Protonthérapie hypofractionnée basée sur le balayage ponctuel pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
7 mai 2025 mis à jour par: EBG MedAustron GmbH
"Protonthérapie hypofractionnée basée sur le balayage ponctuel pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"
Cette étude prospective évalue l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie par protons hypofractionnés dans le traitement du cancer de la prostate à risque intermédiaire et faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie par protons hypofractionnés à balayage ponctuel pour le traitement du cancer de la prostate à risque intermédiaire et faible.
L'efficacité du traitement est définie comme l'absence d'échec biochimique.
La sécurité du traitement sera documentée avec des évaluations de la morbidité aiguë et tardive.
Les relations dose-volume pour les effets secondaires tardifs dans les organes à risque entourant la prostate seront calculées à partir des paramètres de l'histogramme dose-volume évalués lors de la planification du traitement.
Les données sur la qualité de vie évaluées par le patient, y compris la fonction sexuelle, seront collectées pour mieux comprendre comment la réduction de l'irradiation des tissus normaux avec la protonthérapie avec une diminution subséquente des déficiences fonctionnelles affectera globalement la vie du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niederösterreich
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, L'Autriche, 2700
- EBG MedAustron GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique (histologiquement) prouvé d'adénocarcinome prostatique
- Stade clinique T1-T2b
- Antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 20 ng/mL
- Score de Gleason ≤ 7
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2
- Ganglions lymphatiques cliniquement négatifs évalués par imagerie (CT pelvien +/- abdominal ou IRM)
- Tout patient avec des ganglions lymphatiques > 1,0 cm de diamètre maximum nécessite d'autres études pour déterminer l'éligibilité. La tomographie par émission de positrons (TEP)-CT est recommandée pour les ganglions lymphatiques > 1,0 cm. Un PET-CT positif indique une atteinte maligne. Par conséquent, le patient sera classé comme "à haut risque" et donc déclaré inéligible à la participation à l'étude. Un PET-CT négatif dans les ganglions lymphatiques de 1,0 à 1,5 cm indique une non-implication et donc une éligibilité. Un PET-CT négatif dans les ganglions lymphatiques > 1,5 cm est équivoque et nécessite un bilan complémentaire, de préférence par biopsie.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
- Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
- Volonté et capacité à remplir le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pour évaluer la qualité de vie.
- Une thérapie par suppression androgénique (ADT) déjà initiée est acceptable.
- Les patients ayant des antécédents de maladies intestinales chroniques peuvent être inclus.
- Les patients ayant déjà subi une résection transurétrale de la prostate (TURP) pour rétention urinaire peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne.
- Traitement antérieur du cancer de la prostate tel que : prostatectomie, cryothérapie ou hyperthermie.
- Traitement systémique antérieur (chimiothérapie) pour le cancer de la prostate.
- Chimiothérapie cytotoxique concomitante du cancer de la prostate.
- Preuve de métastases à distance.
- Atteinte ganglionnaire régionale.
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 20
- Prothèse de hanche
- Deuxième tumeur maligne invasive (à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau in situ) si elle n'a pas été contrôlée au cours des deux dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Protonthérapie du cancer de la prostate
Les patients à risque faible et intermédiaire sont inclus. Les interventions suivantes sont réalisées :
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Le questionnaire EPIC est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients incluant la fonction sexuelle.
Après la fraction quotidienne appliquée, l'imagerie par rayons X sera répétée quotidiennement pour évaluer le mouvement intra-fraction de la prostate.
Pour l'évaluation de l'interfraction cible et des mouvements d'organes à risque.
Dès qu'il sera disponible, le Conebeam CT sera effectué 5 x/semaine ou à chaque jour de protonthérapie avant l'application du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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absence de défaillance biochimique
Délai: 5 années
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L'absence de résultats d'échec biochimique (FFBF) après une protonthérapie modérément hypofractionnée basée sur un balayage ponctuel sera comparée aux résultats d'études publiées utilisant un schéma thérapeutique de fractionnement de dose similaire ou standard et utilisant soit la photon soit la protonthérapie.
Détermination, par exemple, PSA, IPSS, événements indésirables
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du mouvement cible intra-fraction à l'aide de l'imagerie par rayons X kilovoltage planaire (kV) 5x/semaine ou à chaque jour de thérapie ionique.
Délai: quotidiennement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines : du 1er jour au dernier jour de traitement)
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quotidiennement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines : du 1er jour au dernier jour de traitement)
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Détermination de la cible inter-fraction et du mouvement des organes à risque à l'aide de Conebeam CT 5x/semaine ou à chaque jour de thérapie ionique.
Délai: quotidiennement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines : du 1er jour au dernier jour de traitement)
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quotidiennement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines : du 1er jour au dernier jour de traitement)
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Détermination de l'incidence des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires aiguës au cours du traitement
Délai: hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement, mois 3 (± 1)
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hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement, mois 3 (± 1)
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Détermination de l'incidence des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires tardives à 2 ans
Délai: Mois 24(±2)
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Mois 24(±2)
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Détermination de l'incidence des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires tardives à 5 ans
Délai: Mois 60(±4)
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Mois 60(±4)
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Évaluation de la qualité de vie et de la fonction sexuelle après protonthérapie.
Délai: Au départ, mois 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
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Modification de la qualité de vie et de la fonction sexuelle par rapport à la ligne de base après la protonthérapie.
Le questionnaire EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite) spécifique au cancer de la prostate sera utilisé.
EPIC est un instrument complet conçu pour évaluer la fonction et la gêne du patient après un traitement contre le cancer de la prostate.
L'EPIC-26 a été développé comme une version abrégée de l'EPIC complet.
Cette version contient 26 items et les mêmes 5 domaines que la version complète d'EPIC : Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal.
Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Au départ, mois 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
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Corrélation des événements indésirables (toxicité), de la qualité de vie (QoL) et de la fonction sexuelle avec les paramètres de l'histogramme dosevolume ajustés en fonction de la dose réelle délivrée.
Délai: Paramètres de l'histogramme dose-volume : Pré-traitement, Toxicité : Hebdomadaire pendant la protonthérapie, Mois 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Qualité de vie : avant le traitement, mois 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
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Corrélation des événements indésirables (toxicité) (voir Détermination de l'incidence des toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires), de la qualité de vie (QdV) et de la fonction sexuelle (voir Évaluation de la qualité de vie et de la fonction sexuelle) avec les paramètres de l'histogramme dose-volume ajustés en fonction de la dose réelle livré.
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Paramètres de l'histogramme dose-volume : Pré-traitement, Toxicité : Hebdomadaire pendant la protonthérapie, Mois 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Qualité de vie : avant le traitement, mois 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
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Déterminer la survie spécifique à la maladie à 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminer la survie globale à 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Détermination de l'intra- et inter-mobilité de la prostate, des vésicules séminales et du rectum afin de mieux définir et affiner les paramètres de volume cible de planification pour les applications futures.
Délai: quotidiennement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines : du 1er jour au dernier jour de traitement)
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Détermination de l'intra- et de l'inter-mobilité de la prostate, des vésicules séminales et du rectum afin de définir et d'affiner davantage les paramètres de volume cible de planification pour les applications futures en utilisant des données évaluées par la détermination du mouvement cible intra-fraction à l'aide d'une imagerie planaire à rayons X kV 5x/semaine ou à chaque jour de thérapie ionique (voir Détermination du mouvement cible intra-fraction à l'aide de l'imagerie par rayons X kilovoltage planaire (kV) 5x/semaine ou à chaque jour de thérapie ionique) et détermination de la cible inter-fraction et mouvement de l'organe à risque à l'aide de Conebeam CT (voir Détermination de la cible inter-fraction et du mouvement de l'organe à risque à l'aide de Conebeam CT 5x/semaine ou à chaque jour de thérapie ionique).
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quotidiennement jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines : du 1er jour au dernier jour de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRLI-MA-012016
- PRLI (Autre identifiant: EBG MedAustron GmbH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .