Оценка производительности и эффективности циркониевых коронок при лечении временных зубов
31 января 2020 г. обновлено: Damascus University
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение клинических результатов двух реставраций с полным коронковым покрытием (предварительно сформированные коронки из диоксида циркония местного производства [LMP] и коронки из диоксида циркония NuSmile [Nu/ZR]) при лечении кариозных молочных зубов.
Среди детей, посещающих клиники Стоматологической школы Дамасского университета, те, у кого есть показания к восстановлению коронками, будут проверены, и если они соответствуют критериям включения, они будут набраны до тех пор, пока не будут достигнуты 60 зубов (30 зубов для LMP/ ZR-реставрации и 30 для Nu/ZR-реставраций).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании сравниваются клинические результаты использования двух реставраций из диоксида циркония с полной коронкой (предварительно отформованные коронки из диоксида циркония местного производства и коронки из диоксида циркония NuSmile) при лечении кариозных молочных зубов.
Дети, посещающие клиники стоматологического факультета Дамасского университета и нуждающиеся в реставрации зубов, будут проверяться на соответствие критериям включения в исследование до тех пор, пока не будут набраны 60 зубов (30 зубов для восстановления коронок из диоксида циркония местного производства и 30 для NuSmile). циркониевые коронки).
Для каждого пациента (всего 60 пациентов) будет использоваться только одна коронка, чтобы обеспечить выравнивание переменных для обеих групп.
Рандомизация будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS версии 20.0 (Армонк, штат Нью-Йорк; IBM Corp., США).
Исследование будет двойным слепым (ослепление пациентов и ослепление оценщиков результатов).
Для анализа будет использоваться простая описательная статистика, а также критерий знакового ранга Уилкоксона.
Уровень значимости будет установлен на (α = 0,05) и уровень достоверности на (95%).
Вмешательство заключается в подготовке молочных моляров, имеющих одно или несколько показаний к коронке, и в соответствии с инструкциями производителя.
Затем последующее наблюдение за пролеченными молочными молярами с интервалами в 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Основными целями являются измерение и сравнение состояния десны и любых улучшений здоровья десны по отношению к вмешательству, сохранение зубного налета в отношении реакции десны на реставрационный материал, а также устойчивость коронок к изменениям, несмотря на ее высокую расходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика, 00963
- Damascus university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрастной группе от 4 до 8 лет.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
- Здоровые дети, т.е. без каких-либо систематических заболеваний или каких-либо нарушений развития зубов и челюстей
- Минимум две поверхности кариеса в целевом зубе
- На соответствующие пролеченные зубы ранее не ставилась коронка
- Пациенты с ECC по определению Американской академии детской стоматологии.
- Сотрудничающие пациенты, имеющие стоматологическую поведенческую оценку «определенно положительная» по шкале классификации поведения Франкла.
Критерий исключения:
- Ни один пациент не исключается по признаку пола, расы или социально-экономического положения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Циркониевые коронки местного производства
Один оператор выполняет все процедуры препарирования и реставрации зубов.
Местная анестезия достигается с помощью лидокаина гидрохлорида 2% с адреналином 1:100 000.
Затем зубы изолируются с помощью коффердама.
После удаления кариеса зубы препарируют в соответствии с инструкциями производителя.
|
Окклюзионная редукция путем уменьшения окклюзионной поверхности до размера, меньшего, чем естественный окклюзионный профиль, примерно на 1-1,5 мм.
Проксимальное вправление путем расстегивания межпроксимальных контактов.
При необходимости зуб следует обрезать по окружности примерно на 0,5–1,25 мм.
Необходимо подготовить поддесневую репозицию, не оставляя подрезов или поддесневых гребней, примерно на 1-2 мм поддеснево в каждой области.
Завершение препарирования путем устранения острых линий и заостренных углов, что позволяет слегка закруглить и сгладить все подготовленные участки.
Циркониевые коронки местного производства фиксируются стеклоиономерным цементом (Fuji-Jaban).
|
|
Экспериментальный: Циркониевые коронки ZR Коронки NuSmile ®
Один оператор выполняет все процедуры препарирования и реставрации зубов.
Местная анестезия достигается с помощью лидокаина гидрохлорида 2% с адреналином 1:100 000.
Затем зубы изолируются с помощью коффердама.
После удаления кариеса зубы препарируют в соответствии с инструкциями производителя.
(То же, что и описание руки 1)
|
Окклюзионная редукция путем уменьшения окклюзионной поверхности до размера, меньшего, чем естественный окклюзионный профиль, примерно на 1-1,5 мм.
Проксимальное вправление путем расстегивания межпроксимальных контактов.
При необходимости зуб следует обрезать по окружности примерно на 0,5–1,25 мм.
Необходимо подготовить поддесневую репозицию, не оставляя подрезов или поддесневых гребней, примерно на 1-2 мм поддеснево в каждой области.
Завершение препарирования путем устранения острых линий и заостренных углов, что позволяет слегка закруглить и сгладить все подготовленные участки.
Циркониевые коронки ZR Crwons NuSmile ® фиксируются стеклоиономерным цементом (Fuji-Jaban).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения целостности коронок
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения целостности коронок будут измеряться невооруженным глазом и с помощью светоотверждающего устройства.
Оценки следующие: (0 = нет трещин, нет трещин, нет сколов) (1 = сколы) (2 = трещины) (3 = трещины).
(Квар и Рыгп, 2005 г.)
|
Оценка через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения десневого индекса
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
измеряется путем осторожного введения кончика пародонтального зонда в борозду вокруг каждого коронованного зуба.
Баллы следующие: (0 = нормальная десна) (1 = легкое воспаление) (2 = умеренное воспаление) (3 = сильное воспаление).
(Ло и Силнесс, 1963 г.)
|
Оценка через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения краевой адаптации коронки
Временное ограничение: Оценка через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Краевая адаптация коронки будет измеряться на щечной и язычной стенках и будет считаться либо хорошей для коронок с закрытыми краями, либо плохой, если исследователь обнаружит открытый край.
(Фарси и Шараф, 2004 г.)
|
Оценка через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aiem E, Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M. Aesthetic preformed paediatric crowns: systematic review. Int J Paediatr Dent. 2017 Jul;27(4):273-282. doi: 10.1111/ipd.12260. Epub 2016 Aug 17.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Fuks AB, Ram D, Eidelman E. Clinical performance of esthetic posterior crowns in primary molars: a pilot study. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):445-8.
- Sharaf AA, Farsi NM. A clinical and radiographic evaluation of stainless steel crowns for primary molars. J Dent. 2004 Jan;32(1):27-33. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00136-2.
- Mittal HC, Goyal A, Gauba K, Kapur A. Clinical Performance of Indirect Composite Onlays as Esthetic Alternative to Stainless Steel Crowns for Rehabilitation of a Large Carious Primary Molar. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):345-52. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.345.
- Croll TP, Helpin ML. Preformed resin-veneered stainless steel crowns for restoration of primary incisors. Quintessence Int. 1996 May;27(5):309-13.
- Shah PV, Lee JY, Wright JT. Clinical success and parental satisfaction with anterior preveneered primary stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):391-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Pedo-01-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны только исследователям отдела педодонтии Дамасского университета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .