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Bewertung der Leistung und Effizienz von Zirkonoxidkronen bei der Behandlung von Milchzähnen

31. Januar 2020 aktualisiert von: Damascus University
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse von zwei vollständig koronalen Restaurationen (lokal hergestellte vorgeformte Zirkonoxid-Kronen [LMP] und NuSmile-Zirkonoxid-Kronen [Nu/ZR]) bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen zu vergleichen. Unter den Kindern, die die Kliniken der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Damaskus besuchen, werden diejenigen mit einer Indikation für Kronenrestaurationen überprüft und, wenn sie den Aufnahmekriterien entsprechen, rekrutiert, bis 60 Zähne erreicht sind (30 Zähne für LMP / ZR-Restaurationen und 30 für Nu/ZR-Restaurationen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse der Verwendung von zwei vollkoronalen Zirkonoxid-Restaurationen (lokal hergestellte vorgeformte Zirkonoxid-Kronen und NuSmile-Zirkonoxid-Kronen) bei der Behandlung von kariösen Milchzähnen. Kinder, die die Kliniken der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Damaskus besuchen und zufällig Zahnersatz benötigen, werden auf die Einschlusskriterien der Studie untersucht, bis 60 Zähne rekrutiert sind (30 Zähne für lokal hergestellte vorgeformte Zirkonoxidkronen-Restaurationen und 30 für NuSmile Restaurationen von Zirkonoxid-Kronen). Für jeden Patienten (insgesamt 60 Patienten) wird nur eine Krone verwendet, um sicherzustellen, dass die Variablen für beide Gruppen ausgeglichen sind. Die Randomisierung wird unter Verwendung der SPSS-Softwareversion 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA) durchgeführt. Die Studie wird als Doppelblindstudie durchgeführt (Patientenverblindung und Outcomes-Assessor-Blindung). Für die Analyse werden einfache deskriptive Statistiken verwendet, ebenfalls unter Verwendung des Wilcoxon Signed-Rank-Tests. Das Signifikanzniveau wird auf (α = 0,05) und das Konfidenzniveau auf (95 %) festgelegt. Der Eingriff ist die Präparation von Milchzähnen, die eine oder mehrere Indikationen für die Überkronung haben, und gemäß den Anweisungen des Herstellers. Anschließend die behandelten primären Molaren in Intervallen von 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nachverfolgen. Die Hauptziele sind das Messen und Vergleichen des Zustands der Gingiva und etwaiger Verbesserungen der gingivalen Gesundheit im Verhältnis zum Eingriff, der Plaqueretention in Bezug auf die gingivale Reaktion auf das Restaurationsmaterial sowie die Widerstandsfähigkeit der Kronen gegenüber Veränderungen, trotz ihrer hohen kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Altersgruppe von 4 bis 8 Jahren.
  • Patienten mit guter Mundhygiene.
  • Gesunde Kinder, d.h. frei von systemischen Erkrankungen oder Entwicklungsstörungen der Zähne und des Kiefers
  • Mindestens zwei Kariesoberflächen im Zielzahn
  • Entsprechend behandelte Zähne haben vorher keine Krone bekommen
  • Patienten mit ECC gemäß Definition der American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Kooperative Patienten, die eine zahnärztliche Verhaltensbeurteilung von „durchaus positiv“ nach der Frankl-Verhaltenseinstufungsskala haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Patient wird aufgrund seines Geschlechts, seiner Rasse oder seines sozioökonomischen Hintergrunds ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokal hergestellte Zirkonia-Kronen
Ein Operateur führt alle Zahnvorbereitungs- und Wiederherstellungsverfahren durch. Die Lokalanästhesie wird mit Lidocainhydrochlorid 2 % mit Epinephrin 1:100.000 erreicht. Anschließend werden die Zähne mit einem Kofferdam isoliert. Nach der Kariesexkavation werden die Zähne nach Herstellerangaben präpariert.
Gerät: Lokal hergestellte Zirkonia-Kronen
Okklusale Reduktion durch Verringerung der Okklusionsfläche auf weniger als das natürliche Okklusionsprofil um etwa 1–1,5 mm. Approximale Reposition durch Lösen der Approximalkontakte. Der Zahn sollte je nach Bedarf umlaufend um ca. 0,5-1,25 mm gekürzt werden. Subgingivale Reduktion ohne Unterschnitte oder subgingivale Grate, ca. 1-2 mm subgingival an jedem Bereich präparieren. Abschluss der Präparation durch Eliminierung scharfer Linien und spitzer Winkel, um alle präparierten Bereiche marginal abzurunden und zu glätten. Lokal hergestellte Zirkonoxidkronen werden mit Glasionomerzement (Fuji-Jaban) befestigt.
Experimental: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kronen
Ein Operateur führt alle Zahnvorbereitungs- und Wiederherstellungsverfahren durch. Die Lokalanästhesie wird mit Lidocainhydrochlorid 2 % mit Epinephrin 1:100.000 erreicht. Anschließend werden die Zähne mit einem Kofferdam isoliert. Nach der Kariesexkavation werden die Zähne nach Herstellerangaben präpariert. (Gleich wie Arm 1 Beschreibung)
Gerät: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kronen
Okklusale Reduktion durch Verringerung der Okklusionsfläche auf weniger als das natürliche Okklusionsprofil um etwa 1–1,5 mm. Approximale Reposition durch Lösen der Approximalkontakte. Der Zahn sollte je nach Bedarf umlaufend um ca. 0,5-1,25 mm gekürzt werden. Subgingivale Reduktion ohne Unterschnitte oder subgingivale Grate, ca. 1-2 mm subgingival an jedem Bereich präparieren. Abschluss der Präparation durch Eliminierung scharfer Linien und spitzer Winkel, um alle präparierten Bereiche marginal abzurunden und zu glätten. ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kronen werden mit Glasionomerzement (Fuji-Jaban) befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Kronenintegrität
Zeitfenster: Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
Änderungen der Kronenintegrität werden mit bloßem Auge und dem Lichthärtegerät gemessen. Die Bewertungen sind wie folgt: (0 = kein Riss, kein Bruch, kein Chip) (1 = Chip) (2 = Riss) (3 = Bruch). (Cvar und Rygp 2005)
Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des gingivalen Index
Zeitfenster: Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
wird gemessen, indem die parodontale Sondenspitze vorsichtig im Sulcus um jeden gekrönten Zahn geführt wird. Die Werte sind wie folgt: (0 = normale Gingiva) (1 = leichte Entzündung) (2 = mäßige Entzündung) (3 = schwere Entzündung). (Loe und Schweigen 1963)
Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
Änderungen der Kronenrandanpassung
Zeitfenster: Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
Die Kronenrandanpassung wird an den bukkalen und lingualen Wänden gemessen und entweder als gut für Kronen mit geschlossenen Rändern oder als schlecht bezeichnet, wenn der Forscher einen offenen Rand erkennt. (Farsi und Sharaf 2004)
Auswertung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Pedo-01-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind nur für die Forscher der Abteilung für Pädodontie der Universität Damaskus verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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