Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestanda och effektivitet hos Zirconia-kronor vid behandling av primärtänder

31 januari 2020 uppdaterad av: Damascus University
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att jämföra de kliniska resultaten av två restaureringar med full koronal täckning (lokalt tillverkade förformade Zirconia-kronor [LMP] och NuSmile Zirconia-kronor [Nu/ZR]) vid behandling av kariösa primära tänder. Bland de barn som går på klinikerna vid tandläkarskolan vid Damaskus universitet kommer de som har en indikation för kronrestaurering att screenas och om de uppfyller inklusionskriterierna kommer de att rekryteras tills 60 tänder uppnås (30 tänder för LMP/ ZR-restaureringar och 30 för Nu/ZR-restaureringar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning jämför de kliniska resultaten av att använda två fullkoronala zirconia restaurationer (lokalt tillverkade förformade zirconia kronor och NuSmile zirconia kronor) vid behandling av kariösa primära tänder. Barn som går till klinikerna vid odontologiska fakulteten - Damaskus universitet och som råkar vara i behov av tandrestaureringar kommer att screenas för studiens inklusionskriterier tills 60 tänder har rekryterats (30 tänder för lokalt tillverkade förformade zirkoniumkronor och 30 för NuSmile restaureringar av zirkoniumkronor). Endast en krona kommer att användas för varje patient (totalt 60 patienter) för att säkerställa utjämning av variablerna för båda grupperna. Randomiseringen kommer att göras med SPSS-programvara version 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA). Studien kommer att vara en dubbelblindad studie (patienter blinding och Outcomes-assessor blinding). Enkel beskrivande statistik kommer att användas för analysen, även med Wilcoxon Signed-Rank test. Signifikansnivån sätts till (α = 0,05) och konfidensnivån till (95%). Interventionen förbereder primära molarer som har en eller flera indikationer för kröning, och enligt tillverkarens instruktioner. Följ sedan upp de behandlade primära molarerna i 1 månad, 3 månader och 6 månaders intervall. Huvudmålen är att mäta och jämföra tandköttets status och eventuella förbättringar i tandköttshälsan i förhållande till interventionen, plackretentionen med avseende på tandköttsreaktionen på restaureringsmaterialet, och även kronans motståndskraft mot förändringar, trots dess höga kosta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldersgruppen 4 till 8 år.
  • Patienter med god munhygien.
  • Friska barn, d.v.s. fria från systematiska sjukdomar eller utvecklingsstörningar i tänder och käkar
  • Ett minimum av två ytor av karies i den riktade tanden
  • Motsvarande behandlade tänder har inte fått någon krona tidigare
  • Patienter med ECC enligt definition av American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Samarbetsvilliga patienter som har en dental beteendebedömning av "definitivt positiv" enligt Frankl beteendeklassificeringsskala.

Exklusions kriterier:

  • Ingen patient utesluts av kön, ras eller på grund av socioekonomisk bakgrund.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokalt tillverkade Zirconia-kronor
En operatör slutför alla procedurer för att förbereda och återställa tänderna. Lokalbedövning uppnås med hjälp av lidokainhydroklorid 2% med epinefrin 1:100 000. Tänderna isoleras sedan med hjälp av en gummidamm. Efter kariesgrävning förbereds tänderna enligt tillverkarens instruktioner.
Enhet: Lokalt tillverkade Zirconia-kronor
Ocklusal minskning genom att minska den ocklusala ytan till mindre än den naturliga ocklusala profilen med ungefär 1-1,5 mm. Proximal reduktion genom att lossa de interproximala kontakterna. Tanden ska trimmas ner i omkretsled med cirka 0,5-1,25 mm vid behov. Subgingival minskning, utan att lämna några underskärningar eller subgingivala åsar, ca 1-2 mm subgingivalt på varje område bör förberedas. Slutförande av förberedelsen genom att eliminera skarpa linjer och spetsiga vinklar för att tillåta alla förberedda områden att vara marginellt rundade och utjämnade. Lokalt tillverkade zirkoniumkronor fixeras med jonomercement av glas (Fuji-Jaban).
Experimentell: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kronor
En operatör slutför alla procedurer för att förbereda och återställa tänderna. Lokalbedövning uppnås med hjälp av lidokainhydroklorid 2% med epinefrin 1:100 000. Tänderna isoleras sedan med hjälp av en gummidamm. Efter kariesgrävning förbereds tänderna enligt tillverkarens instruktioner. (Samma som Arm 1 Beskrivning)
Enhet: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kronor
Ocklusal minskning genom att minska den ocklusala ytan till mindre än den naturliga ocklusala profilen med ungefär 1-1,5 mm. Proximal reduktion genom att lossa de interproximala kontakterna. Tanden ska trimmas ner i omkretsled med cirka 0,5-1,25 mm vid behov. Subgingival minskning, utan att lämna några underskärningar eller subgingivala åsar, ca 1-2 mm subgingivalt på varje område bör förberedas. Slutförande av förberedelsen genom att eliminera skarpa linjer och spetsiga vinklar för att tillåta alla förberedda områden att vara marginellt rundade och utjämnade. ZR Zirconia Crwons NuSmile ® -kronor fixeras med glasjonomercement (Fuji-Jaban).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av kronans integritet
Tidsram: Utvärderar efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
Kronornas integritetsförändringar kommer att mätas med blotta ögat och ljushärdningsanordningen. Poängen är som följer: (0 = Ingen spricka, Ingen fraktur, Inget chip) (1 = Chip) (2 = Spricka) (3 = Fraktur). (Cvar och Rygp 2005)
Utvärderar efter 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av gingivalindex
Tidsram: Utvärderar efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
mäts genom att försiktigt föra den parodontala sondens spets inuti sulcus runt varje krönt tand. Poängen är som följer: (0 = normal gingiva) (1 = mild inflammation) (2 = Måttlig inflammation) (3 = svår inflammation). (Loe och Silness 1963)
Utvärderar efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändringar av kronan marginell anpassning
Tidsram: Utvärderar efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
Kronans marginella anpassning kommer att mätas vid de buckala och linguala väggarna och kommer att kallas antingen bra för kronor med förseglade marginaler eller dålig när utforskaren upptäcker en öppen marginal. (Farsi och Sharaf 2004)
Utvärderar efter 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Damascus University

Utredare

  • Studierektor: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Pedo-01-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Den individuella deltagardatan kommer endast att vara tillgänglig för forskarna vid avdelningen för pedodonti, Damaskus universitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera