Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная протонная терапия на основе точечного сканирования при раке предстательной железы низкого и среднего риска

7 мая 2025 г. обновлено: EBG MedAustron GmbH

«Гипофракционированная протонная терапия на основе точечного сканирования при раке предстательной железы низкого и среднего риска»

Это проспективное исследование оценивает эффективность и безопасность гипофракционированной протонной лучевой терапии при лечении рака предстательной железы промежуточного и низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гипофракционированной протонной лучевой терапии на основе точечного сканирования для лечения рака предстательной железы промежуточного и низкого риска. Эффективность лечения определяется как отсутствие биохимического сбоя. Безопасность лечения будет подтверждена оценкой острых и поздних осложнений. Отношение дозы к объему для поздних побочных эффектов в органах риска, окружающих предстательную железу, будет рассчитываться на основе параметров гистограммы доза-объем, оцененных во время планирования лечения. Оцененные пациентом данные о качестве жизни, включая сексуальную функцию, будут собираться, чтобы улучшить наше понимание того, как уменьшение облучения нормальных тканей с помощью протонной терапии с последующим уменьшением функциональных нарушений в целом повлияет на жизнь пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический (гистологически) подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Клиническая стадия T1-T2b
  • Простатспецифический антиген (PSA) ≤ 20 нг/мл
  • Оценка по шкале Глисона ≤ 7
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2
  • Клинически отрицательные лимфатические узлы оцениваются с помощью визуализации (тазовая +/- брюшная КТ или МРТ)
  • Любой пациент с лимфатическими узлами > 1,0 см в максимальном диаметре требует дальнейших исследований для определения приемлемости. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-КТ рекомендуется для лимфатических узлов > 1,0 см. Положительный результат ПЭТ-КТ указывает на злокачественное поражение. Следовательно, пациент будет отнесен к категории «высокого риска» и, следовательно, будет объявлен непригодным для участия в исследовании. Отрицательный результат ПЭТ-КТ в лимфатических узлах 1,0-1,5 см указывает на отсутствие вовлечения и, следовательно, на соответствие критериям. Отрицательный результат ПЭТ-КТ в лимфатических узлах > 1,5 см неоднозначен и требует дополнительного обследования, предпочтительно биопсии.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет. Верхнего возрастного предела нет.
  • Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Готовность и способность заполнить расширенный составной опросник по индексу рака предстательной железы (EPIC) для оценки качества жизни.
  • Допустима ранее начатая андроген-депривационная терапия (АДТ).
  • Могут быть включены пациенты с хроническими заболеваниями кишечника в анамнезе.
  • Могут быть включены пациенты с предшествующей трансуретральной резекцией простаты (ТУРП), выполненной по поводу задержки мочи.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия области таза.
  • Предшествующая терапия рака предстательной железы, такая как: простатэктомия, криотерапия или гипертермия.
  • Предыдущая системная терапия (химиотерапия) рака предстательной железы.
  • Сопутствующая цитотоксическая химиотерапия при раке предстательной железы.
  • Признаки отдаленных метастазов.
  • Вовлечение регионарных лимфатических узлов.
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) > 20
  • Протез бедра
  • Второе инвазивное злокачественное новообразование (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи in situ), если оно не контролируется в течение последних двух лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Протонная терапия рака простаты

Включены пациенты с низким и промежуточным риском. Проводятся следующие вмешательства:

  • Анкета «Расширенный композитный индекс рака простаты» (EPIC)
  • кВ рентгеновские снимки
  • Конусная балка CT
Другой: Анкета EPIC
Опросник EPIC используется для оценки качества жизни пациентов, включая половую функцию.
Радиация: кВ рентгеновские снимки
После нанесения суточной фракции рентгенографию будут повторять ежедневно для оценки движения предстательной железы внутри фракции.
Радиация: Конусная балка CT
Для оценки взаимодействия мишени и органов с риском движения. Конусно-лучевая КТ, как только она станет доступной, будет проводиться 5 раз в неделю или каждый день протонной терапии перед применением лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсутствие биохимической недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
Исходы отсутствия биохимического отказа (FFBF) после точечного сканирования умеренно гипофракционированной протонной терапии будут сравниваться с результатами опубликованных исследований с использованием аналогичного или стандартного режима фракционирования дозы и с использованием либо фотонной, либо протонной терапии. Определение, например, ПСА, IPSS, нежелательных явлений
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение движения мишени внутри фракции с помощью планарной рентгеновской томографии в киловольтах (кВ) 5 раз в неделю или каждый день ионной терапии.
Временное ограничение: ежедневно до завершения лечения (до 4 недель: с 1-го дня до последнего дня лечения)
ежедневно до завершения лечения (до 4 недель: с 1-го дня до последнего дня лечения)
Определение межфракционной мишени и органа, подверженного риску движения, с помощью Conebeam CT 5 раз в неделю или каждый день ионной терапии.
Временное ограничение: ежедневно до завершения лечения (до 4 недель: с 1-го дня до последнего дня лечения)
ежедневно до завершения лечения (до 4 недель: с 1-го дня до последнего дня лечения)
Определение частоты острой желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности на фоне лечения
Временное ограничение: еженедельно до завершения лечения, месяцы 3 (±1)
еженедельно до завершения лечения, месяцы 3 (±1)
Определение частоты гастроинтестинальной и мочеполовой токсичности на поздних сроках в 2 года
Временное ограничение: Месяцы 24(±2)
Месяцы 24(±2)
Определение частоты гастроинтестинальной и мочеполовой токсичности в позднем возрасте 5 лет
Временное ограничение: Месяцы 60(±4)
Месяцы 60(±4)
Оценка качества жизни и сексуальной функции после протонной терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Изменение качества жизни и сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем после протонной терапии. Будет использоваться расширенный композитный индекс простаты (EPIC-26) для определения качества жизни, связанного со здоровьем, для рака предстательной железы. EPIC — это комплексный инструмент, предназначенный для оценки функции и состояния пациента после лечения рака предстательной железы. EPIC-26 был разработан как сокращенная версия полной версии EPIC. Эта версия содержит 26 пунктов и те же 5 доменов, что и полная версия EPIC: недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальное и гормональное. Варианты ответов для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень, месяцы 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Корреляция нежелательных явлений (токсичности), качества жизни (КЖ) и сексуальной функции с параметрами гистограммы доза-объем, скорректированная в соответствии с фактической введенной дозой.
Временное ограничение: Параметры гистограммы объема дозы: До лечения, Токсичность: Еженедельно во время протонной терапии, Месяцы 3 (±1), 6 (±2), 12 (±2), 18 (±2), 24 (±2), 36 (± 4), 48(±4), 60(±4), качество жизни: до лечения, месяцы 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Корреляция нежелательных явлений (токсичности) (см. Определение частоты желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности), качества жизни (КЖ) и сексуальной функции (см. Оценка качества жизни и сексуальной функции) с параметрами гистограммы доза-объем, скорректированными в соответствии с фактической дозой доставленный.
Параметры гистограммы объема дозы: До лечения, Токсичность: Еженедельно во время протонной терапии, Месяцы 3 (±1), 6 (±2), 12 (±2), 18 (±2), 24 (±2), 36 (± 4), 48(±4), 60(±4), качество жизни: до лечения, месяцы 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Определить специфическую для заболевания выживаемость через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определить общую выживаемость через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Определение внутри- и межподвижности предстательной железы, семенных пузырьков и прямой кишки для дальнейшего определения и уточнения параметров планирования целевого объема для будущих применений.
Временное ограничение: ежедневно до завершения лечения (до 4 недель: с 1-го дня до последнего дня лечения)
Определение внутри- и межфракционной подвижности предстательной железы, семенных пузырьков и прямой кишки с целью дальнейшего определения и уточнения параметров планирования объема мишени для будущих приложений с использованием данных, оцененных путем определения внутрифракционного движения мишени с помощью планарной кВ-рентгенографии 5 раз в неделю или каждый день ионной терапии (см. Определение внутрифракционного движения мишени с помощью планарной рентгеновской томографии в киловольтах (кВ) 5 раз в неделю или каждый день ионной терапии) и определение межфракционной мишени и орган, подверженный риску движения, с помощью Conebeam CT (см. Определение межфракционной цели и органа, подверженного риску движения, с помощью Conebeam CT 5 раз в неделю или каждый день ионной терапии).
ежедневно до завершения лечения (до 4 недель: с 1-го дня до последнего дня лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EBG MedAustron GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Другой идентификатор: EBG MedAustron GmbH)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться