Pisteskannauspohjainen hypofraktioitu protonihoito matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: EBG MedAustron GmbH
"Spot-scanning-pohjainen hypofraktioitu protonihoito matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"
Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi hypofraktioidun protonisädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta keskisuuren ja matalan riskin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pisteskannaukseen perustuvan hypofraktioidun protonisädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta keskisuuren ja matalan riskin eturauhassyövän hoidossa.
Hoidon tehokkuus määritellään vapauteena biokemiallisista epäonnistumisista.
Hoidon turvallisuus dokumentoidaan akuutin ja myöhäisen sairastuvuuden arvioinnilla.
Myöhäisten sivuvaikutusten annostilavuussuhteet eturauhasta ympäröivissä riskielimissä lasketaan hoidon suunnittelun aikana arvioiduista annostilavuuden histogrammin parametreista.
Potilaiden arvioitu elämänlaatutietoja, mukaan lukien seksuaalinen toiminta, kerätään, jotta voimme paremmin ymmärtää, kuinka normaalin kudossäteilyn vähentäminen protonihoidolla ja sitä seuraava toimintahäiriöiden väheneminen vaikuttaa yleisesti potilaan elämään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Itävalta, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti) todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Kliininen vaihe T1-T2b
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 20 ng/ml
- Gleason-pisteet ≤ 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila 0-2
- Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet arvioituna kuvantamisella (lantion +/- vatsan CT tai MRI)
- Kaikki potilaat, joiden imusolmukkeiden enimmäishalkaisija on > 1,0 cm, vaativat lisätutkimuksia kelpoisuuden selvittämiseksi. Positroniemissiotomografiaa (PET)-CT suositellaan yli 1,0 cm:n imusolmukkeille. Positiivinen PET-CT viittaa pahanlaatuiseen osallistumiseen. Näin ollen potilas luokitellaan "korkean riskin" ja siksi julistetaan kelpaamattomaksi tutkimukseen osallistumiseen. Negatiivinen PET-CT imusolmukkeissa 1,0-1,5 cm osoittaa puuttumattomuuden ja siten kelpoisuuden. Negatiivinen PET-CT imusolmukkeissa > 1,5 cm on epäselvä ja vaatii lisäkäsittelyä, mieluiten biopsialla.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Yläikärajaa ei ole.
- Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Halu ja kyky täyttää Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi.
- Aiemmin aloitettu androgeenideprivaatioterapia (ADT) on hyväksyttävä.
- Potilaat, joilla on aiempi krooninen suolistosairaus, voidaan ottaa mukaan.
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) virtsaretention vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito lantion alueelle.
- Aiempi eturauhassyövän hoito, kuten: eturauhasen poisto, kryoterapia tai hypertermia.
- Aiempi systeeminen hoito (kemoterapia) eturauhassyövän hoitoon.
- Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövälle.
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen.
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 20
- Lonkkaproteesi
- Toinen invasiivinen pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolu- ja okasolusyöpä in situ), jos sitä ei ole saatu hallintaan viimeisen kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eturauhassyövän protonihoito
Mukana ovat potilaat, joilla on pieni ja keskitasoinen riski. Seuraavat interventiot suoritetaan:
|
EPIC-kyselyä käytetään arvioimaan potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien seksuaalinen toiminta.
Käytetyn päivittäisen fraktion jälkeen röntgenkuvaus toistetaan päivittäin eturauhasen fraktion sisäisen liikkeen arvioimiseksi.
Interfraktiokohteen ja riskialttiiden elinten arvioimiseen.
Conebeam CT tehdään heti, kun se tulee saataville, 5 x/viikko tai jokaisena protonihoidon päivänä ennen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vapaus biokemiallisista häiriöistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vapautta biokemiallisista epäonnistumistuloksista (FFBF) pisteskannaukseen perustuvan, kohtalaisen hypofraktioidun protonihoidon jälkeen verrataan julkaistujen tutkimusten tuloksiin käyttäen joko samanlaista tai standardiannosfraktiointihoitoa ja joko fotoni- tai protonihoitoa.
Esimerkiksi PSA:n, IPSS:n ja haittatapahtumien määrittäminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktion sisäisen kohteen liikkeen määrittäminen tasomaisella kilojännite (kV) röntgenkuvauksella 5x/viikko tai jokaisena ionihoitopäivänä.
Aikaikkuna: päivittäin hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa: 1. päivästä viimeiseen hoitopäivään)
|
päivittäin hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa: 1. päivästä viimeiseen hoitopäivään)
|
|
|
Fraktioiden välisen kohteen ja riskiliikkeen määritys Conebeam CT:llä 5x/viikko tai jokaisena ionihoitopäivänä.
Aikaikkuna: päivittäin hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa: 1. päivästä viimeiseen hoitopäivään)
|
päivittäin hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa: 1. päivästä viimeiseen hoitopäivään)
|
|
|
Hoidon aikana esiintyvien akuuttien maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: viikoittain hoidon loppuun asti, 3 kuukautta (±1)
|
viikoittain hoidon loppuun asti, 3 kuukautta (±1)
|
|
|
Ruoansulatuskanavan ja virtsaelinten toksisuuden määrittäminen myöhään 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kuukautta 24(±2)
|
Kuukautta 24(±2)
|
|
|
Ruoansulatuskanavan ja virtsaelinten toksisuuden ilmaantuvuuden määrittäminen myöhään 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Kuukautta 60(±4)
|
Kuukautta 60(±4)
|
|
|
Protonihoidon jälkeisen elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukautta 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
|
Elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta protonihoidon jälkeen.
Käytetään eturauhassyöpäspesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevaa Expanded Prostate Index Composite -kyselylomaketta (EPIC-26).
EPIC on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
EPIC-26 kehitettiin lyhyeksi versioksi koko EPIC:stä.
Tämä versio sisältää 26 kohdetta ja samat 5 aluetta kuin EPIC:n täysi versio: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukautta 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
|
|
Haittavaikutusten (toksisuus), elämänlaadun (QoL) ja seksuaalisen toiminnan korrelaatio annostilavuuden histogrammin parametrien kanssa, jotka on säädetty todellisen annostelun mukaan.
Aikaikkuna: Annostilavuuden histogrammiparametrit: esihoito, toksisuus: viikoittain protonihoidon aikana, kuukaudet 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±2). 4), 48(±4), 60(±4), elämänlaatu: esihoito, kuukaudet 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
|
Haittavaikutusten (toksisuus) korrelaatio (katso Ruoansulatuskanavan ja sukuelinten toksisuuden), elämänlaadun (QoL) ja seksuaalisen toiminnan (katso elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan arviointi) korrelaatio annostilavuuden histogrammin parametrien kanssa, jotka on säädetty todellisen annoksen mukaan toimitettu.
|
Annostilavuuden histogrammiparametrit: esihoito, toksisuus: viikoittain protonihoidon aikana, kuukaudet 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±2). 4), 48(±4), 60(±4), elämänlaatu: esihoito, kuukaudet 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
|
|
Määritä sairauskohtainen eloonjääminen 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Määritä kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Eturauhasen, siemenrakkuloiden ja peräsuolen sisäisen ja keskinäisen liikkuvuuden määritys, jotta voidaan edelleen määritellä ja tarkentaa suunnittelun tavoitetilavuusparametreja tulevia sovelluksia varten.
Aikaikkuna: päivittäin hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa: 1. päivästä viimeiseen hoitopäivään)
|
Eturauhasen, siemenrakkuloiden ja peräsuolen sisäisen ja keskinäisen liikkuvuuden määrittäminen, jotta voidaan edelleen määritellä ja tarkentaa suunnittelun tavoitetilavuusparametreja tulevia sovelluksia varten käyttämällä tietoja, jotka on arvioitu määrittämällä kohteen sisäinen liike käyttämällä tasomaista kV-röntgenkuvausta. 5x/viikko tai jokaisena ionihoitopäivänä (katso Kohteen sisäisen liikkeen määrittäminen tasomaisella kilojännite (kV) röntgenkuvauksella 5x/viikko tai jokaisena ionihoitopäivänä) ja fraktioiden välisen kohteen ja riskielimen liike Conebeam CT:llä (katso Fraktioiden välisen kohteen ja riskielimen liikkeen määrittäminen käyttämällä Conebeam CT:tä 5x/viikko tai jokaisena ionihoitopäivänä).
|
päivittäin hoidon loppuun asti (enintään 4 viikkoa: 1. päivästä viimeiseen hoitopäivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRLI-MA-012016
- PRLI (Muu tunniste: EBG MedAustron GmbH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .