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乳歯の治療におけるジルコニアクラウンの性能と効率の評価

2020年1月31日 更新者:Damascus University
この無作為化臨床試験は、齲蝕乳歯の治療における 2 つの完全な歯冠被覆修復物 (地元で製造されたプリフォーム ジルコニア クラウン [LMP] と NuSmile ジルコニア クラウン [Nu/ZR]) の臨床結果を比較することを目的としています。 ダマスカス大学デンタル スクールのクリニックに通う子供たちの中から、クラウン修復の適応がある子供たちをスクリーニングし、選択基準に適合している場合は、60 歯 (LMP/30 歯の場合は 30 歯) に達するまで募集します。 ZR 復元および Nu/ZR 復元の場合は 30)。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化臨床試験では、齲蝕乳歯の治療に 2 つのフル クラウン ジルコニア修復物 (現地で製造されたプリフォーム ジルコニア クラウンと NuSmile ジルコニア クラウン) を使用した場合の臨床結果を比較しています。 ダマスカス大学歯学部の診療所に通い、たまたま歯の修復が必要な子供は、60本の歯が募集されるまで、研究の選択基準のためにスクリーニングされます(地元で作られたプリフォームジルコニアクラウンの修復には30本の歯、NuSmileには30本の歯)ジルコニアクラウン修復)。 両方のグループの変数を確実に等しくするために、各患者 (合計 60 人の患者) に対して 1 つのクラウンのみが使用されます。 無作為化は、SPSS ソフトウェア バージョン 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA) を使用して行われます。 この研究は、二重盲検研究になります (患者の盲検化と結果評価者の盲検化)。 Wilcoxon Signed-Rank検定も使用して、単純な記述統計が分析に使用されます。 有意水準は (α = 0.05) に設定され、信頼水準は (95%) に設定されます。 介入は、クラウニングの適応症が 1 つ以上あり、メーカーの指示に従って、第一大臼歯を準備することです。 その後、1 か月、3 か月、および 6 か月の間隔で、治​​療した第一大臼歯をフォローアップします。 主な目標は、歯肉の状態と介入に関連する歯肉の健康の改善、修復材料に対する歯肉の反応に関するプラークの保持、および歯冠の変化に対する抵抗力を測定および比較することです。料金。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4歳から8歳までの年齢層の患者。
  • 口腔衛生状態が良好な患者。
  • 健康な子供、つまり、全身疾患や歯や顎の発達障害がないこと
  • 対象となる歯のう蝕の最小 2 つの表面
  • 対応する治療済みの歯は、以前にクラウンを取得していません
  • -米国小児歯科学会によって定義されたECCの患者。
  • フランクル行動分類尺度による歯科行動評価が「確実に陽性」である協力的な患者。

除外基準:

  • 性別、人種、または社会経済的背景によって除外される患者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:地元で作られたジルコニアクラウン
1 人のオペレーターがすべての歯の準備と修復の手順を完了します。 局所麻酔は、塩酸リドカイン 2% とエピネフリン 1:100,000 を使用して行います。 その後、ラバーダムを使用して歯を分離します。 齲蝕の掘削後、メーカーの指示に従って歯を準備します。
咬合面を自然な咬合面よりも約 1 ~ 1.5 mm 小さくすることによる咬合面の縮小。 歯間コンタクトを外すことによる近位整復。 歯は、必要に応じて円周方向に約 0.5 ~ 1.25 mm トリミングする必要があります。 アンダーカットや歯肉縁下隆起を残さず、すべての領域で歯肉縁下に約 1 ~ 2 mm の歯肉縁下整復を準備する必要があります。 すべての準備された領域がわずかに丸みを帯びて滑らかになるように、鋭い線と尖った角を排除して準備を完了します。 国産ジルコニアクラウンはグラスアイオノマーセメント(不二じゃばん)で固定します。
実験的:ZR ジルコニア クラウン ニュースマイル ® クラウン
1 人のオペレーターがすべての歯の準備と修復の手順を完了します。 局所麻酔は、塩酸リドカイン 2% とエピネフリン 1:100,000 を使用して行います。 その後、ラバーダムを使用して歯を分離します。 齲蝕の掘削後、メーカーの指示に従って歯を準備します。 (アーム 1 の説明と同じ)
咬合面を自然な咬合面よりも約 1 ~ 1.5 mm 小さくすることによる咬合面の縮小。 歯間コンタクトを外すことによる近位整復。 歯は、必要に応じて円周方向に約 0.5 ~ 1.25 mm トリミングする必要があります。 アンダーカットや歯肉縁下隆起を残さず、すべての領域で歯肉縁下に約 1 ~ 2 mm の歯肉縁下整復を準備する必要があります。 すべての準備された領域がわずかに丸みを帯びて滑らかになるように、鋭い線と尖った角を排除して準備を完了します。 ZR ジルコニア クルウォン ニュースマイル ® クラウンは、グラスアイオノマー セメント(富士ジャバン)を使用して固定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラウンの完全性の変化
時間枠:1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の評価
クラウンの完全性の変化は、肉眼と光硬化装置で測定されます。 スコアは次のとおりです: (0 = 亀裂なし、破損なし、​​欠けなし) (1 = 欠け) (2 = 亀裂) (3 = 破損)。 (Cvar と Rygp 2005)
1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数の変化
時間枠:1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の評価
歯周プローブの先端を各クラウン歯の周りの溝内にそっと通過させることによって測定されます。 スコアは次のとおりです: (0 = 正常な歯肉) (1 = 軽度の炎症) (2 = 中程度の炎症) (3 = 重度の炎症)。 (ローとシルネス 1963)
1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の評価
歯冠限界適応の変化
時間枠:1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の評価
歯冠の限界順応は、頬側および舌側の壁で測定され、縁が密閉されている歯冠では良好であるか、探索者が開いた縁を検出した場合は不良であると見なされます。 (ペルシア語とシャラフ 2004)
1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed AlTinawi, PhD.、Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月17日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月13日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月31日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Pedo-01-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、ダマスカス大学の小児歯科部門の研究者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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