Evaluering af Zirconia-kroners ydeevne og effektivitet ved behandling af primære tænder
31. januar 2020 opdateret af: Damascus University
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de kliniske resultater af to fuld-koronal-dækkende restaureringer (lokalt fremstillede præformede Zirconia-kroner [LMP] og NuSmile Zirconia-kroner [Nu/ZR]) ved behandling af karies primære tænder.
Blandt de børn, der går på tandlægeskolen ved Damaskus Universitet, vil de børn, der har en indikation for restaurering af kroner, blive screenet, og hvis de opfylder inklusionskriterierne, vil de blive rekrutteret, indtil 60 tænder er nået (30 tænder for LMP/ ZR-restaureringer og 30 for Nu/ZR-restaureringer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner de kliniske resultater af at bruge to fuldkoronale zirconia restaureringer (lokalt fremstillede præformede zirconia kroner og NuSmile zirconia kroner) til behandling af caries primære tænder.
Børn, der går på klinikkerne på Det Odontologiske Fakultet - Damaskus Universitet, og som tilfældigvis har behov for tandrestaureringer, vil blive screenet for undersøgelsens inklusionskriterier, indtil 60 tænder er rekrutteret (30 tænder til lokalt fremstillede præformede zirconiakroner restaureringer og 30 til NuSmile restaureringer af zirkoniumkroner).
Der vil kun blive brugt én krone for hver patient (i alt 60 patienter) for at sikre udligning af variablerne for begge grupper.
Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA).
Undersøgelsen vil være en dobbeltblindet undersøgelse (patienter blinding og outcomes-assessor blinding).
Simpel beskrivende statistik vil blive brugt til analysen, også ved hjælp af Wilcoxon Signed-Rank test.
Signifikansniveauet vil blive sat til (α = 0,05) og konfidensniveauet til (95%).
Interventionen er at forberede primære kindtænder, som har en eller flere indikationer for kroning og i henhold til producentens anvisninger.
Derefter følges de behandlede primære kindtænder op i 1 måned, 3 måneder og 6 måneders intervaller.
Hovedmålene er måling og sammenligning af tandkødets status og eventuelle forbedringer i tandkødssundheden i forhold til indgrebet, plakretentionen med hensyn til tandkødsreaktionen på restaureringsmaterialet, og også kronens modstandsdygtighed over for ændringer, på trods af dets høje koste.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, 00963
- Damascus university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i aldersgruppen 4 til 8 år.
- Patienter med god mundhygiejne.
- Friske børn, dvs. fri for systematiske sygdomme eller udviklingsforstyrrelser i tænder og kæber
- Et minimum af to overflader af caries i den målrettede tand
- Tilsvarende behandlede tænder har ikke fået nogen krone tidligere
- Patienter med ECC som defineret af American Academy for Pediatric Dentistry.
- Samarbejdsvillige patienter, som har en dental adfærdsvurdering af "bestemt positiv" i henhold til Frankl adfærdsklassifikationsskala.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patient udelukkes af køn, race eller på grund af socioøkonomisk baggrund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalt fremstillede Zirconia-kroner
Én operatør fuldfører alle tandforberedelse og gendannelsesprocedurer.
Lokalbedøvelse opnås ved hjælp af Lidocaine Hydrochloride 2% med Epinephrin 1:100.000.
Tænderne isoleres derefter ved hjælp af en gummidæmning.
Efter cariesudgravning forberedes tænderne efter producentens anvisninger.
|
Okklusal reduktion ved at reducere den okklusale overflade til mindre end den naturlige okklusale profil med ca. 1-1,5 mm groft sagt.
Proksimal reduktion ved at løsne de interproksimale kontakter.
Tanden skal trimmes ned i omkredsen med omkring 0,5-1,25 mm efter behov.
Subgingival reduktion, uden at efterlade underskæringer eller subgingival rygge, ca. 1-2 mm subgingivalt på hvert område bør forberedes.
Afslutning af forberedelsen ved at eliminere skarpe linjer og spidse vinkler for at gøre det muligt for alle forberedte områder at blive marginalt afrundet og udjævnet.
Lokalt fremstillede Zirconia-kroner fikseres ved hjælp af glasionomercement (Fuji-Jaban).
|
|
Eksperimentel: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® kroner
Én operatør fuldfører alle tandforberedelse og gendannelsesprocedurer.
Lokalbedøvelse opnås ved hjælp af Lidocaine Hydrochloride 2% med Epinephrin 1:100.000.
Tænderne isoleres derefter ved hjælp af en gummidæmning.
Efter cariesudgravning forberedes tænderne efter producentens anvisninger.
(Samme som arm 1 beskrivelse)
|
Okklusal reduktion ved at reducere den okklusale overflade til mindre end den naturlige okklusale profil med ca. 1-1,5 mm groft sagt.
Proksimal reduktion ved at løsne de interproksimale kontakter.
Tanden skal trimmes ned i omkredsen med omkring 0,5-1,25 mm efter behov.
Subgingival reduktion, uden at efterlade underskæringer eller subgingival rygge, ca. 1-2 mm subgingivalt på hvert område bør forberedes.
Afslutning af forberedelsen ved at eliminere skarpe linjer og spidse vinkler for at gøre det muligt for alle forberedte områder at blive marginalt afrundet og udjævnet.
ZR Zirconia Crwons NuSmile ® -kroner fikseres ved hjælp af glasionomercement (Fuji-Jaban).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af kroners integritet
Tidsramme: Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringer i kronens integritet vil blive målt med det blotte øje og lyshærdningsanordningen.
Scoren er som følger: (0 = Ingen revne, ingen brud, ingen chip) (1 = chip) (2 = crack) (3 = brud).
(Cvar og Rygp 2005)
|
Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tandkødsindekset
Tidsramme: Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
måles ved at føre spidsen af parodontalsonden forsigtigt inden i sulcus rundt om hver kronet tand.
Scoren er som følger: (0 = normal tandkød) (1 = mild betændelse) (2 = Moderat inflammation) (3 = svær inflammation).
(Loe og Silness 1963)
|
Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer af krone marginal tilpasning
Tidsramme: Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Kronens marginale tilpasning vil blive målt ved de bukkale og linguale vægge og vil blive omtalt som enten god for kroner med forseglede marginer eller dårlig, når opdagelsesrejsende opdager en åben margin.
(Farsi og Sharaf 2004)
|
Evaluering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aiem E, Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M. Aesthetic preformed paediatric crowns: systematic review. Int J Paediatr Dent. 2017 Jul;27(4):273-282. doi: 10.1111/ipd.12260. Epub 2016 Aug 17.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Fuks AB, Ram D, Eidelman E. Clinical performance of esthetic posterior crowns in primary molars: a pilot study. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):445-8.
- Sharaf AA, Farsi NM. A clinical and radiographic evaluation of stainless steel crowns for primary molars. J Dent. 2004 Jan;32(1):27-33. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00136-2.
- Mittal HC, Goyal A, Gauba K, Kapur A. Clinical Performance of Indirect Composite Onlays as Esthetic Alternative to Stainless Steel Crowns for Rehabilitation of a Large Carious Primary Molar. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):345-52. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.345.
- Croll TP, Helpin ML. Preformed resin-veneered stainless steel crowns for restoration of primary incisors. Quintessence Int. 1996 May;27(5):309-13.
- Shah PV, Lee JY, Wright JT. Clinical success and parental satisfaction with anterior preveneered primary stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):391-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Pedo-01-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige for forskerne i afdelingen for pædagogik, Damaskus Universitet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære tænder
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Lokalt fremstillede Zirconia-kroner
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
University Medical Center GroningenIkke rekrutterer endnuEdentulous Alveolar Ridge