유치 치료에서 지르코니아 크라운의 성능 및 효율성 평가
2020년 1월 31일 업데이트: Damascus University
이 무작위 임상 시험은 우식 유치 치료에서 2개의 전체 치관부 수복물(현지에서 제작한 미리 형성된 지르코니아 크라운[LMP] 및 NuSmile 지르코니아 크라운[Nu/ZR])의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
다마스쿠스대학교 치과대학원에 재학 중인 아동 중 크라운 수복 적응증이 있는 아동을 선별하여 선정 기준에 부합하는 경우 60개 치아(LMP는 30개)에 도달할 때까지 모집 ZR 복원 및 Nu/ZR 복원의 경우 30).
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 우식 유치 치료에 두 개의 전체관측 지르코니아 수복물(국부적으로 제작된 미리 형성된 지르코니아 크라운 및 NuSmile 지르코니아 크라운)을 사용한 임상 결과를 비교합니다.
다마스쿠스 대학교 치과학부의 클리닉에 다니고 치과 복원이 필요한 어린이는 60개의 치아가 모집될 때까지 연구의 포함 기준에 대해 선별될 것입니다(현지에서 만든 미리 형성된 지르코니아 크라운 복원을 위한 30개의 치아 및 NuSmile을 위한 30개의 치아). 지르코니아 크라운 수복물).
두 그룹의 변수를 균등화하기 위해 각 환자(총 60명의 환자)에 대해 하나의 크라운만 사용됩니다.
무작위화는 SPSS 소프트웨어 버전 20.0(Armonk, NY; IBM Corp., USA)을 사용하여 수행됩니다.
이 연구는 이중 맹검 연구(환자 눈가림 및 결과 평가자 눈가림)가 될 것입니다.
Wilcoxon Signed-Rank 테스트를 사용하여 간단한 기술 통계가 분석에 사용됩니다.
유의 수준은 (α = 0.05)로 설정되고 신뢰 수준은 (95%)로 설정됩니다.
개입은 제조업체 지침에 따라 크라우닝에 대한 하나 이상의 적응증이 있는 유구치를 준비하는 것입니다.
그런 다음 치료된 유구치를 1개월, 3개월 및 6개월 간격으로 추적합니다.
주요 목표는 치은의 상태와 개입에 비해 치은 건강의 개선, 복원 재료에 대한 치은 반응과 관련된 플라크 보유, 그리고 높은 치은에도 불구하고 변화에 대한 치관의 저항을 측정하고 비교하는 것입니다. 비용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국, 00963
- Damascus University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4~8세 연령 그룹의 환자.
- 구강 위생이 양호한 환자.
- 건강한 어린이, 즉 전신 질환이나 치아와 턱의 발달 장애가 없는 어린이
- 대상 치아에서 우식의 최소 두 표면
- 해당하는 치료된 치아는 이전에 크라운을 받지 않았습니다.
- American Academy for Pediatric Dentistry에서 정의한 ECC 환자.
- Frankl 행동 분류 척도에 따라 "확실히 긍정적"인 치과 행동 평가를 받은 협조적인 환자.
제외 기준:
- 어떤 환자도 성별, 인종 또는 사회경제적 배경으로 인해 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국산 지르코니아 크라운
한 명의 작업자가 모든 치아 준비 및 수복 절차를 완료합니다.
국부 마취는 Epinephrine 1:100,000과 Lidocaine Hydrochloride 2%를 사용하여 이루어집니다.
그런 다음 러버댐을 사용하여 치아를 격리합니다.
우식 발굴 후 치아는 제조업체 지침에 따라 준비됩니다.
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대략적으로 약 1-1.5mm만큼 자연 교합 프로파일보다 교합면을 감소시켜 교합면을 감소시킵니다.
치간 접촉을 풀어 근위부 정복.
치아는 필요에 따라 약 0.5-1.25mm 정도 원주 방향으로 다듬어져야 합니다.
언더컷이나 치은연하 능선을 남기지 않고 모든 부위에서 치은연하로 약 1-2mm의 치은연하 감소를 준비해야 합니다.
모든 준비된 영역이 약간 둥글고 매끄럽게 되도록 날카로운 선과 뾰족한 각도를 제거하여 준비를 완료합니다.
국부적으로 제작된 Zirconia Crown은 Glass Ionomer 시멘트(Fuji-Jaban)를 사용하여 고정됩니다.
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실험적: ZR 지르코니아 크라운 NuSmile ® 크라운
한 명의 작업자가 모든 치아 준비 및 수복 절차를 완료합니다.
국부 마취는 Epinephrine 1:100,000과 Lidocaine Hydrochloride 2%를 사용하여 이루어집니다.
그런 다음 러버댐을 사용하여 치아를 격리합니다.
우식 발굴 후 치아는 제조업체 지침에 따라 준비됩니다.
(Arm 1 설명과 동일)
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대략적으로 약 1-1.5mm만큼 자연 교합 프로파일보다 교합면을 감소시켜 교합면을 감소시킵니다.
치간 접촉을 풀어 근위부 정복.
치아는 필요에 따라 약 0.5-1.25mm 정도 원주 방향으로 다듬어져야 합니다.
언더컷이나 치은연하 능선을 남기지 않고 모든 부위에서 치은연하로 약 1-2mm의 치은연하 감소를 준비해야 합니다.
모든 준비된 영역이 약간 둥글고 매끄럽게 되도록 날카로운 선과 뾰족한 각도를 제거하여 준비를 완료합니다.
ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Crown은 Glass Ionomer 시멘트(Fuji-Jaban)를 사용하여 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크라운 무결성의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월 후 평가
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크라운 무결성 변화는 육안 및 광중합 장치로 측정됩니다.
점수는 다음과 같다: (0 = 균열 없음, 파손 없음, 칩 없음) (1 = 칩) (2 = 균열) (3 = 파손).
(Cvar 및 Rygp 2005)
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1개월, 3개월, 6개월 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월 후 평가
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치주 탐침 끝을 크라운이 있는 각 치아 주변의 고랑 내로 부드럽게 통과시켜 측정합니다.
점수는 다음과 같습니다: (0 = 정상 치은) (1= 경미한 염증) (2 = 중등도 염증) (3 = 중증 염증).
(로에와 침묵 1963)
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1개월, 3개월, 6개월 후 평가
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크라운 변연 적응의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월 후 평가
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크라운 변연 적응은 협측 및 설측 벽에서 측정되며 밀봉된 마진이 있는 크라운에 대해 양호하거나 탐색기가 열린 마진을 감지할 때 불량하다고 합니다.
(파시와 샤라프 2004)
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1개월, 3개월, 6개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aiem E, Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M. Aesthetic preformed paediatric crowns: systematic review. Int J Paediatr Dent. 2017 Jul;27(4):273-282. doi: 10.1111/ipd.12260. Epub 2016 Aug 17.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Fuks AB, Ram D, Eidelman E. Clinical performance of esthetic posterior crowns in primary molars: a pilot study. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):445-8.
- Sharaf AA, Farsi NM. A clinical and radiographic evaluation of stainless steel crowns for primary molars. J Dent. 2004 Jan;32(1):27-33. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00136-2.
- Mittal HC, Goyal A, Gauba K, Kapur A. Clinical Performance of Indirect Composite Onlays as Esthetic Alternative to Stainless Steel Crowns for Rehabilitation of a Large Carious Primary Molar. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):345-52. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.345.
- Croll TP, Helpin ML. Preformed resin-veneered stainless steel crowns for restoration of primary incisors. Quintessence Int. 1996 May;27(5):309-13.
- Shah PV, Lee JY, Wright JT. Clinical success and parental satisfaction with anterior preveneered primary stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):391-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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1차 치아에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국