Avaliando o desempenho e a eficiência das coroas de zircônia no tratamento de dentes decíduos
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Damascus University
Este ensaio clínico randomizado visa comparar os resultados clínicos de duas restaurações de cobertura total coronal (coroas de zircônia pré-formadas feitas localmente [LMP] e coroas de zircônia NuSmile [Nu/ZR]) no tratamento de dentes decíduos cariados.
Entre as crianças que frequentam as clínicas da Faculdade de Odontologia da Universidade de Damasco, aquelas com indicação para restaurações de coroas serão triadas e, se estiverem em conformidade com os critérios de inclusão, serão recrutadas até que 60 dentes sejam atingidos (30 dentes para LMP/ restaurações ZR e 30 para restaurações Nu/ZR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado compara os resultados clínicos do uso de duas restaurações de zircônia totalmente coronal (coroas de zircônia pré-formadas feitas localmente e coroas de zircônia NuSmile) no tratamento de dentes decíduos cariados.
As crianças que frequentam as clínicas da Faculdade de Odontologia - Universidade de Damasco e que precisam de restaurações dentárias serão selecionadas para os critérios de inclusão do estudo até que 60 dentes sejam recrutados (30 dentes para restaurações de coroas de zircônia pré-formadas feitas localmente e 30 para restaurações NuSmile restaurações com coroas de zircônia).
Será utilizada apenas uma coroa para cada paciente (total 60 pacientes) para garantir a equalização das variáveis para ambos os grupos.
A randomização será feita com o software SPSS versão 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., EUA).
O estudo será um estudo duplo-cego (cegamento dos pacientes e cegamento do avaliador de resultados).
A estatística descritiva simples será utilizada para a análise, também utilizando o teste Wilcoxon Signed-Rank.
O nível de significância será fixado em (α = 0,05) e o nível de confiança em (95%).
A intervenção consiste na preparação de molares decíduos que tenham uma ou mais indicações para coroamento e de acordo com as instruções do fabricante.
Em seguida, acompanhe os molares decíduos tratados por intervalos de 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Os principais objetivos são medir e comparar o estado da gengiva e quaisquer melhorias na saúde gengival em relação à intervenção, a retenção de placa em relação à resposta gengival ao material de restauração e também a resistência das coroas às mudanças, apesar de sua alta custo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria, 00963
- Damascus University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na faixa etária de 4 a 8 anos de idade.
- Pacientes com boa higiene oral.
- Crianças saudáveis, ou seja, livres de quaisquer doenças sistemáticas ou quaisquer distúrbios de desenvolvimento dos dentes e maxilares
- Um mínimo de duas superfícies de cárie no dente alvo
- Os dentes tratados correspondentes não receberam nenhuma coroa anteriormente
- Pacientes com CPI, conforme definido pela Academia Americana de Odontopediatria.
- Pacientes cooperativos que tenham uma avaliação comportamental odontológica "definitivamente positiva" de acordo com a escala de classificação comportamental de Frankl.
Critério de exclusão:
- Nenhum paciente é excluído por gênero, raça ou origem socioeconômica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coroas de zircônia fabricadas localmente
Um operador completa todos os procedimentos de preparação e restauração dos dentes.
A anestesia local é realizada com Cloridrato de Lidocaína 2% com Epinefrina 1:100.000.
Os dentes são então isolados usando um dique de borracha.
Após a escavação da cárie, os dentes são preparados de acordo com as instruções do fabricante.
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Redução oclusal diminuindo a superfície oclusal para menos do que o perfil oclusal natural em cerca de 1-1,5 mm aproximadamente.
Redução proximal por desaperto dos contatos interproximais.
O dente deve ser aparado circunferencialmente em cerca de 0,5-1,25 mm, conforme necessário.
Redução subgengival, sem deixar reentrâncias ou sulcos subgengivais, cerca de 1-2 mm subgengivalmente em cada área deve ser preparada.
Conclusão da preparação eliminando linhas agudas e ângulos pontiagudos para permitir que todas as áreas preparadas sejam ligeiramente arredondadas e suavizadas.
Coroas de zircônia fabricadas localmente são fixadas com cimento de ionômero de vidro (Fuji-Jaban).
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Experimental: Coroas ZR Zirconia Crwons NuSmile ®
Um operador completa todos os procedimentos de preparação e restauração dos dentes.
A anestesia local é realizada com Cloridrato de Lidocaína 2% com Epinefrina 1:100.000.
Os dentes são então isolados usando um dique de borracha.
Após a escavação da cárie, os dentes são preparados de acordo com as instruções do fabricante.
(Igual à descrição do braço 1)
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Redução oclusal diminuindo a superfície oclusal para menos do que o perfil oclusal natural em cerca de 1-1,5 mm aproximadamente.
Redução proximal por desaperto dos contatos interproximais.
O dente deve ser aparado circunferencialmente em cerca de 0,5-1,25 mm, conforme necessário.
Redução subgengival, sem deixar reentrâncias ou sulcos subgengivais, cerca de 1-2 mm subgengivalmente em cada área deve ser preparada.
Conclusão da preparação eliminando linhas agudas e ângulos pontiagudos para permitir que todas as áreas preparadas sejam ligeiramente arredondadas e suavizadas.
As coroas ZR Zirconia Crwons NuSmile ® são fixadas com cimento de ionômero de vidro (Fuji-Jaban).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na integridade das coroas
Prazo: Avaliando após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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As alterações na integridade das coroas serão medidas a olho nu e com o fotopolimerizador.
As pontuações são as seguintes: (0 = Sem rachadura, Sem fratura, Sem lasca) (1 = Lasca) (2 = Rachadura) (3 = Fratura).
(Cvar e Rygp 2005)
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Avaliando após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do índice gengival
Prazo: Avaliando após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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é medido passando a ponta da sonda periodontal suavemente dentro do sulco ao redor de cada dente coroado.
As pontuações são as seguintes: (0 = gengiva normal) (1 = inflamação leve) (2 = inflamação moderada) (3 = inflamação grave).
(Loe e Silness 1963)
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Avaliando após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alterações da adaptação marginal da coroa
Prazo: Avaliando após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A adaptação marginal da coroa será medida nas paredes vestibular e lingual e será considerada boa para coroas com margens seladas ou ruim quando o explorador detectar uma margem aberta.
(Farsi e Sharaf 2004)
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Avaliando após 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aiem E, Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M. Aesthetic preformed paediatric crowns: systematic review. Int J Paediatr Dent. 2017 Jul;27(4):273-282. doi: 10.1111/ipd.12260. Epub 2016 Aug 17.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Fuks AB, Ram D, Eidelman E. Clinical performance of esthetic posterior crowns in primary molars: a pilot study. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):445-8.
- Sharaf AA, Farsi NM. A clinical and radiographic evaluation of stainless steel crowns for primary molars. J Dent. 2004 Jan;32(1):27-33. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00136-2.
- Mittal HC, Goyal A, Gauba K, Kapur A. Clinical Performance of Indirect Composite Onlays as Esthetic Alternative to Stainless Steel Crowns for Rehabilitation of a Large Carious Primary Molar. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):345-52. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.345.
- Croll TP, Helpin ML. Preformed resin-veneered stainless steel crowns for restoration of primary incisors. Quintessence Int. 1996 May;27(5):309-13.
- Shah PV, Lee JY, Wright JT. Clinical success and parental satisfaction with anterior preveneered primary stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):391-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-01-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do participante individual estarão disponíveis apenas para os pesquisadores do departamento de odontologia da Universidade de Damasco
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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