Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana terapia protonowa oparta na skanowaniu punktowym w przypadku raka prostaty niskiego i średniego ryzyka

7 maja 2025 zaktualizowane przez: EBG MedAustron GmbH

Hipofrakcjonowana terapia protonowa oparta na skanowaniu punktowym w raku prostaty o niskim i średnim ryzyku

To prospektywne badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej w leczeniu raka gruczołu krokowego o średnim i niskim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej opartej na skanowaniu punktowym w leczeniu raka gruczołu krokowego o średnim i niskim ryzyku. Skuteczność leczenia definiowana jest jako brak niepowodzeń biochemicznych. Bezpieczeństwo leczenia zostanie udokumentowane oceną ostrej i późnej zachorowalności. Zależności objętości dawki dla późnych skutków ubocznych w narządach zagrożonych otaczających prostatę zostaną obliczone na podstawie parametrów histogramu objętości dawki ocenianych podczas planowania leczenia. Dane dotyczące jakości życia oceniane przez pacjentów, w tym dotyczące funkcji seksualnych, zostaną zebrane w celu lepszego zrozumienia, w jaki sposób zmniejszenie napromieniowania normalnej tkanki za pomocą terapii protonowej z późniejszym zmniejszeniem upośledzeń funkcjonalnych wpłynie ogólnie na życie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Stopień kliniczny T1-T2b
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Wynik Gleasona ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne oceniane za pomocą badań obrazowych (TK miednicy +/- jamy brzusznej lub MRI)
  • Każdy pacjent z węzłami chłonnymi o maksymalnej średnicy > 1,0 cm wymaga dalszych badań w celu określenia kwalifikacji. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-CT jest zalecana dla węzłów chłonnych > 1,0 cm. Dodatni wynik badania PET-CT wskazuje na obecność nowotworu złośliwego. W związku z tym pacjent zostanie zaklasyfikowany jako „wysokiego ryzyka” i dlatego zostanie uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu. Ujemny PET-CT w węzłach chłonnych 1,0-1,5 cm wskazuje na brak zajęcia, a tym samym kwalifikację. Ujemny wynik badania PET-CT w węzłach chłonnych > 1,5 cm jest niejednoznaczny i wymaga dodatkowej diagnostyki, najlepiej biopsji.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.
  • Chęć i zdolność do wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) w celu oceny jakości życia.
  • Dopuszczalna jest wcześniej rozpoczęta terapia deprywacji androgenów (ADT).
  • Mogą być włączeni pacjenci z przewlekłymi chorobami jelit w wywiadzie.
  • Pacjenci po wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) wykonanej w celu zatrzymania moczu mogą zostać uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy.
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, takie jak: prostatektomia, krioterapia lub hipertermia.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (chemioterapia) raka prostaty.
  • Jednoczesna cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty.
  • Dowody na odległe przerzuty.
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych.
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 20
  • Proteza stawu biodrowego
  • Drugi inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry in situ), jeśli nie był kontrolowany w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia protonowa raka prostaty

Uwzględniono pacjentów z niskim i pośrednim ryzykiem. Wykonuje się następujące interwencje:

  • Kwestionariusz „Expanded Prostate Cancer Index Composite” (EPIC).
  • zdjęcia rentgenowskie kV
  • tomografia stożkowa
Inny: Kwestionariusz EPIC
Kwestionariusz EPIC służy do oceny jakości życia pacjentów z uwzględnieniem funkcji seksualnych.
Promieniowanie: zdjęcia rentgenowskie kV
Po zastosowaniu dziennej frakcji obrazowanie rentgenowskie będzie powtarzane codziennie w celu oceny ruchu prostaty wewnątrz frakcji.
Promieniowanie: Tomografia stożkowa
Do oceny docelowej interfrakcji i ruchu narządów zagrożonych. TK wiązki stożkowej, gdy tylko będzie dostępna, będzie wykonywana 5 x w tygodniu lub w każdym dniu terapii protonowej przed zastosowaniem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wolność od biochemicznej awarii
Ramy czasowe: 5 lat
Wolność od skutków niepowodzenia biochemicznego (FFBF) po opartej na skanowaniu punktowym terapii protonowej o umiarkowanej hipofrakcjonowaniu zostanie porównana z wynikami opublikowanych badań z zastosowaniem podobnego lub standardowego schematu frakcjonowania dawek i terapii fotonowej lub protonowej. Oznaczanie np. PSA, IPSS, zdarzeń niepożądanych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ruchu wewnątrzfrakcyjnego tarczy za pomocą planarnego obrazowania kilowoltowego (kV) rentgenowskiego 5x/tydzień lub każdego dnia terapii jonowej.
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
Określenie celu międzyfrakcyjnego i ruchu zagrożonego narządu za pomocą Conebeam CT 5x/tydzień lub w każdym dniu terapii jonowej.
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
Określenie częstości występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej podczas leczenia
Ramy czasowe: co tydzień do zakończenia leczenia, Miesiące 3(±1)
co tydzień do zakończenia leczenia, Miesiące 3(±1)
Określenie częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej późne po 2 latach
Ramy czasowe: Miesiące 24(±2)
Miesiące 24(±2)
Określenie częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej późne po 5 latach
Ramy czasowe: Miesiące 60(±4)
Miesiące 60(±4)
Ocena jakości życia i funkcji seksualnych po terapii protonowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Zmiana jakości życia i funkcji seksualnych od linii podstawowej po terapii protonowej. Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dotyczący raka prostaty, rozszerzony wskaźnik prostaty (EPIC-26). EPIC to kompleksowe narzędzie przeznaczone do oceny funkcji i dolegliwości pacjentów po leczeniu raka prostaty. EPIC-26 został opracowany jako skrócona wersja pełnego EPIC. Ta wersja zawiera 26 pozycji i te same 5 domen, co pełna wersja EPIC: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Korelacja zdarzeń niepożądanych (toksyczności), jakości życia (QoL) i funkcji seksualnych z parametrami histogramu dawki-objętości dostosowanymi do faktycznie dostarczonej dawki.
Ramy czasowe: Parametry histogramu objętości dawki: Przed leczeniem, Toksyczność: Co tydzień podczas terapii protonowej, Miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Jakość życia: przed leczeniem, miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Korelacja zdarzeń niepożądanych (toksyczności) (patrz Określenie częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej), jakości życia (QoL) i funkcji seksualnych (patrz Ocena jakości życia i funkcji seksualnych) z parametrami histogramu dawka-objętość skorygowanymi zgodnie z rzeczywistą dawką dostarczony.
Parametry histogramu objętości dawki: Przed leczeniem, Toksyczność: Co tydzień podczas terapii protonowej, Miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Jakość życia: przed leczeniem, miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Określ przeżywalność specyficzną dla choroby po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ całkowite przeżycie po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określenie wewnątrz- i intermobilności gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych i odbytnicy w celu dalszego zdefiniowania i udoskonalenia docelowych parametrów planowania do przyszłych zastosowań.
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
Określenie wewnątrz- i międzyruchowości gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych i odbytnicy w celu dalszego zdefiniowania i udoskonalenia parametrów planowania docelowej objętości dla przyszłych zastosowań z wykorzystaniem danych ocenionych przez określenie ruchu docelowego wewnątrz frakcji przy użyciu obrazowania rentgenowskiego planarnego kV 5x/tydzień lub każdego dnia terapii jonowej (patrz Określenie ruchu celu wewnątrzfrakcyjnego za pomocą płaskiego obrazowania kilowoltowego (kV) rentgenowskiego 5x/tydzień lub każdego dnia terapii jonowej) oraz określenie celu międzyfrakcyjnego i ruch narządu zagrożonego za pomocą wiązki Conebeam CT (patrz Określenie celu międzyfrakcyjnego i ruchu zagrożonego narządu za pomocą wiązki Conebeam CT 5x/tydzień lub w każdym dniu terapii jonowej).
codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Inny identyfikator: EBG MedAustron GmbH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz EPIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj