基于点扫描的大分割质子治疗低危和中危前列腺癌
2024年3月19日 更新者：EBG MedAustron GmbH
“针对低风险和中等风险前列腺癌的基于点扫描的大分割质子治疗”
这项前瞻性研究评估了大分割质子放疗在治疗中低危前列腺癌中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估基于点扫描的大分割质子放射疗法治疗中度和低度风险前列腺癌的有效性和安全性。
治疗效果被定义为没有生化失败。
治疗安全性将记录在急性和晚期发病率评估中。
将根据治疗计划期间评估的剂量体积直方图参数计算前列腺周围风险器官中晚期副作用的剂量体积关系。
将收集包括性功能在内的患者评估生活质量数据，以加深我们对通过质子治疗减少正常组织照射以及随后功能障碍减少将如何总体影响患者生活的理解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
297
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eugen B. Hug, Uni. Prof. Dr.
- 电话号码：102 +43 2622 26 100
- 邮箱：eugen.hug@medaustron.at
研究联系人备份
- 姓名：Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA
- 电话号码：402 +43 2622 26 100
- 邮箱：carola.luetgendorf-caucig@medaustron.at
学习地点
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、奥地利、2700
- 招聘中
- EBG MedAustron GmbH
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接触：
- Eugen B. Hug, Uni. Prof. Dr.
- 电话号码：102 +43 2622 26 100
- 邮箱：eugen.hug@medaustron.at
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接触：
- Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA
- 电话号码：402 +43 2622 26 100
- 邮箱：carola.luetgendorf-caucig@medaustron.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理（组织学）证实的前列腺腺癌诊断
- 临床分期T1-T2b
- 前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 20 ng/mL
- 格里森评分 ≤ 7
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 通过影像学评估的临床阴性淋巴结（盆腔 +/- 腹部 CT 或 MRI 扫描）
- 任何淋巴结最大直径 > 1.0 cm 的患者都需要进一步研究以确定是否符合条件。 对于 > 1.0 cm 的淋巴结，建议进行正电子发射断层扫描 (PET)-CT。 阳性 PET-CT 表明恶性受累。 因此，患者将被分级为“高风险”，因此被宣布不符合参与研究的资格。 1.0-1.5 cm 淋巴结中的阴性 PET-CT 表明未受累，因此符合资格。 大于 1.5 cm 的淋巴结中的 PET-CT 阴性是模棱两可的，需要额外的检查，最好是活检。
- 患者必须年满 18 岁。 没有年龄上限。
- 患者必须能够在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
- 愿意并有能力完成扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC) 调查问卷以评估生活质量。
- 先前启动的雄激素剥夺疗法 (ADT) 是可以接受的。
- 可能包括有慢性肠道疾病史的患者。
- 可能包括先前因尿潴留而进行过经尿道前列腺切除术 (TURP) 的患者。
排除标准：
- 先前对骨盆区域进行放疗。
- 先前的前列腺癌治疗，例如：前列腺切除术、冷冻疗法或热疗。
- 前列腺癌的先前全身治疗（化疗）。
- 前列腺癌的同步细胞毒性化疗。
- 远处转移的证据。
- 区域淋巴结受累。
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 20
- 髋关节假体
- 如果在过去两年内未得到控制，则第二次侵袭性恶性肿瘤（原位皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：前列腺癌的质子治疗
包括低危和中危患者。 进行以下干预：
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EPIC问卷用于评估患者的生活质量，包括性功能。
在应用每日分数后，将每天重复 X 射线成像以评估前列腺的分数内运动。
用于评估交叉目标和危险器官的运动。
Conebeam CT 一旦可用，将每周进行 5 次或在治疗应用前的质子治疗的每一天进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于生化失败
大体时间：5年
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将基于点扫描的适度大分割质子治疗后免于生化失败结果 (FFBF) 的结果与已发表的使用相似或标准剂量分割治疗方案并使用光子或质子治疗的研究结果进行比较。
确定例如 PSA、IPSS、不良事件
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用平面千伏 (kV) X 射线成像确定分次内目标运动 5 次/周或在离子治疗的每一天。
大体时间：每天直到治疗结束（最多 4 周：从治疗的第一天到最后一天）
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每天直到治疗结束（最多 4 周：从治疗的第一天到最后一天）
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使用 Conebeam CT 每周 5 次或在离子治疗的每一天确定分次间目标和处于危险运动中的器官。
大体时间：每天直到治疗结束（最多 4 周：从治疗的第一天到最后一天）
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每天直到治疗结束（最多 4 周：从治疗的第一天到最后一天）
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确定治疗期间急性胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率
大体时间：每周至治疗完成，第 3 个月 (±1)
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每周至治疗完成，第 3 个月 (±1)
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确定 2 年后胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率
大体时间：24个月（±2）
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24个月（±2）
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确定 5 年后胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率
大体时间：月 60(±4)
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月 60(±4)
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质子治疗后生活质量和性功能的评估。
大体时间：基线，第 3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24(±2)、36(±4)、48(±4)、60(±4) 个月
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质子治疗后生活质量和性功能相对于基线的变化。
将使用前列腺癌特异性健康相关生活质量问卷扩展前列腺指数综合 (EPIC-26)。
EPIC 是一种综合仪器，旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。
EPIC-26 是作为完整 EPIC 的简短版本开发的。
此版本包含 26 个项目和与完整版 EPIC 相同的 5 个领域：尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和荷尔蒙。
每个EPIC项目的回答选项形成一个李克特量表，多项目的量表分数线性转换为0-100的量表，分数越高代表生活质量越好。
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基线，第 3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24(±2)、36(±4)、48(±4)、60(±4) 个月
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不良事件（毒性）、生活质量 (QoL) 和性功能与根据实际给药剂量调整的剂量体积直方图参数的相关性。
大体时间：剂量体积直方图参数：治疗前，毒性：质子治疗期间每周一次，第 3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24(±2)、36(± 4), 48(±4), 60(±4), 生活质量：治疗前，第 3 个月(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
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不良事件（毒性）（见胃肠道和泌尿生殖系统毒性发生率的测定）、生活质量 (QoL) 和性功能（见生活质量和性功能的评估）与根据实际剂量调整的剂量体积直方图参数的相关性发表。
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剂量体积直方图参数：治疗前，毒性：质子治疗期间每周一次，第 3(±1)、6(±2)、12(±2)、18(±2)、24(±2)、36(± 4), 48(±4), 60(±4), 生活质量：治疗前，第 3 个月(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
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确定 5 年时的疾病特异性存活率。
大体时间：5年
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5年
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确定 5 年的总生存期。
大体时间：5年
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5年
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确定前列腺、精囊和直肠的内部和相互移动性，以便进一步定义和完善未来应用的规划目标体积参数。
大体时间：每天直到治疗结束（最多 4 周：从治疗的第一天到最后一天）
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确定前列腺、精囊和直肠的内部和相互移动性，以便通过使用平面 kV X 射线成像确定分次内目标运动评估的数据，进一步定义和完善未来应用的规划目标体积参数5 次/周或离子治疗的每一天（参见使用平面千伏 (kV) X 射线成像确定分次内靶运动 5 次/周或离子治疗的每一天）以及分次间靶和分次间靶的确定使用 Conebeam CT 的危险器官运动（请参阅使用 Conebeam CT 每周 5 次或在离子治疗的每一天确定分次间目标和危险运动的器官）。
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每天直到治疗结束（最多 4 周：从治疗的第一天到最后一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA、EBG MedAustron GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
史诗问卷的临床试验
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Massachusetts General HospitalHarvard Risk Management Foundation完全的
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