Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen og effektiviteten til Zirconia-kroner ved behandling av primærtenner

31. januar 2020 oppdatert av: Damascus University
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene av to restaureringer med full koronal-dekning (lokalt produserte preformede Zirconia-kroner [LMP] og NuSmile Zirconia-kroner [Nu/ZR]) ved behandling av kariske primærtenner. Blant barna som går på klinikkene ved Dental School ved Damaskus University, vil de som har en indikasjon for restaurering av kroner bli undersøkt, og hvis de er i samsvar med inklusjonskriteriene, vil de rekrutteres til 60 tenner er nådd (30 tenner for LMP/ ZR-restaureringer og 30 for Nu/ZR-restaureringer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien sammenligner de kliniske resultatene av bruk av to fullkoronale zirkoniumoksid-restaureringer (lokalt produserte preformede zirkoniakroner og NuSmile zirkoniakroner) ved behandling av kariske primærtenner. Barn som går til klinikkene ved Det odontologiske fakultet - Damaskus-universitetet og som tilfeldigvis har behov for tannrestaurering, vil bli screenet for studiens inklusjonskriterier inntil 60 tenner er rekruttert (30 tenner for lokalt laget preformede zirkonium-kroner og 30 for NuSmile restaureringer av zirkoniumkroner). Kun én krone vil bli brukt for hver pasient (totalt 60 pasienter) for å sikre utjevning av variablene for begge grupper. Randomiseringen vil bli gjort ved hjelp av SPSS-programvareversjon 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA). Studien skal være en dobbeltblindet studie (Pasient blinding og Outcomes-assessor blinding). Enkel beskrivende statistikk vil bli brukt for analysen, også ved bruk av Wilcoxon Signed-Rank test. Signifikansnivået settes til (α = 0,05) og konfidensnivået til (95%). Intervensjonen forbereder primære molarer som har en eller flere indikasjoner for kroning, og i henhold til produsentens instruksjoner. Følg deretter opp de behandlede primære molarene i 1 måned, 3 måneder og 6 måneders intervaller. Hovedmålene er å måle og sammenligne statusen til gingiva og eventuelle forbedringer i tannkjøtthelsen i forhold til intervensjonen, plakketensjonen i forhold til tannkjøttresponsen på restaureringsmaterialet, og også kronens motstand mot endringer, til tross for dens høye koste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i aldersgruppen 4 til 8 år.
  • Pasienter med god munnhygiene.
  • Friske barn, dvs. fri for systematiske sykdommer eller utviklingsforstyrrelser i tenner og kjever
  • Minimum to overflater av karies i den målrettede tannen
  • Tilsvarende behandlede tenner har ikke fått noen krone tidligere
  • Pasienter med ECC som definert av American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Samarbeidende pasienter som har en dental atferdsvurdering på "definitivt positiv" i henhold til Frankl atferdsklassifiseringsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasienter ekskluderes av kjønn, rase eller på grunn av sosioøkonomisk bakgrunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokalt laget Zirconia-kroner
Én operatør fullfører alle prosedyrene for forberedelse og restaurering av tennene. Lokalbedøvelse oppnås ved bruk av Lidocaine Hydrochloride 2% med Epinefrin 1:100 000. Tennene isoleres deretter ved hjelp av en gummidemning. Etter kariesgraving klargjøres tennene i henhold til produsentens anvisninger.
Enhet: Lokalt laget Zirconia-kroner
Okklusal reduksjon ved å redusere den okklusale overflaten til mindre enn den naturlige okklusale profilen med omtrent 1-1,5 mm. Proksimal reduksjon ved å løsne de interproksimale kontaktene. Tannen skal trimmes ned i omkrets med rundt 0,5-1,25 mm etter behov. Subgingival reduksjon, uten å etterlate underkutting eller subgingival rygger, ca. 1-2 mm subgingivalt på hvert område bør forberedes. Fullføring av forberedelsen ved å eliminere skarpe linjer og spisse vinkler for å la alle preparerte områder bli marginalt avrundet og jevnet ut. Lokalt produserte Zirconia-kroner festes med glassionomersement (Fuji-Jaban).
Eksperimentell: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kroner
Én operatør fullfører alle prosedyrene for forberedelse og restaurering av tennene. Lokalbedøvelse oppnås ved bruk av Lidocaine Hydrochloride 2% med Epinefrin 1:100 000. Tennene isoleres deretter ved hjelp av en gummidemning. Etter kariesgraving klargjøres tennene i henhold til produsentens anvisninger. (Samme som arm 1-beskrivelse)
Enhet: ZR Zirconia Crwons NuSmile ® Kroner
Okklusal reduksjon ved å redusere den okklusale overflaten til mindre enn den naturlige okklusale profilen med omtrent 1-1,5 mm. Proksimal reduksjon ved å løsne de interproksimale kontaktene. Tannen skal trimmes ned i omkrets med rundt 0,5-1,25 mm etter behov. Subgingival reduksjon, uten å etterlate underkutting eller subgingival rygger, ca. 1-2 mm subgingivalt på hvert område bør forberedes. Fullføring av forberedelsen ved å eliminere skarpe linjer og spisse vinkler for å la alle preparerte områder bli marginalt avrundet og jevnet ut. ZR Zirconia Crwons NuSmile ® -kroner festes med glassionomersement (Fuji-Jaban).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av kroneintegritet
Tidsramme: Evaluerer etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer i kronens integritet vil bli målt med det blotte øye og lysherdeapparatet. Poengsummen er som følger: (0 = Ingen sprekk, Ingen brudd, Ingen chip) (1 = Chip) (2 = Crack) (3 = Fraktur). (Cvar og Rygp 2005)
Evaluerer etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gingivalindeks
Tidsramme: Evaluerer etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
måles ved å føre den periodontale sondespissen forsiktig innenfor sulcus rundt hver kronet tann. Skårene er som følger: (0 = normal gingiva) (1= mild betennelse) (2 = Moderat betennelse) (3 = alvorlig betennelse). (Loe og Silness 1963)
Evaluerer etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endringer av krone marginal tilpasning
Tidsramme: Evaluerer etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Kronemarginaltilpasning vil bli målt ved bukkale og linguale vegger og vil bli referert til som enten god for kroner med forseglede marginer eller dårlig når utforskeren oppdager en åpen margin. (Farsi og Sharaf 2004)
Evaluerer etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Pedo-01-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil kun være tilgjengelige for forskerne ved avdelingen for pedodonti, Damaskus University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere