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Évaluation de la performance et de l'efficacité des couronnes en zircone dans le traitement des dents primaires

31 janvier 2020 mis à jour par: Damascus University
Cet essai clinique randomisé vise à comparer les résultats cliniques de deux restaurations à couverture coronale complète (couronnes en zircone préformées fabriquées localement [LMP] et couronnes en zircone NuSmile [Nu/ZR]) dans le traitement des dents primaires cariées. Parmi les enfants fréquentant les cliniques de l'école dentaire de l'Université de Damas, ceux ayant une indication pour les restaurations par couronnes seront dépistés et s'ils sont conformes aux critères d'inclusion alors ils seront recrutés jusqu'à ce que 60 dents soient atteintes (30 dents pour LMP/ restaurations ZR et 30 pour les restaurations Nu/ZR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé compare les résultats cliniques de l'utilisation de deux restaurations entièrement coronaires en zircone (couronnes en zircone préformées fabriquées localement et couronnes en zircone NuSmile) dans le traitement des dents primaires cariées. Les enfants fréquentant les cliniques de la Faculté de médecine dentaire - Université de Damas et qui ont besoin de restaurations dentaires seront sélectionnés pour les critères d'inclusion de l'étude jusqu'à ce que 60 dents soient recrutées (30 dents pour les restaurations de couronnes en zircone préformées fabriquées localement et 30 pour NuSmile restaurations de couronnes en zircone). Une seule couronne sera utilisée pour chaque patient (au total 60 patients) afin d'assurer l'égalisation des variables pour les deux groupes. La randomisation sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS version 20.0 (Armonk, NY ; IBM Corp., USA). L'étude sera une étude en double aveugle (aveugle des patients et aveugle de l'évaluateur des résultats). Des statistiques descriptives simples seront utilisées pour l'analyse, en utilisant également le test Wilcoxon Signed-Rank. Le niveau de signification sera fixé à (α = 0,05) et le niveau de confiance à (95%). L'intervention consiste à préparer des molaires primaires qui ont une ou plusieurs indications pour le couronnement, et selon les instructions du fabricant. Ensuite, suivez les molaires primaires traitées pendant 1 mois, 3 mois et 6 mois d'intervalle. Les principaux objectifs sont de mesurer et de comparer l'état de la gencive et toute amélioration de la santé gingivale par rapport à l'intervention, la rétention de la plaque en ce qui concerne la réponse gingivale au matériau de restauration, ainsi que la résistance des couronnes aux changements, malgré sa forte coût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dans la tranche d'âge de 4 à 8 ans.
  • Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Enfants en bonne santé, c'est-à-dire exempts de toute maladie systématique ou de tout trouble du développement des dents et des mâchoires
  • Un minimum de deux surfaces de carie dans la dent ciblée
  • Les dents traitées correspondantes n'ont pas eu de couronne plus tôt
  • Patients atteints d'ECC tels que définis par l'American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Patients coopératifs qui ont une évaluation comportementale dentaire « définitivement positive » selon l'échelle de classification comportementale de Frankl.

Critère d'exclusion:

  • Aucun patient n'est exclu en raison de son sexe, de sa race ou de son milieu socio-économique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Couronnes en zircone fabriquées localement
Un opérateur effectue toutes les procédures de préparation et de restauration des dents. L'anesthésie locale est réalisée à l'aide de chlorhydrate de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000. Les dents sont ensuite isolées à l'aide d'une digue en caoutchouc. Après l'excavation de la carie, les dents sont préparées selon les instructions du fabricant.
Dispositif: Couronnes en zircone fabriquées localement
Réduction occlusale en diminuant la surface occlusale à moins que le profil occlusal naturel d'environ 1-1,5 mm environ. Réduction proximale en desserrant les contacts interproximaux. La dent doit être taillée circonférentiellement d'environ 0,5 à 1,25 mm selon les besoins. Une réduction sous-gingivale, sans laisser de contre-dépouilles ni de crêtes sous-gingivales, d'environ 1 à 2 mm sous la gencive sur chaque zone doit être préparée. Achèvement de la préparation en éliminant les lignes nettes et les angles pointus pour permettre à toutes les zones préparées d'être légèrement arrondies et lissées. Les couronnes en zircone fabriquées localement sont fixées à l'aide de ciment verre ionomère (Fuji-Jaban).
Expérimental: ZR Zirconia Crwons Couronnes NuSmile ®
Un opérateur effectue toutes les procédures de préparation et de restauration des dents. L'anesthésie locale est réalisée à l'aide de chlorhydrate de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:100 000. Les dents sont ensuite isolées à l'aide d'une digue en caoutchouc. Après l'excavation de la carie, les dents sont préparées selon les instructions du fabricant. (Identique à la description du bras 1)
Dispositif: ZR Zirconia Crwons Couronnes NuSmile ®
Réduction occlusale en diminuant la surface occlusale à moins que le profil occlusal naturel d'environ 1-1,5 mm environ. Réduction proximale en desserrant les contacts interproximaux. La dent doit être taillée circonférentiellement d'environ 0,5 à 1,25 mm selon les besoins. Une réduction sous-gingivale, sans laisser de contre-dépouilles ni de crêtes sous-gingivales, d'environ 1 à 2 mm sous la gencive sur chaque zone doit être préparée. Achèvement de la préparation en éliminant les lignes nettes et les angles pointus pour permettre à toutes les zones préparées d'être légèrement arrondies et lissées. ZR Zirconia Crwons Les couronnes NuSmile ® sont fixées à l'aide de ciment verre ionomère (Fuji-Jaban).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'intégrité des couronnes
Délai: Évaluation après 1 mois, 3 mois, 6 mois
Les changements d'intégrité des couronnes seront mesurés à l'œil nu et avec le dispositif de photopolymérisation. Les scores sont les suivants : (0 = Aucune fissure, Aucune fracture, Aucun éclat) (1 = Éclat) (2 = Crack) (3 = Fracture). (Cvar et Rygp 2005)
Évaluation après 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice gingival
Délai: Évaluation après 1 mois, 3 mois, 6 mois
est mesurée en passant doucement la pointe de la sonde parodontale dans le sulcus autour de chaque dent couronnée. Les scores sont les suivants : (0 = gencive normale) (1 = inflammation légère) (2 = inflammation modérée) (3 = inflammation sévère). (Loe et Silness 1963)
Évaluation après 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications de l'adaptation marginale de la cime
Délai: Évaluation après 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'adaptation marginale de la couronne sera mesurée au niveau des parois vestibulaire et linguale et sera qualifiée soit de bonne pour les couronnes à bords scellés, soit de mauvaise lorsque l'explorateur détecte un bord ouvert. (Farsi et Sharaf 2004)
Évaluation après 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Pedo-01-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront disponibles que pour les chercheurs du département de pédodontie de l'Université de Damas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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