Spot-szkennelés alapú hipofrakcionált protonterápia alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén
2025. május 7. frissítette: EBG MedAustron GmbH
"Spot-scanning alapú hipofrakcionált protonterápia alacsony és közepes kockázatú prosztatarák esetén" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"
Ez a prospektív tanulmány értékeli a hipofrakcionált protonsugárterápia hatékonyságát és biztonságosságát a közepes és alacsony kockázatú prosztatarák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a spot-szkennelésen alapuló hipofrakcionált protonsugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése közepes és alacsony kockázatú prosztatarák kezelésére.
A kezelés hatékonyságát a biokémiai kudarctól való mentességként határozzák meg.
A kezelés biztonságát akut és késői morbiditási értékelésekkel dokumentálják.
A prosztatát körülvevő, veszélyeztetett szervek késői mellékhatásaira vonatkozó dózistérfogat összefüggéseket a kezelés tervezése során értékelt dózistérfogat hisztogram paraméterei alapján számítják ki.
A betegek által értékelt életminőségre vonatkozó adatokat, beleértve a szexuális funkciót is, összegyűjtjük, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolja a normál szöveti besugárzás protonterápiával történő csökkentése, majd a funkcionális károsodások csökkenésével együtt a beteg életét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Ausztria, 2700
- EBG MedAustron GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma kóros (szövettanilag) igazolt diagnózisa
- Klinikai stádium T1-T2b
- Prosztata specifikus antigén (PSA) ≤ 20 ng/ml
- Gleason pontszám ≤ 7
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2
- Klinikailag negatív nyirokcsomók képalkotással (kismedencei +/- hasi CT vagy MRI vizsgálat) értékelve
- Minden olyan betegnél, akinek a nyirokcsomók átmérője > 1,0 cm, további vizsgálatokra van szükség a jogosultság megállapításához. 1,0 cm-nél nagyobb nyirokcsomók esetén pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT javasolt. A pozitív PET-CT rosszindulatú érintettséget jelez. Ennélfogva a beteget "magas kockázatúnak" minősítik, és ezért a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak nyilvánítják. Negatív PET-CT az 1,0-1,5 cm-es nyirokcsomókban az érintettség hiányát, így a jogosultságot jelzi. Negatív PET-CT az 1,5 cm-nél nagyobb nyirokcsomókban kétséges, és további feldolgozást igényel, lehetőleg biopsziával.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük. Nincs felső korhatár.
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálatra való belépés előtt beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozóan.
- Hajlandóság és képesség az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőív kitöltésére az életminőség felmérésére.
- A korábban megkezdett androgéndeprivációs terápia (ADT) elfogadható.
- A kórelőzményben krónikus bélbetegségben szenvedő betegek is beletartozhatnak.
- A vizeletretenció miatt korábban elvégzett transzuretrális prosztata reszekción (TURP) átesett betegek is szerepelhetnek.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés a medence területén.
- Korábbi prosztatarák terápia, mint például: prosztataeltávolítás, krioterápia vagy hipertermia.
- Korábbi szisztémás terápia (kemoterápia) prosztatarák esetén.
- Egyidejű citotoxikus kemoterápia prosztatarák esetén.
- Távoli metasztázisok bizonyítékai.
- Regionális nyirokcsomók érintettsége.
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 20
- Csípőprotézis
- Második invazív rosszindulatú daganat (kivéve a bőr in situ bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáját), ha az elmúlt két évben nem sikerült kontrollálni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A prosztatarák protonterápiája
Ide tartoznak az alacsony és közepes kockázatú betegek is. A következő beavatkozásokat hajtják végre:
|
Az EPIC kérdőív a betegek életminőségének értékelésére szolgál, beleértve a szexuális funkciót is.
Az alkalmazott napi frakció után a röntgenfelvételeket naponta megismétlik a prosztata frakción belüli mozgásának értékelésére.
Az interfrakciós célpont és a veszélyeztetett szervek mozgásának felmérésére.
A Conebeam CT-t, amint elérhetővé válik, hetente 5 alkalommal vagy a protonterápia minden napján elvégzik a kezelés alkalmazása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentes a biokémiai kudarcoktól
Időkeret: 5 év
|
A spot-szkennelésen alapuló, mérsékelten hipofrakcionált protonterápia után a biokémiai kudarc kimenetelétől (FFBF) való mentesség összehasonlítása a publikált tanulmányok eredményeivel történik, hasonló vagy standard dózisú frakcionált kezelési rendet és foton- vagy protonterápiát alkalmazva.
Pl. PSA, IPSS, nemkívánatos események meghatározása
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A frakción belüli célmozgás meghatározása planáris kilovoltage (kV) röntgenfelvétellel Hetente 5x vagy az ionterápia minden napján.
Időkeret: naponta a kezelés befejezéséig (4 hétig: a kezelés első napjától az utolsó napig)
|
naponta a kezelés befejezéséig (4 hétig: a kezelés első napjától az utolsó napig)
|
|
|
A frakcióközi célpont és a veszélyeztetett szerv mozgásának meghatározása Conebeam CT-vel heti 5x vagy az ionterápia minden napján.
Időkeret: naponta a kezelés befejezéséig (4 hétig: a kezelés első napjától az utolsó napig)
|
naponta a kezelés befejezéséig (4 hétig: a kezelés első napjától az utolsó napig)
|
|
|
A kezelés során akut gyomor-bélrendszeri és húgyúti toxicitás előfordulási gyakoriságának meghatározása
Időkeret: hetente a kezelés befejezéséig, 3. hónap (±1)
|
hetente a kezelés befejezéséig, 3. hónap (±1)
|
|
|
Gasztrointesztinális és húgyúti toxicitások előfordulási gyakoriságának meghatározása 2 éves kor végén
Időkeret: 24. hónap (±2)
|
24. hónap (±2)
|
|
|
Gasztrointesztinális és genitourináris toxicitások előfordulásának meghatározása késői 5 éves korban
Időkeret: Hónapok 60 (±4)
|
Hónapok 60 (±4)
|
|
|
Protonterápia utáni életminőség és szexuális funkció felmérése.
Időkeret: Kiindulási hónap, 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
|
Az életminőség és a szexuális funkció változása a kiindulási állapothoz képest protonterápia után.
A prosztatarák-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőívet (Expanded Prostate Index Composite, EPIC-26) fogják használni.
Az EPIC egy átfogó műszer, amelyet a páciens működésének és a prosztatarák kezelését követő zavarásának értékelésére terveztek.
Az EPIC-26-ot a teljes EPIC rövidített változataként fejlesztették ki.
Ez a verzió 26 elemet és ugyanazt az 5 tartományt tartalmazza, mint az EPIC teljes verziója: vizelet inkontinencia, vizelet irritatív/elzáródás, bél, szexuális és hormonális.
Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási hónap, 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
|
|
A nemkívánatos események (toxicitás), az életminőség (QoL) és a szexuális funkció összefüggése a dózistérfogat hisztogram paramétereivel, amelyeket a ténylegesen beadott dózisnak megfelelően igazítottak.
Időkeret: Dózistérfogat hisztogram paraméterei: Kezelés előtt, Toxicitás: Hetente a protonterápia alatt, 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±2) hónap 4), 48(±4), 60(±4), Életminőség: előkezelés, hónapok 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36 (±4)
|
A nemkívánatos események (toxicitás) (lásd: A gyomor-bélrendszeri és genitourináris toxicitások előfordulásának meghatározása), az életminőség (QoL) és a szexuális funkció (lásd: Az életminőség és a szexuális funkció értékelése) összefüggése a dózistérfogat hisztogram paramétereivel a tényleges dózisnak megfelelően igazítva szállított.
|
Dózistérfogat hisztogram paraméterei: Kezelés előtt, Toxicitás: Hetente a protonterápia alatt, 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±2) hónap 4), 48(±4), 60(±4), Életminőség: előkezelés, hónapok 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36 (±4)
|
|
Határozza meg a betegségspecifikus túlélést 5 év után.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Határozza meg a teljes túlélést 5 év után.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A prosztata, az ondóhólyagok és a végbél intra- és inter-mobilitásának meghatározása a jövőbeni alkalmazások tervezési céltérfogat-paramétereinek további meghatározása és finomítása érdekében.
Időkeret: naponta a kezelés befejezéséig (4 hétig: a kezelés első napjától az utolsó napig)
|
A prosztata, az ondóhólyagok és a végbél intra- és intermobilitásának meghatározása a jövőbeni alkalmazások tervezési céltérfogat-paramétereinek további meghatározása és finomítása érdekében a frakción belüli célmozgások planáris kV röntgen képalkotással történő meghatározásával értékelt adatok felhasználásával. 5x/hét vagy az ionterápia minden napján (lásd: A frakción belüli célmozgás meghatározása planáris kilovoltációs (kV) röntgen képalkotással heti 5x vagy az ionterápia minden napján) és a frakciók közötti célpont meghatározása, ill. veszélyeztetett szerv mozgása Conebeam CT segítségével (lásd: A frakcióközi célpont és a veszélyeztetett szerv mozgásának meghatározása Conebeam CT-vel heti 5x vagy az ionterápia minden napján).
|
naponta a kezelés befejezéséig (4 hétig: a kezelés első napjától az utolsó napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRLI-MA-012016
- PRLI (Egyéb azonosító: EBG MedAustron GmbH)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .