Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a účinnosti zirkoniových korunek při léčbě primárních zubů

31. ledna 2020 aktualizováno: Damascus University
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky dvou výplní s plným koronálním krytím (lokálně vyrobené předtvarované zirkoniové korunky [LMP] a korunky NuSmile zirkoniové [Nu/ZR]) při léčbě kariézních primárních zubů. Mezi dětmi navštěvujícími kliniky Dental School na Damašské univerzitě budou ty, které mají indikaci pro korunkové náhrady, vyšetřeny, a pokud budou v souladu s kritérii pro zařazení, budou zařazeny, dokud nebude dosaženo 60 zubů (30 zubů pro LMP/ výplně ZR a 30 výplní Nu/ZR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie porovnává klinické výsledky použití dvou plně koronálních zirkoniových výplní (lokálně vyrobené předtvarované zirkoniové korunky a zirkoniové korunky NuSmile) při léčbě kariézních primárních zubů. Děti navštěvující kliniky Fakulty zubního lékařství Damašské univerzity, které náhodou potřebují zubní náhrady, budou prověřovány podle kritérií pro zařazení do studie, dokud nebude vybráno 60 zubů (30 zubů pro lokálně vyrobené preformované náhrady zirkoniových korunek a 30 pro NuSmile náhrady zirkonových korunek). Pro každého pacienta (celkem 60 pacientů) bude použita pouze jedna koruna, aby bylo zajištěno vyrovnání proměnných pro obě skupiny. Randomizace bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA). Studie bude dvojitě zaslepená (zaslepení pacientů a zaslepení hodnotitelů výsledků). Pro analýzu bude použita jednoduchá popisná statistika, také pomocí Wilcoxon Signed-Rank testu. Hladina významnosti bude nastavena na (α = 0,05) a hladina spolehlivosti na (95 %). Intervencí je příprava primárních molárů, které mají jednu nebo více indikací pro korunku, a to podle pokynů výrobce. Poté sledujte ošetřené primární stoličky po dobu 1 měsíce, 3 měsíců a 6měsíčních intervalů. Hlavními cíli je měření a porovnání stavu gingivy a případných zlepšení zdraví dásní ve vztahu k zákroku, retence plaku s ohledem na reakci gingivy na materiál náhrady a také odolnost korunek vůči změnám, a to i přes její vysokou náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věkové skupině 4 až 8 let.
  • Pacienti s dobrou ústní hygienou.
  • Zdravé děti, t.j. bez jakýchkoli systematických onemocnění nebo jakýchkoli vývojových poruch zubů a čelistí
  • Minimálně dva povrchy kazu v cílovém zubu
  • Odpovídající ošetřené zuby nemají dříve žádnou korunku
  • Pacienti s ECC podle definice Americké akademie pro dětskou stomatologii.
  • Spolupracující pacienti, kteří mají dentální behaviorální hodnocení „určitě pozitivní“ podle Franklovy klasifikační stupnice chování.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný pacient není vyloučen na základě pohlaví, rasy nebo socioekonomického prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokálně vyrobené korunky zirkonia
Všechny postupy přípravy a obnovy zubů dokončí jeden operátor. Lokální anestezie se dosahuje použitím lidokain hydrochloridu 2% s epinefrinem 1:100 000. Zuby se pak izolují pomocí kofferdamu. Po odstranění kazu se zuby preparují podle pokynů výrobce.
Přístroj: Lokálně vyrobené korunky zirkonia
Snížení okluze snížením okluzního povrchu na méně než přirozený okluzní profil zhruba o 1-1,5 mm. Proximální repozice uvolněním interproximálních kontaktů. Zub by měl být seříznut po obvodu o cca 0,5-1,25 mm podle potřeby. Měla by být připravena subgingivální repozice bez podříznutí nebo subgingiválních hřebenů, asi 1-2 mm subgingiválně na každé ploše. Dokončení přípravy odstraněním ostrých čar a špičatých úhlů, aby bylo možné všechny připravené oblasti okrajově zaoblit a vyhladit. Lokálně vyrobené zirkoniové korunky jsou fixovány pomocí skloionomerního cementu (Fuji-Jaban).
Experimentální: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Crowns
Všechny postupy přípravy a obnovy zubů dokončí jeden operátor. Lokální anestezie se dosahuje použitím lidokain hydrochloridu 2% s epinefrinem 1:100 000. Zuby se pak izolují pomocí kofferdamu. Po odstranění kazu se zuby preparují podle pokynů výrobce. (Stejný jako popis ramene 1)
Přístroj: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Crowns
Snížení okluze snížením okluzního povrchu na méně než přirozený okluzní profil zhruba o 1-1,5 mm. Proximální repozice uvolněním interproximálních kontaktů. Zub by měl být seříznut po obvodu o cca 0,5-1,25 mm podle potřeby. Měla by být připravena subgingivální repozice bez podříznutí nebo subgingiválních hřebenů, asi 1-2 mm subgingiválně na každé ploše. Dokončení přípravy odstraněním ostrých čar a špičatých úhlů, aby bylo možné všechny připravené oblasti okrajově zaoblit a vyhladit. ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Crowns jsou fixovány pomocí skloionomerního cementu (Fuji-Jaban).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny integrity korunek
Časové okno: Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
Změny integrity korunek budou měřeny pouhým okem a zařízením pro vytvrzování světlem. Skóre jsou následující: (0 = žádná trhlina, žádná zlomenina, žádná tříska) (1 = tříska) (2 = trhlina) (3 = zlomenina). (Cvar a Rygp 2005)
Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny gingiválního indexu
Časové okno: Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
se měří jemným průchodem hrotu periodontální sondy v sulku kolem každého korunovaného zubu. Skóre jsou následující: (0 = normální gingiva) (1 = mírný zánět) (2 = střední zánět) (3 = závažný zánět). (Loe and Silness 1963)
Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
Změny okrajové adaptace koruny
Časové okno: Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících
Okrajová adaptace korunky bude měřena na bukálních a lingválních stěnách a bude označována jako dobrá pro korunky se zatavenými okraji nebo špatná, když průzkumník detekuje otevřený okraj. (Farsí a Sharaf 2004)
Vyhodnocení po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Pedo-01-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům z katedry pedodoncie na Damašské univerzitě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární zuby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit