Terapia de prótons hipofracionada baseada em escaneamento pontual para câncer de próstata de risco baixo e intermediário
7 de maio de 2025 atualizado por: EBG MedAustron GmbH
"Terapia de prótons hipofracionada baseada em escaneamento pontual para câncer de próstata de risco baixo e intermediário"
Este estudo prospectivo avalia a eficácia e segurança da radioterapia de prótons hipofracionados no tratamento do câncer de próstata de risco intermediário e baixo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia de prótons hipofracionada baseada em escaneamento local para o tratamento de câncer de próstata de risco intermediário e baixo.
A eficácia do tratamento é definida como ausência de falha bioquímica.
A segurança do tratamento será documentada com avaliações de morbidade aguda e tardia.
As relações de volume de dose para efeitos colaterais tardios em órgãos de risco ao redor da próstata serão calculadas a partir dos parâmetros do histograma de volume de dose avaliados durante o planejamento do tratamento.
Os dados de qualidade de vida avaliados pelo paciente, incluindo a função sexual, serão coletados para aumentar nossa compreensão de como a redução da irradiação do tecido normal com terapia de prótons com subsequente diminuição das deficiências funcionais afetará a vida do paciente em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
- EBG MedAustron GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico (histologicamente) comprovado de adenocarcinoma prostático
- Estágio clínico T1-T2b
- Antígeno específico da próstata (PSA) ≤ 20 ng/mL
- Pontuação de Gleason ≤ 7
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Linfonodos clinicamente negativos avaliados por imagem (TC pélvica +/- abdominal ou ressonância magnética)
- Qualquer paciente com linfonodos > 1,0 cm de diâmetro máximo requer mais estudos para avaliar a elegibilidade. A tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC é recomendada para linfonodos > 1,0 cm. PET-CT positivo indica envolvimento maligno. Portanto, o paciente será classificado como "alto risco" e, portanto, declarado inelegível para participação no estudo. PET-CT negativo em linfonodos de 1,0-1,5 cm indica não envolvimento e, portanto, elegibilidade. PET-CT negativa em linfonodos > 1,5 cm é duvidosa e requer investigação adicional, preferencialmente por biópsia.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais. Não há limite máximo de idade.
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- Vontade e capacidade de preencher o Questionário Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) para avaliar a Qualidade de Vida.
- A terapia de privação de andrógenos (ADT) iniciada anteriormente é aceitável.
- Pacientes com histórico de doenças intestinais crônicas podem ser incluídos.
- Podem ser incluídos pacientes com Ressecção Transuretral da Próstata (RTU) anterior realizada para retenção urinária.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região pélvica.
- Terapia prévia de câncer de próstata, como: prostatectomia, crioterapia ou hipertermia.
- Terapia sistêmica prévia (quimioterapia) para câncer de próstata.
- Quimioterapia citotóxica concomitante para câncer de próstata.
- Evidência de metástases à distância.
- Envolvimento de linfonodos regionais.
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 20
- prótese de quadril
- Segunda malignidade invasiva (exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele in situ) se não controlada nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Terapia de prótons do câncer de próstata
Incluem-se pacientes com risco baixo e intermediário. São realizadas as seguintes intervenções:
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O questionário EPIC é utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes incluindo a função sexual.
Após a fração diária aplicada, a imagem de raios-x será repetida diariamente para avaliar o movimento intra-fração da próstata.
Para a avaliação do alvo da interação e dos órgãos em movimento de risco.
Conebeam CT assim que estiver disponível será realizado 5 x/semana ou a cada dia de terapia de prótons antes da aplicação do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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liberdade de falha bioquímica
Prazo: 5 anos
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A ausência de resultados de falha bioquímica (FFBF) após a terapia de prótons moderadamente hipofracionada baseada em escaneamento local será comparada com os resultados de estudos publicados usando regime de tratamento de fracionamento de dose semelhante ou padrão e usando terapia de fótons ou prótons.
Determinação de, por exemplo, PSA, IPSS, eventos adversos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do movimento do alvo intrafração usando imagens de raios X de quilovoltagem planar (kV) 5x/semana ou a cada dia de terapia iônica.
Prazo: diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
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diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
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Determinação do alvo entre frações e movimento do órgão em risco usando Conebeam CT 5x/semana ou a cada dia de terapia iônica.
Prazo: diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
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diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
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Determinação da incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias agudas durante o tratamento
Prazo: semanalmente até a conclusão do tratamento, Meses 3 (±1)
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semanalmente até a conclusão do tratamento, Meses 3 (±1)
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Determinação da incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias tardias em 2 anos
Prazo: Meses 24(±2)
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Meses 24(±2)
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Determinação da incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias tardias em 5 anos
Prazo: Meses 60(±4)
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Meses 60(±4)
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Avaliação da qualidade de vida e função sexual após terapia de prótons.
Prazo: Linha de base, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
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Alteração da qualidade de vida e função sexual desde a linha de base após a terapia de prótons.
O questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde específico para câncer de próstata Composto de índice de próstata expandido (EPIC-26) será usado.
O EPIC é um instrumento abrangente projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata.
O EPIC-26 foi desenvolvido como uma versão abreviada do EPIC completo.
Esta versão contém 26 itens e os mesmos 5 domínios da versão completa do EPIC: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal.
As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
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Correlação de eventos adversos (toxicidade), qualidade de vida (QoL) e função sexual com parâmetros de histograma de dose e volume ajustados de acordo com a dose real administrada.
Prazo: Parâmetros do histograma de volume de dose: Pré-tratamento, Toxicidade: Semanalmente durante a terapia de prótons, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Qualidade de vida: Pré-Tratamento, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
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Correlação de eventos adversos (toxicidade) (ver Determinação da incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias), qualidade de vida (QoL) e função sexual (ver Avaliação da qualidade de vida e função sexual) com parâmetros de histograma de volume de dose ajustados de acordo com a dose real entregue.
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Parâmetros do histograma de volume de dose: Pré-tratamento, Toxicidade: Semanalmente durante a terapia de prótons, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Qualidade de vida: Pré-Tratamento, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
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Determine a sobrevida específica da doença em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determinar a sobrevida global em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Determinação da intra e intermobilidade da próstata, vesículas seminais e reto, a fim de definir e refinar ainda mais os parâmetros de volume alvo de planejamento para aplicações futuras.
Prazo: diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
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Determinação da intra e intermobilidade da próstata, vesículas seminais e reto, a fim de definir e refinar ainda mais os parâmetros de planejamento do volume alvo para aplicações futuras, usando dados avaliados pela determinação do movimento do alvo intrafração usando imagens planares de raios-x kV 5x/semana ou em cada dia de terapia iônica (consulte Determinação do movimento do alvo intrafração usando imagens de raios X de quilovoltagem planar (kV) 5x/semana ou em cada dia de terapia iônica) e determinação do alvo interfração e movimento de órgão em risco usando Conebeam CT (ver Determinação do alvo interfração e movimento de órgão em risco usando Conebeam CT 5x/semana ou em cada dia de terapia iônica).
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diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRLI-MA-012016
- PRLI (Outro identificador: EBG MedAustron GmbH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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