Evaluación del rendimiento y la eficiencia de las coronas de zirconio en el tratamiento de los dientes primarios
31 de enero de 2020 actualizado por: Damascus University
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar los resultados clínicos de dos restauraciones de cobertura coronal total (coronas de zirconia preformadas hechas localmente [LMP] y coronas de zirconia NuSmile [Nu/ZR]) en el tratamiento de dientes primarios cariados.
Entre los niños que asisten a las clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad de Damasco, se seleccionarán aquellos que tengan una indicación para restauraciones de coronas y, si cumplen con los criterios de inclusión, serán reclutados hasta alcanzar los 60 dientes (30 dientes para LMP/ restauraciones ZR y 30 para restauraciones Nu/ZR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado compara los resultados clínicos del uso de dos restauraciones de zirconia de corona completa (coronas de zirconia preformadas fabricadas localmente y coronas de zirconia NuSmile) en el tratamiento de dientes primarios cariados.
Los niños que asisten a las clínicas de la Facultad de Odontología de la Universidad de Damasco y que necesitan restauraciones dentales serán seleccionados para los criterios de inclusión del estudio hasta que se recluten 60 dientes (30 dientes para restauraciones de coronas de zirconia preformadas hechas localmente y 30 para NuSmile restauraciones de coronas de zirconio).
Solo se utilizará una corona para cada paciente (totalmente 60 pacientes) para garantizar la igualdad de las variables para ambos grupos.
La aleatorización se realizará utilizando el software SPSS versión 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., EE. UU.).
El estudio será un estudio doble ciego (cegamiento de los pacientes y cegamiento del evaluador de resultados).
Para el análisis se utilizará estadística descriptiva simple, utilizando también la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
El nivel de significación se fijará en (α = 0,05) y el nivel de confianza en (95%).
La intervención consiste en preparar molares primarios que tengan una o más indicaciones para coronación, y de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Luego, haga un seguimiento de los molares primarios tratados en intervalos de 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Los principales objetivos son medir y comparar el estado de la encía y las mejoras en la salud gingival con respecto a la intervención, la retención de placa en relación con la respuesta gingival al material de restauración, y también la resistencia de las coronas a los cambios, a pesar de su alta costo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria, 00963
- Damascus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro del grupo de edad de 4 a 8 años de edad.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Niños sanos, es decir, libres de enfermedades sistemáticas o alteraciones del desarrollo de los dientes y los maxilares.
- Un mínimo de dos superficies de caries en el diente objetivo
- Los dientes tratados correspondientes no tienen ninguna corona antes
- Pacientes con ECC según la definición de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica.
- Pacientes cooperadores que tienen una evaluación del comportamiento dental de "definitivamente positivo" según la escala de clasificación del comportamiento de Frankl.
Criterio de exclusión:
- No se excluye a ningún paciente por género, raza o antecedentes socioeconómicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Coronas de zirconio fabricadas localmente
Un operador completa todos los procedimientos de preparación y restauración de los dientes.
La anestesia local se logra utilizando Clorhidrato de Lidocaína al 2% con Epinefrina 1:100.000.
Luego se aíslan los dientes con un dique de goma.
Después de la excavación de la caries, los dientes se preparan según las instrucciones del fabricante.
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Reducción oclusal al disminuir la superficie oclusal a menos del perfil oclusal natural en alrededor de 1-1,5 mm aproximadamente.
Reducción proximal aflojando los contactos interproximales.
El diente debe recortarse circunferencialmente unos 0,5-1,25 mm según sea necesario.
Se debe preparar una reducción subgingival, sin dejar socavaduras ni crestas subgingivales, alrededor de 1-2 mm subgingivalmente en cada área.
Finalización de la preparación mediante la eliminación de líneas afiladas y ángulos puntiagudos para permitir que todas las áreas preparadas se redondeen y alisen marginalmente.
Las coronas de zirconio fabricadas localmente se fijan con cemento de ionómero de vidrio (Fuji-Jaban).
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Experimental: Coronas ZR Zirconia Coronas NuSmile ®
Un operador completa todos los procedimientos de preparación y restauración de los dientes.
La anestesia local se logra utilizando Clorhidrato de Lidocaína al 2% con Epinefrina 1:100.000.
Luego se aíslan los dientes con un dique de goma.
Después de la excavación de la caries, los dientes se preparan según las instrucciones del fabricante.
(Igual que la descripción del Brazo 1)
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Reducción oclusal al disminuir la superficie oclusal a menos del perfil oclusal natural en alrededor de 1-1,5 mm aproximadamente.
Reducción proximal aflojando los contactos interproximales.
El diente debe recortarse circunferencialmente unos 0,5-1,25 mm según sea necesario.
Se debe preparar una reducción subgingival, sin dejar socavaduras ni crestas subgingivales, alrededor de 1-2 mm subgingivalmente en cada área.
Finalización de la preparación mediante la eliminación de líneas afiladas y ángulos puntiagudos para permitir que todas las áreas preparadas se redondeen y alisen marginalmente.
Las coronas ZR Zirconia Crwons NuSmile ® se fijan con cemento de ionómero de vidrio (Fuji-Jaban).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la integridad de las coronas
Periodo de tiempo: Evaluando después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en la integridad de las coronas se medirán a simple vista y con el dispositivo de fotocurado.
Los puntajes son los siguientes: (0 = Sin fisura, Sin fractura, Sin astilla) (1 = Astilla) (2 = Grieta) (3 = Fractura).
(Cvar y Rygp 2005)
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Evaluando después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del índice gingival
Periodo de tiempo: Evaluando después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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se mide pasando suavemente la punta de la sonda periodontal dentro del surco alrededor de cada diente coronado.
Las puntuaciones son las siguientes: (0 = encía normal) (1 = inflamación leve) (2 = inflamación moderada) (3 = inflamación severa).
(Loe y Silness 1963)
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Evaluando después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios de adaptación marginal de la corona
Periodo de tiempo: Evaluando después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La adaptación marginal de la corona se medirá en las paredes bucal y lingual y se considerará buena para coronas con márgenes sellados o mala cuando el explorador detecte un margen abierto.
(Farsi y Sharaf 2004)
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Evaluando después de 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aiem E, Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M. Aesthetic preformed paediatric crowns: systematic review. Int J Paediatr Dent. 2017 Jul;27(4):273-282. doi: 10.1111/ipd.12260. Epub 2016 Aug 17.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Fuks AB, Ram D, Eidelman E. Clinical performance of esthetic posterior crowns in primary molars: a pilot study. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):445-8.
- Sharaf AA, Farsi NM. A clinical and radiographic evaluation of stainless steel crowns for primary molars. J Dent. 2004 Jan;32(1):27-33. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00136-2.
- Mittal HC, Goyal A, Gauba K, Kapur A. Clinical Performance of Indirect Composite Onlays as Esthetic Alternative to Stainless Steel Crowns for Rehabilitation of a Large Carious Primary Molar. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):345-52. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.345.
- Croll TP, Helpin ML. Preformed resin-veneered stainless steel crowns for restoration of primary incisors. Quintessence Int. 1996 May;27(5):309-13.
- Shah PV, Lee JY, Wright JT. Clinical success and parental satisfaction with anterior preveneered primary stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):391-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Pedo-01-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para los investigadores del departamento de odontología de la Universidad de Damasco.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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