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저위험 및 중위험 전립선암에 대한 스폿 스캔 기반 저분할 양성자 치료

2025년 5월 7일 업데이트: EBG MedAustron GmbH

"낮은 중간 위험도의 전립선암을 위한 스팟 스캔 기반 저분할 양성자 치료"

이 전향적 연구는 중등도 및 저위험 전립선암 치료에서 저분할 양성자 방사선 요법의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 중등도 및 저위험 전립선암 치료를 위한 스팟 스캔 기반 저분할 양성자 방사선 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 치료 효과는 생화학적 실패가 없는 것으로 정의됩니다. 치료 안전성은 급성 및 후기 이환율 평가로 문서화됩니다. 전립선 주변의 위험에 처한 장기의 말기 부작용에 대한 용량 부피 관계는 치료 계획 중에 평가된 용량 부피 히스토그램 매개변수로부터 계산됩니다. 성기능을 포함한 환자 평가 삶의 질 데이터를 수집하여 양성자 요법으로 정상 조직 조사의 감소와 후속 기능 장애 감소가 환자의 삶에 전반적으로 어떤 영향을 미치는지 이해를 높입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 병리학적(조직학적으로) 입증된 진단
  • 임상 병기 T1-T2b
  • 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 20ng/mL
  • 글리슨 점수 ≤ 7
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 영상(골반 +/- 복부 CT 또는 MRI 스캔)으로 평가한 임상적 음성 림프절
  • 림프절이 최대 직경 > 1.0cm인 모든 환자는 적격성을 다루기 위해 추가 연구가 필요합니다. 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT는 림프절 > 1.0cm에 권장됩니다. 양성 PET-CT는 악성 침범을 나타냅니다. 따라서 환자는 "고위험군"으로 분류되어 연구 참여에 부적격하다고 선언됩니다. 림프절 1.0-1,5cm에서 음성 PET-CT는 비침범 및 따라서 적격성을 나타냅니다. 림프절 > 1.5 cm에서 음성 PET-CT는 모호하며 바람직하게는 생검에 의한 추가 정밀 검사가 필요합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다. 상한 연령 제한은 없습니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 삶의 질을 평가하기 위해 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 작성하려는 의지와 능력.
  • 이전에 시작한 안드로겐 차단 요법(ADT)은 허용됩니다.
  • 만성 장 질환의 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 이전에 요폐를 위해 수행된 경요도 전립선 절제술(TURP)을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 골반 부위에 대한 사전 방사선 요법.
  • 전립선절제술, 냉동요법 또는 온열요법과 같은 사전 전립선암 치료.
  • 전립선암에 대한 선행 전신 요법(화학 요법).
  • 전립선 암에 대한 동시 세포 독성 화학 요법.
  • 원격 전이의 증거.
  • 지역 림프절 침범.
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 20
  • 고관절 보철물
  • 지난 2년 동안 통제되지 않은 경우 2차 침습성 악성 종양(피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전립선암의 양성자 치료

저위험 및 중간 위험 환자가 포함됩니다. 다음 개입이 수행됩니다.

  • '확장 전립선암 지수 종합'(EPIC) 설문지
  • kV x-선 이미지
  • 콘빔 CT
다른: EPIC 설문지
EPIC 설문지는 성기능을 포함한 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
방사능: kV x-선 이미지
매일 분획을 적용한 후, 전립선의 분획 내 움직임을 평가하기 위해 매일 X-레이 영상을 반복합니다.
방사능: 콘빔 CT
간섭 대상 및 위험한 움직임에 있는 장기의 평가를 위해. Conebeam CT는 사용 가능한 즉시 주 5회 또는 치료 적용 전 양성자 요법의 매일 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 적 실패로부터의 자유
기간: 5 년
스팟 스캔 기반의 적당히 저분할된 양성자 요법에 따른 생화학적 실패 결과(FFBF)로부터의 자유는 유사하거나 표준 용량 분할 치료 요법을 사용하고 광자 또는 양성자 요법을 사용하는 발표된 연구의 결과와 비교됩니다. 예를 들어 PSA, IPSS, 부작용의 결정
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평면 킬로볼트(kV) x-레이 이미징을 사용하여 주당 5회 또는 이온 요법의 매일에 분획 내 목표 움직임을 결정합니다.
기간: 치료 완료까지 매일(최대 4주: 치료 첫날부터 마지막 ​​날까지)
치료 완료까지 매일(최대 4주: 치료 첫날부터 마지막 ​​날까지)
Conebeam CT를 주 5회 또는 매일 이온 요법을 사용하여 분할 간 표적 및 위험한 움직임에 있는 장기를 결정합니다.
기간: 치료 완료까지 매일(최대 4주: 치료 첫날부터 마지막 ​​날까지)
치료 완료까지 매일(최대 4주: 치료 첫날부터 마지막 ​​날까지)
치료 중 급성 위장관 및 비뇨생식기 독성 발생률 확인
기간: 매주 치료 완료까지, 3개월(±1)
매주 치료 완료까지, 3개월(±1)
2년 후반에 위장관 및 비뇨생식기 독성 발생률 결정
기간: 24개월(±2)
24개월(±2)
5년 후반에 위장관 및 비뇨생식기 독성 발생률 결정
기간: 60개월(±4)
60개월(±4)
양성자 치료 후 삶의 질과 성기능 평가.
기간: 기준, 3개월(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
양성자 치료 후 기준선에서 삶의 질과 성기능의 변화. 전립선암 관련 건강 관련 삶의 질 설문지 Expanded Prostate Index Composite(EPIC-26)가 사용됩니다. EPIC은 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 기기입니다. EPIC-26은 전체 EPIC의 약식 버전으로 개발되었습니다. 이 버전에는 26개 항목과 EPIC 정식 버전과 동일한 5개 도메인(요실금, 요실금 자극성/폐쇄성, 장, 성감, 호르몬)이 포함되어 있습니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형으로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준, 3개월(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
부작용(독성), 삶의 질(QoL) 및 성기능과 전달된 실제 투여량에 따라 조정된 투여량 히스토그램 매개변수의 상관관계.
기간: 투여량 히스토그램 매개변수: 치료 전, 독성: 양성자 치료 중 매주, 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), 삶의 질: 치료 전, 3개월(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
부작용(독성)(위장관 및 비뇨생식기 독성 발생률 결정 참조), 삶의 질(QoL) 및 성기능(삶의 질 및 성기능 평가 참조)과 실제 투여량에 따라 조정된 투여량 히스토그램 매개변수의 상관관계 배달.
투여량 히스토그램 매개변수: 치료 전, 독성: 양성자 치료 중 매주, 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), 삶의 질: 치료 전, 3개월(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
5년에서 질병 특이적 생존을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
5년에 전체 생존을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
향후 적용을 위한 계획 대상 부피 매개변수를 추가로 정의하고 개선하기 위해 전립선, 정낭 및 직장의 내부 이동성 및 상호 이동성을 결정합니다.
기간: 치료 완료까지 매일(최대 4주: 치료 첫날부터 마지막 ​​날까지)
평면 kV x-레이 이미징을 사용하여 분획 내 목표 움직임을 결정하여 평가한 데이터를 사용하여 향후 적용을 위한 계획 목표 볼륨 매개변수를 추가로 정의하고 개선하기 위한 전립선, 정낭 및 직장의 내부 이동성 및 상호 이동성 결정 주 5회 또는 이온 요법의 각 날(평면 킬로전압(kV) X선 영상을 사용한 분획 내 목표 움직임 결정 참조 주 5회 또는 이온 요법의 각 날) 및 분획 간 표적 및 Conebeam CT를 사용한 위험 장기 이동(Conebeam CT 5x/주 또는 매일 이온 요법을 사용하여 분획 간 표적 및 위험 이동의 결정 참조).
치료 완료까지 매일(최대 4주: 치료 첫날부터 마지막 ​​날까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EBG MedAustron GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (기타 식별자: EBG MedAustron GmbH)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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