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Spot-Scanning-basierte hypofraktionierte Protonentherapie für Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

19. März 2024 aktualisiert von: EBG MedAustron GmbH

"Spot-Scanning Based Hypofractionated Proton Therapy for Low and Intermediate Risk Prostate Cancer" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"

Diese prospektive Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der hypofraktionierten Protonenstrahlentherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem und niedrigem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Spot-Scanning-basierten hypofraktionierten Protonen-Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem und niedrigem Risiko. Die Behandlungswirksamkeit wird als Freiheit von biochemischem Versagen definiert. Die Behandlungssicherheit wird mit akuten und späten Morbiditätsbewertungen dokumentiert. Dosis-Volumen-Beziehungen für späte Nebenwirkungen in Risikoorganen rund um die Prostata werden aus den während der Behandlungsplanung bewerteten Dosis-Volumen-Histogrammparametern berechnet. Von Patienten bewertete Lebensqualitätsdaten, einschließlich sexueller Funktion, werden gesammelt, um unser Verständnis zu verbessern, wie sich die Reduzierung der Bestrahlung von normalem Gewebe durch Protonentherapie mit anschließender Verringerung der funktionellen Beeinträchtigungen insgesamt auf das Leben des Patienten auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Klinisches Stadium T1-T2b
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Gleason-Score ≤ 7
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Klinisch negative Lymphknoten, bewertet durch Bildgebung (Becken +/- Bauch-CT oder MRT-Scan)
  • Jeder Patient mit Lymphknoten mit einem maximalen Durchmesser von > 1,0 cm erfordert weitere Studien, um die Eignung zu prüfen. Bei Lymphknoten > 1,0 cm wird die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT empfohlen. Ein positives PET-CT weist auf eine maligne Beteiligung hin. Daher wird der Patient als „Hochrisikopatient“ eingestuft und somit für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. Ein negatives PET-CT in Lymphknoten 1,0-1,5 cm weist auf eine Nichtbeteiligung und damit auf eine Eignung hin. Ein negatives PET-CT in Lymphknoten > 1,5 cm ist nicht eindeutig und erfordert eine zusätzliche Abklärung, vorzugsweise durch Biopsie.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine Altersobergrenze.
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) zur Beurteilung der Lebensqualität auszufüllen.
  • Eine zuvor eingeleitete Androgendeprivationstherapie (ADT) ist akzeptabel.
  • Patienten mit chronischen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden.
  • Patienten mit vorheriger transurethraler Resektion der Prostata (TURP), die wegen Harnverhalt durchgeführt wurde, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Beckenbereichs.
  • Vorherige Prostatakrebstherapie wie: Prostatektomie, Kryotherapie oder Hyperthermie.
  • Frühere systemische Therapie (Chemotherapie) bei Prostatakrebs.
  • Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
  • Nachweis von Fernmetastasen.
  • Regionale Lymphknotenbeteiligung.
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 20
  • Hüftprothese
  • Zweite invasive Malignität (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut in situ), wenn nicht innerhalb der letzten zwei Jahre kontrolliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Protonentherapie von Prostatakrebs

Eingeschlossen sind Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko. Folgende Eingriffe werden durchgeführt:

  • Fragebogen „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC).
  • kV-Röntgenbilder
  • Kegelstrahl-CT
Sonstiges: EPIC-Fragebogen
Der EPIC-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten einschließlich der sexuellen Funktion zu bewerten.
Strahlung: kV-Röntgenbilder
Nach der angewendeten täglichen Fraktion wird die Röntgenbildgebung täglich wiederholt, um die Bewegung der Prostata innerhalb der Fraktion zu beurteilen.
Strahlung: Kegelstrahl-CT
Zur Beurteilung von Interfraktionszielen und gefährdeten Organen. Conebeam CT wird, sobald es verfügbar ist, 5 x/Woche oder an jedem Tag der Protonentherapie vor der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von biochemischem Versagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Ergebnisse der Freiheit von biochemischem Versagen (FFBF) nach Spot-Scanning-basierter, moderat hypofraktionierter Protonentherapie werden mit den Ergebnissen veröffentlichter Studien verglichen, die entweder ein ähnliches oder ein Standarddosisfraktionierungsbehandlungsschema und entweder eine Photonen- oder eine Protonentherapie verwenden. Bestimmung von z. B. PSA, IPSS, Nebenwirkungen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Zielbewegung innerhalb der Fraktion unter Verwendung von planarer Kilovolt (kV)-Röntgenbildgebung 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie.
Zeitfenster: täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
Bestimmung des Ziels zwischen den Fraktionen und der Bewegung von Risikoorganen mit Conebeam CT 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie.
Zeitfenster: täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
Bestimmung des Auftretens akuter gastrointestinaler und urogenitaler Toxizitäten während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Abschluss der Behandlung, Monate 3(±1)
wöchentlich bis zum Abschluss der Behandlung, Monate 3(±1)
Bestimmung der Inzidenz von gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten nach 2 Jahren
Zeitfenster: Monate 24(±2)
Monate 24(±2)
Bestimmung der Inzidenz von gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten spät nach 5 Jahren
Zeitfenster: Monate 60(±4)
Monate 60(±4)
Beurteilung der Lebensqualität und Sexualfunktion nach Protonentherapie.
Zeitfenster: Baseline, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Veränderung der Lebensqualität und Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach Protonentherapie. Der prostatakrebsspezifische Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebogen Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) wird verwendet. EPIC ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. EPIC-26 wurde als Kurzversion des vollständigen EPIC entwickelt. Diese Version enthält 26 Elemente und die gleichen 5 Domänen wie die Vollversion von EPIC: Harninkontinenz, Harnirritativ/Obstruktiv, Darm, Sexuell und Hormonal. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Item bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Korrelation von unerwünschten Ereignissen (Toxizität), Lebensqualität (QoL) und Sexualfunktion mit Parametern des Dosis-Volumen-Histogramms, angepasst an die tatsächlich abgegebene Dosis.
Zeitfenster: Parameter des Dosisvolumen-Histogramms: Vorbehandlung, Toxizität: Wöchentlich während der Protonentherapie, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Lebensqualität: Vorbehandlung, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Korrelation von unerwünschten Ereignissen (Toxizität) (siehe Bestimmung des Auftretens von gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten), Lebensqualität (QoL) und Sexualfunktion (siehe Beurteilung der Lebensqualität und Sexualfunktion) mit an die tatsächliche Dosis angepassten Parametern des Dosis-Volumen-Histogramms geliefert.
Parameter des Dosisvolumen-Histogramms: Vorbehandlung, Toxizität: Wöchentlich während der Protonentherapie, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Lebensqualität: Vorbehandlung, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Bestimmen Sie das krankheitsspezifische Überleben nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmung der Intra- und Intermobilität von Prostata, Samenbläschen und Rektum zur weiteren Definition und Verfeinerung von Planungszielvolumenparametern für zukünftige Anwendungen.
Zeitfenster: täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
Bestimmung der Intra- und Intermobilität von Prostata, Samenbläschen und Rektum zur weiteren Definition und Verfeinerung der Planungszielvolumenparameter für zukünftige Anwendungen unter Verwendung von Daten, die durch Bestimmung der Zielbewegung innerhalb der Fraktion mittels planarer kV-Röntgenbildgebung bewertet wurden 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie (siehe Bestimmung der Zielbewegung innerhalb der Fraktionen unter Verwendung von planarer Kilovolt (kV)-Röntgenbildgebung 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie) und Bestimmung des Ziels zwischen den Fraktionen und Bewegung von Risikoorganen mit Conebeam CT (siehe Bestimmung des Ziels zwischen den Fraktionen und Bewegung von Risikoorganen mit Conebeam CT 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie).
täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Andere Kennung: EBG MedAustron GmbH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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