Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestaties en efficiëntie van zirkoniumkronen bij de behandeling van melktanden

31 januari 2020 bijgewerkt door: Damascus University
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de klinische resultaten te vergelijken van twee restauraties met volledige coronadekking (lokaal gemaakte voorgevormde Zirconia-kronen [LMP] en ​​NuSmile Zirconia-kronen [Nu/ZR]) bij de behandeling van carieuze primaire tanden. Onder de kinderen die de klinieken van de Tandheelkundige School aan de Universiteit van Damascus bezoeken, zullen degenen met een indicatie voor kronenrestauraties worden gescreend en als ze voldoen aan de inclusiecriteria, zullen ze worden aangeworven totdat 60 tanden zijn bereikt (30 tanden voor LMP / ZR-restauraties en 30 voor Nu/ZR-restauraties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de klinische resultaten van het gebruik van twee volledig-coronale zirkonia-restauraties (lokaal gemaakte voorgevormde zirkonia-kronen en NuSmile-zirconia-kronen) bij de behandeling van carieuze primaire tanden. Kinderen die naar de klinieken van de Faculteit der Tandheelkunde - Universiteit van Damascus gaan en die tandrestauraties nodig hebben, zullen worden gescreend op de inclusiecriteria van de studie totdat 60 tanden zijn gerekruteerd (30 tanden voor lokaal gemaakte voorgevormde zirkonia-kronenrestauraties en 30 voor NuSmile restauraties van zirkoniakronen). Er wordt slechts één kroon gebruikt voor elke patiënt (in totaal 60 patiënten) om ervoor te zorgen dat de variabelen voor beide groepen gelijk zijn. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van SPSS-softwareversie 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., VS). De studie wordt een dubbelblinde studie (Patients blinding en Outcomes-assessor blinding). Eenvoudige beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor de analyse, ook met behulp van de Wilcoxon Signed-Rank-test. Het significantieniveau wordt vastgesteld op (α = 0,05) en het betrouwbaarheidsniveau op (95%). De ingreep is het prepareren van melkmolaren die een of meer indicaties hebben voor kronen, en volgens de instructies van de fabrikant. Daarna de behandelde melkmolaren opvolgen met tussenpozen van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. De belangrijkste doelen zijn het meten en vergelijken van de status van het tandvlees en eventuele verbeteringen in de gezondheid van het tandvlees ten opzichte van de ingreep, de retentie van tandplak met betrekking tot de reactie van het tandvlees op het materiaal van de restauratie, en ook de weerstand van de kronen tegen veranderingen, ondanks de hoge weerstand van de kronen tegen veranderingen. kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijdsgroep van 4 tot 8 jaar.
  • Patiënten met een goede mondhygiëne.
  • Gezonde kinderen, d.w.z. vrij van systematische ziekten of ontwikkelingsstoornissen van tanden en kaken
  • Minimaal twee oppervlakken van cariës in de beoogde tand
  • Overeenkomstig behandelde tanden hebben nog geen kroon gekregen
  • Patiënten met ECC zoals gedefinieerd door de American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Coöperatieve patiënten met een tandheelkundige gedragsbeoordeling van "absoluut positief" volgens de gedragsclassificatieschaal van Frankl.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen enkele patiënt wordt uitgesloten op grond van geslacht, ras of vanwege sociaal-economische achtergrond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokaal gemaakte Zirconia-kronen
Eén operator voltooit alle procedures voor het voorbereiden en herstellen van tanden. Lokale anesthesie wordt bereikt met Lidocaïne Hydrochloride 2% met Epinefrine 1:100.000. Vervolgens worden de tanden geïsoleerd met behulp van een rubberdam. Na het uitgraven van cariës worden de tanden geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant.
Apparaat: Lokaal gemaakte Zirconia-kronen
Occlusale reductie door het occlusale oppervlak ongeveer 1-1,5 mm te verkleinen tot minder dan het natuurlijke occlusale profiel. Proximale reductie door de interproximale contacten los te maken. De tand moet zo nodig langs de omtrek ongeveer 0,5-1,25 mm worden bijgesneden. Subgingivale reductie, waarbij geen ondersnijdingen of subgingivale richels achterblijven, ongeveer 1-2 mm subgingivaal op elk gebied moet worden geprepareerd. Voltooiing van de voorbereiding door het verwijderen van scherpe lijnen en puntige hoeken, zodat alle voorbereide gebieden marginaal afgerond en gladgestreken kunnen worden. Lokaal gemaakte zirkoniumkronen worden gefixeerd met glasionomeercement (Fuji-Jaban).
Experimenteel: ZR Zirconia Crwons NuSmile®-kronen
Eén operator voltooit alle procedures voor het voorbereiden en herstellen van tanden. Lokale anesthesie wordt bereikt met Lidocaïne Hydrochloride 2% met Epinefrine 1:100.000. Vervolgens worden de tanden geïsoleerd met behulp van een rubberdam. Na het uitgraven van cariës worden de tanden geprepareerd volgens de instructies van de fabrikant. (Hetzelfde als Arm 1 Beschrijving)
Apparaat: ZR Zirconia Crwons NuSmile®-kronen
Occlusale reductie door het occlusale oppervlak ongeveer 1-1,5 mm te verkleinen tot minder dan het natuurlijke occlusale profiel. Proximale reductie door de interproximale contacten los te maken. De tand moet zo nodig langs de omtrek ongeveer 0,5-1,25 mm worden bijgesneden. Subgingivale reductie, waarbij geen ondersnijdingen of subgingivale richels achterblijven, ongeveer 1-2 mm subgingivaal op elk gebied moet worden geprepareerd. Voltooiing van de voorbereiding door het verwijderen van scherpe lijnen en puntige hoeken, zodat alle voorbereide gebieden marginaal afgerond en gladgestreken kunnen worden. ZR Zirconia Crwons NuSmile®-kronen worden gefixeerd met glasionomeercement (Fuji-Jaban).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de integriteit van kronen
Tijdsspanne: Evalueren na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de integriteit van kronen worden gemeten met het blote oog en het lichtuithardingsapparaat. De scores zijn als volgt: (0 = geen barst, geen breuk, geen chip) (1 = chip) (2 = crack) (3 = breuk). (Cvar en Rygp 2005)
Evalueren na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van tandvleesindex
Tijdsspanne: Evalueren na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
wordt gemeten door de punt van de parodontale sonde voorzichtig in de sulcus rond elke gekroonde tand te halen. De scores zijn als volgt: (0 = normaal tandvlees) (1= lichte ontsteking) (2 = matige ontsteking) (3 = ernstige ontsteking). (Loe en Silness 1963)
Evalueren na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen van marginale aanpassing van de kroon
Tijdsspanne: Evalueren na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De marginale adaptatie van de kroon wordt gemeten aan de buccale en linguale wanden en wordt aangeduid als goed voor kronen met verzegelde randen of als slecht wanneer de verkenner een open rand detecteert. (Farsi en Sharaf 2004)
Evalueren na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Pedo-01-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer zijn alleen beschikbaar voor de onderzoekers van de afdeling Pedodontie, Universiteit van Damascus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren