Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spot-skanning basert hypofraksjonert protonterapi for lav og middels risiko prostatakreft

7. mai 2025 oppdatert av: EBG MedAustron GmbH

"Spot-skanning basert hypofraksjonert protonterapi for lav og middels risiko prostatakreft" "Hypofraksjonierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"

Denne prospektive studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til hypofraksjonert protonstrålebehandling i behandlingen av prostatakreft med middels og lav risiko.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til punktskanningsbasert hypofraksjonert protonstrålebehandling for behandling av prostatakreft med middels og lav risiko. Behandlingseffektiviteten er definert som frihet fra biokjemisk svikt. Behandlingssikkerhet vil bli dokumentert med akutte og sene sykelighetsvurderinger. Dosevolumforhold for sene bivirkninger i risikoorganer rundt prostata vil bli beregnet fra dosevolumhistogramparametrene vurdert under behandlingsplanlegging. Pasientvurdert Livskvalitetsdata inkludert seksuell funksjon vil bli samlet inn for å øke vår forståelse for hvordan reduksjon av normal vevsbestråling med protonterapi med påfølgende reduksjon i funksjonsnedsettelser totalt sett vil påvirke pasientens liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk) bevist diagnose av prostataadenokarsinom
  • Klinisk stadium T1-T2b
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Gleason-score ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2
  • Klinisk negative lymfeknuter evaluert ved bildediagnostikk (bekken +/- abdominal CT eller MR-skanning)
  • Enhver pasient med lymfeknuter > 1,0 cm maksimal diameter krever ytterligere studier for å vurdere kvalifisering. Positronemisjonstomografi (PET)-CT anbefales for lymfeknuter > 1,0 cm. Positiv PET-CT indikerer ondartet involvering. Derfor vil pasienten bli iscenesatt som "høyrisiko" og derfor erklært ikke kvalifisert for studiedeltakelse. Negativ PET-CT i lymfeknuter 1,0-1,5 cm indikerer ikke-involvering og dermed valgbarhet. Negativ PET-CT i lymfeknuter > 1,5 cm er tvetydig og krever ytterligere opparbeidelse, fortrinnsvis ved biopsi.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre. Det er ingen øvre aldersgrense.
  • Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
  • Vilje og evne til å fylle ut EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) spørreskjema for å vurdere livskvalitet.
  • Tidligere igangsatt androgen deprivasjonsterapi (ADT) er akseptabelt.
  • Pasienter med historie med kroniske tarmsykdommer kan inkluderes.
  • Pasienter med tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP) utført for urinretensjon kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående strålebehandling til bekkenområdet.
  • Tidligere prostatakreftbehandling som: prostatektomi, kryoterapi eller hypertermi.
  • Tidligere systemisk terapi (kjemoterapi) for prostatakreft.
  • Samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft.
  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Regional lymfeknuteinvolvering.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 20
  • Hofteprotese
  • Andre invasiv malignitet (bortsett fra basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden in situ) hvis den ikke er kontrollert i løpet av de siste to årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Protonterapi av prostatakreft

Pasienter med lav og middels risiko er inkludert. Følgende inngrep utføres:

  • "Expanded Prostate Cancer Index Composite" (EPIC) spørreskjema
  • kV røntgenbilder
  • Conebeam CT
Annen: EPISK spørreskjema
EPIC spørreskjemaet brukes til å evaluere livskvaliteten til pasientene, inkludert den seksuelle funksjonen.
Stråling: kV røntgenbilder
Etter den påførte daglige fraksjonen, vil røntgenbilde bli gjentatt daglig for å vurdere for intrafraksjonsbevegelse av prostata.
Stråling: Conebeam CT
For vurdering av interfraksjonsmål og organer med risikobevegelse. Conebeam CT så snart den blir tilgjengelig vil bli utført 5 ganger/uke eller på hver dag med protonterapi før behandling påføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frihet fra biokjemisk svikt
Tidsramme: 5 år
Frihet fra biokjemiske sviktresultater (FFBF) etter punktskanningsbasert, moderat hypofraksjonert protonterapi vil bli sammenlignet med resultater fra publiserte studier som bruker enten lignende eller standard dosefraksjoneringsbehandlingsregime og ved bruk av enten foton- eller protonterapi. Bestemmelse av f.eks. PSA, IPSS, uønskede hendelser
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av den intrafraksjonelle målbevegelsen ved hjelp av planar kilovoltage (kV) røntgenbilder 5x/uke eller på hver dag med ioneterapi.
Tidsramme: daglig gjennom avsluttet behandling (opptil 4 uker: fra 1. dag til siste behandlingsdag)
daglig gjennom avsluttet behandling (opptil 4 uker: fra 1. dag til siste behandlingsdag)
Bestemmelse av interfraksjonsmål og organ ved risikobevegelse ved bruk av Conebeam CT 5x/uke eller på hver dag med ioneterapi.
Tidsramme: daglig gjennom avsluttet behandling (opptil 4 uker: fra 1. dag til siste behandlingsdag)
daglig gjennom avsluttet behandling (opptil 4 uker: fra 1. dag til siste behandlingsdag)
Bestemmelse av forekomsten av gastrointestinal og genitourinær toksisitet akutt under behandling
Tidsramme: ukentlig gjennom fullført behandling, måneder 3(±1)
ukentlig gjennom fullført behandling, måneder 3(±1)
Bestemmelse av forekomsten av gastrointestinale og genitourinære toksisiteter sent ved 2 år
Tidsramme: Måneder 24 (±2)
Måneder 24 (±2)
Bestemmelse av forekomsten av gastrointestinale og genitourinære toksisiteter sent ved 5 år
Tidsramme: Måneder 60(±4)
Måneder 60(±4)
Vurdering av livskvalitet og seksuell funksjon etter protonterapi.
Tidsramme: Grunnlinje, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Endring av livskvalitet og seksuell funksjon fra Baseline etter protonterapi. Det prostatakreftspesifikke helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) vil bli brukt. EPIC er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft. EPIC-26 ble utviklet som en kortversjon av hele EPIC. Denne versjonen inneholder 26 elementer og de samme 5 domenene som fullversjonen av EPIC: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Korrelasjon av uønskede hendelser (toksisitet), livskvalitet (QoL) og seksuell funksjon med dosevolumhistogramparametere justert i henhold til faktisk levert dose.
Tidsramme: Dosevolumhistogramparametere: Forbehandling, Toksisitet: Ukentlig under protonterapi, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Livskvalitet: Forbehandling, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Korrelasjon av uønskede hendelser (toksisitet) (se Bestemmelse av forekomst av gastrointestinale og genitourinære toksisiteter), livskvalitet (QoL) og seksuell funksjon (se Vurdering av livskvalitet og seksuell funksjon) med dosevolumhistogramparametere justert i henhold til faktisk dose levert.
Dosevolumhistogramparametere: Forbehandling, Toksisitet: Ukentlig under protonterapi, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Livskvalitet: Forbehandling, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Bestem sykdomsspesifikk overlevelse ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestem total overlevelse ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestemmelse av intra- og intermobilitet av prostata, sædblærer og rektum for å videre definere og avgrense planleggingsmålvolumparametere for fremtidige applikasjoner.
Tidsramme: daglig gjennom avsluttet behandling (opptil 4 uker: fra 1. dag til siste behandlingsdag)
Bestemmelse av intra- og intermobilitet av prostata, sædblærer og rektum for å ytterligere definere og avgrense planleggingsmålvolumparametere for fremtidige applikasjoner ved å bruke data vurdert ved bestemmelse av intrafraksjonsmålbevegelsen ved bruk av plan kV røntgenavbildning 5x/uke eller på hver dag med ioneterapi (se Bestemmelse av intra-fraksjonsmålbevegelsen ved bruk av planar kilovoltage (kV) røntgenbilder 5x/uke eller på hver dag med ioneterapi) og bestemmelse av interfraksjonsmål og risikoorganbevegelse ved bruk av Conebeam CT (se Bestemmelse av interfraksjonsmål og risikoorganbevegelse ved bruk av Conebeam CT 5x/uke eller på hver dag med ioneterapi).
daglig gjennom avsluttet behandling (opptil 4 uker: fra 1. dag til siste behandlingsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Annen identifikator: EBG MedAustron GmbH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere