Valutazione delle prestazioni e dell'efficienza delle corone in zirconio nel trattamento dei denti decidui
31 gennaio 2020 aggiornato da: Damascus University
Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare i risultati clinici di due restauri a copertura coronale completa (corone in zirconio preformate realizzate localmente [LMP] e corone in zirconio NuSmile [Nu/ZR]) nel trattamento dei denti decidui cariati.
Tra i bambini che frequentano le cliniche della Dental School dell'Università di Damasco, quelli con indicazione per i restauri di corone saranno sottoposti a screening e, se conformi ai criteri di inclusione, verranno reclutati fino al raggiungimento dei 60 denti (30 denti per LMP/ restauri ZR e 30 per restauri Nu/ZR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato confronta i risultati clinici dell'utilizzo di due restauri in zirconia completamente coronali (corone in zirconia preformate realizzate localmente e corone in zirconia NuSmile) nel trattamento dei denti primari cariati.
I bambini che frequentano le cliniche della Facoltà di Odontoiatria - Università di Damasco e che hanno bisogno di restauri dentali saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione dello studio fino al reclutamento di 60 denti (30 denti per restauri di corone in zirconia preformate realizzati localmente e 30 per NuSmile restauri di corone in zirconio).
Verrà utilizzata una sola corona per ogni paziente (in totale 60 pazienti) per garantire l'equalizzazione delle variabili per entrambi i gruppi.
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il software SPSS versione 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA).
Lo studio sarà uno studio in doppio cieco (pazienti in cieco e valutatore dei risultati in cieco).
Per l'analisi verranno utilizzate semplici statistiche descrittive, utilizzando anche il test di Wilcoxon Signed-Rank.
Il livello di significatività sarà fissato a (α = 0,05) e il livello di confidenza a (95%).
L'intervento sta preparando i molari primari che hanno una o più indicazioni per l'incoronazione e secondo le istruzioni del produttore.
Quindi seguire i molari primari trattati per intervalli di 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Gli obiettivi principali sono misurare e confrontare lo stato della gengiva e qualsiasi miglioramento della salute gengivale relativa all'intervento, la ritenzione della placca rispetto alla risposta gengivale al materiale di restauro e anche la resistenza delle corone ai cambiamenti, nonostante la sua elevata costo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, 00963
- Damascus University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 8 anni.
- Pazienti con una buona igiene orale.
- Bambini sani, cioè privi di malattie sistematiche o disturbi dello sviluppo dei denti e delle mascelle
- Un minimo di due superfici di carie nel dente mirato
- I denti trattati corrispondenti non hanno ricevuto alcuna corona in precedenza
- Pazienti con ECC come definito dall'American Academy for Pediatric Dentistry.
- Pazienti collaborativi che hanno una valutazione comportamentale dentale "decisamente positiva" secondo la scala di classificazione del comportamento di Frankl.
Criteri di esclusione:
- Nessun paziente è escluso per sesso, razza o per background socio-economico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Corone in zirconia prodotte localmente
Un solo operatore completa tutte le procedure di preparazione e restauro dei denti.
L'anestesia locale si ottiene utilizzando lidocaina cloridrato 2% con epinefrina 1:100.000.
I denti vengono quindi isolati utilizzando una diga di gomma.
Dopo l'escavazione della carie, i denti vengono preparati secondo le istruzioni del produttore.
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Riduzione occlusale riducendo la superficie occlusale al di sotto del profilo occlusale naturale di circa 1-1,5 mm circa.
Riduzione prossimale allentando i contatti interprossimali.
Il dente deve essere accorciato circonferenzialmente di circa 0,5-1,25 mm secondo necessità.
Deve essere preparata una riduzione sottogengivale, senza lasciare sottosquadri o creste sottogengivali, di circa 1-2 mm sottogengivale su ogni area.
Completamento della preparazione eliminando le linee nette e gli angoli appuntiti per consentire di arrotondare e levigare marginalmente tutte le aree preparate.
Le corone in zirconio prodotte localmente vengono fissate con cemento vetroionomerico (Fuji-Jaban).
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Sperimentale: ZR Zirconia Crwons Corone NuSmile ®
Un solo operatore completa tutte le procedure di preparazione e restauro dei denti.
L'anestesia locale si ottiene utilizzando lidocaina cloridrato 2% con epinefrina 1:100.000.
I denti vengono quindi isolati utilizzando una diga di gomma.
Dopo l'escavazione della carie, i denti vengono preparati secondo le istruzioni del produttore.
(Uguale alla descrizione braccio 1)
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Riduzione occlusale riducendo la superficie occlusale al di sotto del profilo occlusale naturale di circa 1-1,5 mm circa.
Riduzione prossimale allentando i contatti interprossimali.
Il dente deve essere accorciato circonferenzialmente di circa 0,5-1,25 mm secondo necessità.
Deve essere preparata una riduzione sottogengivale, senza lasciare sottosquadri o creste sottogengivali, di circa 1-2 mm sottogengivale su ogni area.
Completamento della preparazione eliminando le linee nette e gli angoli appuntiti per consentire di arrotondare e levigare marginalmente tutte le aree preparate.
Le corone ZR Zirconia Crwons NuSmile ® vengono fissate con cemento vetroionomerico (Fuji-Jaban).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'integrità delle corone
Lasso di tempo: Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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I cambiamenti di integrità delle corone saranno misurati ad occhio nudo e con il dispositivo di fotopolimerizzazione.
I punteggi sono i seguenti: (0 = nessuna crepa, nessuna frattura, nessuna scheggiatura) (1 = scheggiatura) (2 = crepa) (3 = frattura).
(Cvar e Rygp 2005)
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Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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viene misurata facendo passare delicatamente la punta della sonda parodontale all'interno del solco attorno a ciascun dente coronato.
I punteggi sono i seguenti: (0 = gengiva normale) (1 = infiammazione lieve) (2 = infiammazione moderata) (3 = infiammazione grave).
(Loe e Silness 1963)
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Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti dell'adattamento marginale della corona
Lasso di tempo: Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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L'adattamento marginale della corona sarà misurato alle pareti buccali e linguali e sarà indicato come buono per corone con margini sigillati o scarso quando l'esploratore rileva un margine aperto.
(Farsi e Sharaf 2004)
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Valutazione dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aiem E, Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M. Aesthetic preformed paediatric crowns: systematic review. Int J Paediatr Dent. 2017 Jul;27(4):273-282. doi: 10.1111/ipd.12260. Epub 2016 Aug 17.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Fuks AB, Ram D, Eidelman E. Clinical performance of esthetic posterior crowns in primary molars: a pilot study. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):445-8.
- Sharaf AA, Farsi NM. A clinical and radiographic evaluation of stainless steel crowns for primary molars. J Dent. 2004 Jan;32(1):27-33. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00136-2.
- Mittal HC, Goyal A, Gauba K, Kapur A. Clinical Performance of Indirect Composite Onlays as Esthetic Alternative to Stainless Steel Crowns for Rehabilitation of a Large Carious Primary Molar. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):345-52. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.345.
- Croll TP, Helpin ML. Preformed resin-veneered stainless steel crowns for restoration of primary incisors. Quintessence Int. 1996 May;27(5):309-13.
- Shah PV, Lee JY, Wright JT. Clinical success and parental satisfaction with anterior preveneered primary stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):391-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Pedo-01-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori del dipartimento di pedodonzia dell'Università di Damasco
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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