
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento del trattamento (fino a 4 settimane: dal 1° giorno all'ultimo giorno di trattamento)
ogni giorno fino al completamento del trattamento (fino a 4 settimane: dal 1° giorno all'ultimo giorno di trattamento)
Determinazione dell'incidenza delle tossicità gastrointestinali e genitourinarie acute durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale fino al completamento del trattamento, Mesi 3(±1)
settimanale fino al completamento del trattamento, Mesi 3(±1)
Determinazione dell'incidenza di tossicità gastrointestinali e genitourinarie tardivamente a 2 anni
Lasso di tempo: Mesi 24(±2)
Mesi 24(±2)
Determinazione dell'incidenza delle tossicità gastrointestinali e genitourinarie tardivamente a 5 anni
Lasso di tempo: Mesi 60(±4)
Mesi 60(±4)
Valutazione della qualità della vita e della funzione sessuale dopo la terapia protonica.
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Cambiamento della qualità della vita e della funzione sessuale rispetto al basale dopo la terapia protonica. Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute specifico per il cancro alla prostata Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26). EPIC è uno strumento completo progettato per valutare la funzione e il disturbo del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. EPIC-26 è stato sviluppato come una versione abbreviata dell'EPIC completo. Questa versione contiene 26 item e gli stessi 5 domini della versione completa di EPIC: Incontinenza urinaria, Urinaria irritativa/ostruttiva, Intestinale, Sessuale e Ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, Mesi 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Correlazione di eventi avversi (tossicità), qualità della vita (QoL) e funzione sessuale con i parametri dell'istogramma dose-volume aggiustati in base alla dose effettiva erogata.
Lasso di tempo: Parametri dell'istogramma del volume della dose: pre-trattamento, tossicità: settimanale durante la terapia protonica, mesi 3 (± 1), 6 (± 2), 12 (± 2), 18 (± 2), 24 (± 2), 36 (± 4), 48(±4), 60(±4), Qualità della vita: Pre-trattamento, Mesi 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Correlazione di eventi avversi (tossicità) (vedi Determinazione dell'incidenza di tossicità gastrointestinali e genitourinarie), qualità della vita (QoL) e funzione sessuale (vedi Valutazione della qualità della vita e della funzione sessuale) con i parametri dell'istogramma dose-volume aggiustati in base alla dose effettiva consegnato.
Parametri dell'istogramma del volume della dose: pre-trattamento, tossicità: settimanale durante la terapia protonica, mesi 3 (± 1), 6 (± 2), 12 (± 2), 18 (± 2), 24 (± 2), 36 (± 4), 48(±4), 60(±4), Qualità della vita: Pre-trattamento, Mesi 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Determinare la sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Determinare la sopravvivenza globale a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Determinazione dell'intra- e dell'inter-mobilità della prostata, delle vescicole seminali e del retto al fine di definire e perfezionare ulteriormente la pianificazione dei parametri del volume target per applicazioni future.
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento del trattamento (fino a 4 settimane: dal 1° giorno all'ultimo giorno di trattamento)
Determinazione dell'intra- e dell'inter-mobilità della prostata, delle vescicole seminali e del retto al fine di definire ulteriormente e perfezionare i parametri del volume target di pianificazione per applicazioni future utilizzando i dati valutati mediante la determinazione del movimento del target intra-frazione utilizzando l'imaging radiografico kV planare 5x/settimana o ogni giorno di terapia ionica (vedere Determinazione del movimento del target intra-frazione utilizzando l'imaging a raggi X planare kilovoltaggio (kV) 5x/settimana o ogni giorno di terapia ionica) e determinazione del target inter-frazione e movimento dell'organo a rischio mediante Conebeam CT (vedere Determinazione del bersaglio tra le frazioni e del movimento dell'organo a rischio mediante Conebeam CT 5 volte/settimana o ogni giorno di terapia ionica).
ogni giorno fino al completamento del trattamento (fino a 4 settimane: dal 1° giorno all'ultimo giorno di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Altro identificatore: EBG MedAustron GmbH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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