Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spot-scanning baseret hypofraktioneret protonterapi til lav og mellemrisiko prostatakræft

7. maj 2025 opdateret af: EBG MedAustron GmbH

"Spot-scanning baseret hypofraktioneret protonterapi for lav og mellemrisiko prostatacancer" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"

Denne prospektive undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​hypofraktioneret protonstrålebehandling i behandlingen af ​​mellem- og lavrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​spotscanningsbaseret hypofraktioneret protonstrålebehandling til behandling af mellem- og lavrisiko prostatacancer. Behandlingseffektiviteten defineres som frihed fra biokemisk svigt. Behandlingssikkerhed vil blive dokumenteret med akutte og sene morbiditetsvurderinger. Dosisvolumenforhold for sene bivirkninger i risikoorganer omkring prostata vil blive beregnet ud fra dosisvolumenhistogramparametrene vurderet under behandlingsplanlægningen. Patientvurderet livskvalitetsdata inklusive seksuel funktion vil blive indsamlet for at øge vores forståelse af, hvordan reduktionen af ​​normal vævsbestråling med protonterapi med efterfølgende fald i funktionsnedsættelser samlet set vil påvirke patientens liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom
  • Klinisk stadium T1-T2b
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Gleason-score ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Klinisk negative lymfeknuder vurderet ved billeddannelse (bækken +/- abdominal CT eller MR-scanning)
  • Enhver patient med lymfeknuder > 1,0 cm maksimal diameter kræver yderligere undersøgelser for at vurdere egnethed. Positronemissionstomografi (PET)-CT anbefales til lymfeknuder > 1,0 cm. Positiv PET-CT indikerer ondartet involvering. Derfor vil patienten blive iscenesat som "højrisiko" og derfor erklæret ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse. Negativ PET-CT i lymfeknuder 1,0-1,5 cm indikerer ikke-involvering og dermed egnethed. Negativ PET-CT i lymfeknuder > 1,5 cm er tvetydig og kræver yderligere oparbejdning, fortrinsvis ved biopsi.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.
  • Vilje og evne til at udfylde Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema til vurdering af livskvalitet.
  • Tidligere påbegyndt androgendeprivationsterapi (ADT) er acceptabel.
  • Patienter med anamnese med kroniske tarmsygdomme kan inkluderes.
  • Patienter med tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) udført for urinretention kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til bækkenområdet.
  • Forudgående behandling af prostatacancer såsom: prostatektomi, kryoterapi eller hypertermi.
  • Forudgående systemisk terapi (kemoterapi) for prostatacancer.
  • Samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer.
  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Regional lymfeknudepåvirkning.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 20
  • Hofteprotese
  • Anden invasiv malignitet (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom i huden in situ), hvis den ikke er kontrolleret inden for de sidste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Protonterapi af prostatakræft

Patienter med lav og mellemrisiko er inkluderet. Følgende indgreb udføres:

  • 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC) spørgeskema
  • kV røntgenbilleder
  • Keglebjælke CT
Andet: EPIC spørgeskema
EPIC-spørgeskemaet bruges til at evaluere patienternes livskvalitet, herunder den seksuelle funktion.
Stråling: kV røntgenbilleder
Efter den påførte daglige fraktion vil røntgenbilleder blive gentaget dagligt for at vurdere for intra-fraktion bevægelse af prostata.
Stråling: Keglebjælke CT
Til vurdering af interfraktionsmål og risikoorganer. Conebeam CT, så snart det bliver tilgængeligt, vil blive udført 5 gange om ugen eller på hver dag med protonterapi, før behandlingen påføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed for biokemisk svigt
Tidsramme: 5 år
Frihed fra biokemiske svigtresultater (FFBF) efter spot-scanning baseret, moderat hypofraktioneret protonterapi vil blive sammenlignet med resultaterne af publicerede undersøgelser, der anvender enten lignende eller standard dosisfraktioneringsbehandlingsregimer og ved anvendelse af enten foton- eller protonterapi. Bestemmelse af fx PSA, IPSS, Uønskede Hændelser
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af intra-fraktionens målbevægelse ved hjælp af plan kilospænding (kV) røntgenbilleddannelse 5x/uge eller på hver dag med ionterapi.
Tidsramme: dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
Bestemmelse af inter-fraktionsmålet og risikobevægelsesorganet ved hjælp af Conebeam CT 5x/uge eller på hver dag med ionterapi.
Tidsramme: dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
Bestemmelse af forekomsten af ​​gastrointestinale og genitourinære toksiciteter akut under behandling
Tidsramme: ugentlig gennem afsluttet behandling, 3 måneder (±1)
ugentlig gennem afsluttet behandling, 3 måneder (±1)
Bestemmelse af forekomsten af ​​gastrointestinale og genitourinære toksiciteter sent efter 2 år
Tidsramme: Måneder 24 (±2)
Måneder 24 (±2)
Bestemmelse af forekomsten af ​​gastrointestinale og genitourinære toksiciteter sent efter 5 år
Tidsramme: Måneder 60(±4)
Måneder 60(±4)
Vurdering af livskvalitet og seksuel funktion efter protonterapi.
Tidsramme: Baseline, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Ændring af livskvalitet og seksuel funktion fra Baseline efter protonterapi. Det prostatacancer-specifikke Health-Related Quality of Life-spørgeskema Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) vil blive brugt. EPIC er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. EPIC-26 blev udviklet som en kort version af den fulde EPIC. Denne version indeholder 26 elementer og de samme 5 domæner som den fulde version af EPIC: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Korrelation af uønskede hændelser (toksicitet), livskvalitet (QoL) og seksuel funktion med dosisvolumen histogramparametre justeret i henhold til den faktiske leverede dosis.
Tidsramme: Dosisvolumen histogramparametre: Forbehandling, Toksicitet: Ugentlig under protonterapi, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Livskvalitet: Forbehandling, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Korrelation af uønskede hændelser (toksicitet) (se Bestemmelse af forekomsten af ​​gastrointestinale og genitourinære toksiciteter), livskvalitet (QoL) og seksuel funktion (se Vurdering af livskvalitet og seksuel funktion) med dosisvolumen histogramparametre justeret i henhold til den faktiske dosis leveret.
Dosisvolumen histogramparametre: Forbehandling, Toksicitet: Ugentlig under protonterapi, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Livskvalitet: Forbehandling, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Bestem sygdomsspecifik overlevelse efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestem den samlede overlevelse efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestemmelse af intra- og intermobilitet af prostata, sædblærer og rektum for yderligere at definere og forfine planlægningsmålvolumenparametre til fremtidige applikationer.
Tidsramme: dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
Bestemmelse af intra- og intermobiliteten af ​​prostata, sædblærer og rektum for yderligere at definere og forfine planlægningsmålvolumenparametre til fremtidige applikationer ved at bruge data vurderet ved bestemmelse af intrafraktionens målbevægelse ved hjælp af plan kV røntgenbilleddannelse 5x/uge eller på hver dag med ionterapi (se Bestemmelse af intra-fraktionsmålbevægelsen ved hjælp af planar kilospænding (kV) røntgenbilleder 5x/uge eller på hver dag med ionterapi) og bestemmelse af interfraktionsmålet og risikoorganbevægelse ved hjælp af Conebeam CT (se Bestemmelse af interfraktionsmål og risikoorganbevægelse ved brug af Conebeam CT 5x/uge eller på hver dag med ionterapi).
dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Anden identifikator: EBG MedAustron GmbH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPIC spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner