Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i skuteczności koron cyrkonowych w leczeniu zębów mlecznych

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Damascus University
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników klinicznych dwóch uzupełnień o pełnym pokryciu korony (wykonanych lokalnie prefabrykowanych koron z tlenku cyrkonu [LMP] i koron z tlenku cyrkonu NuSmile [Nu/ZR]) w leczeniu próchnicy zębów mlecznych. Wśród dzieci uczęszczających do kliniki Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku, te, które mają wskazania do odbudowy koron, zostaną przebadane i jeśli spełnią kryteria włączenia, zostaną zrekrutowane do osiągnięcia 60 zębów (30 zębów dla LMP/ odbudowy ZR i 30 dla odbudowy Nu/ZR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne porównuje wyniki kliniczne zastosowania dwóch pełnokoronowych uzupełnień z tlenku cyrkonu (wykonanych lokalnie prefabrykowanych koron cyrkonowych i koron cyrkonowych NuSmile) w leczeniu próchnicy zębów mlecznych. Dzieci uczęszczające do klinik Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Damaszku, które potrzebują uzupełnień protetycznych, będą badane pod kątem kryteriów włączenia do badania, dopóki nie zostanie zrekrutowanych 60 zębów (30 zębów w przypadku miejscowych preformowanych uzupełnień z tlenku cyrkonu i 30 w przypadku NuSmile uzupełnienia koron cyrkonowych). Dla każdego pacjenta (łącznie 60 pacjentów) zostanie użyta tylko jedna korona, aby zapewnić wyrównanie zmiennych dla obu grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA). Badanie będzie badaniem z podwójnie ślepą próbą (zaślepienie pacjentów i zaślepienie oceny wyników). Do analizy zostaną wykorzystane proste statystyki opisowe, również z wykorzystaniem testu Wilcoxona Signed-Rank. Poziom istotności zostanie ustalony na (α = 0,05), a poziom ufności na (95%). Interwencja polega na opracowaniu zębów trzonowych mlecznych, które mają jedno lub więcej wskazań do koronowania, zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie obserwacja leczonych zębów trzonowych mlecznych przez 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy. Głównymi celami są pomiar i porównanie stanu dziąseł i ewentualnej poprawy stanu dziąseł w stosunku do interwencji, retencji płytki nazębnej w odniesieniu do odpowiedzi dziąseł na materiał odbudowy, a także odporności koron na zmiany, pomimo ich wysokiej koszt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 4 do 8 lat.
  • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
  • Dzieci zdrowe, tj. wolne od jakichkolwiek chorób systematycznych oraz jakichkolwiek zaburzeń rozwojowych zębów i szczęk
  • Minimum dwie powierzchnie próchnicy w zębie docelowym
  • Odpowiednio leczone zęby nie miały wcześniej korony
  • Pacjenci z ECC zgodnie z definicją American Academy for Pediatric Dentistry.
  • Pacjenci współpracujący, u których dentystyczna ocena zachowania jest „zdecydowanie pozytywna” zgodnie ze skalą klasyfikacji zachowania Frankla.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden pacjent nie jest wykluczony ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie społeczno-ekonomiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lokalnie wykonane korony cyrkonowe
Jeden operator wykonuje wszystkie procedury preparacji i odbudowy zębów. Znieczulenie miejscowe uzyskuje się za pomocą chlorowodorku lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000. Zęby są następnie izolowane za pomocą gumowego koferdamu. Po usunięciu próchnicy zęby są opracowywane zgodnie z zaleceniami producenta.
Urządzenie: Lokalnie wykonane korony cyrkonowe
Redukcja zgryzu poprzez zmniejszenie powierzchni okluzyjnej do mniej niż naturalny profil okluzyjny o około 1-1,5 mm. Redukcja proksymalna poprzez odpięcie kontaktów międzyzębowych. Ząb należy przyciąć obwodowo o około 0,5-1,25 mm w zależności od potrzeb. Należy przygotować redukcję poddziąsłową, bez pozostawiania podcieni i wypukłości poddziąsłowych, około 1-2 mm poddziąsłowo na każdym obszarze. Zakończenie preparacji poprzez wyeliminowanie ostrych linii i ostrych kątów, aby wszystkie przygotowane obszary były nieznacznie zaokrąglone i wygładzone. Lokalnie wykonane korony cyrkonowe są mocowane za pomocą cementu glasjonomerowego (Fuji-Jaban).
Eksperymentalny: Korony ZR Zirconia Crwons NuSmile ®
Jeden operator wykonuje wszystkie procedury preparacji i odbudowy zębów. Znieczulenie miejscowe uzyskuje się za pomocą chlorowodorku lidokainy 2% z epinefryną 1:100 000. Zęby są następnie izolowane za pomocą gumowego koferdamu. Po usunięciu próchnicy zęby są opracowywane zgodnie z zaleceniami producenta. (Taki sam jak opis ramienia 1)
Urządzenie: Korony ZR Zirconia Crwons NuSmile ®
Redukcja zgryzu poprzez zmniejszenie powierzchni okluzyjnej do mniej niż naturalny profil okluzyjny o około 1-1,5 mm. Redukcja proksymalna poprzez odpięcie kontaktów międzyzębowych. Ząb należy przyciąć obwodowo o około 0,5-1,25 mm w zależności od potrzeb. Należy przygotować redukcję poddziąsłową, bez pozostawiania podcieni i wypukłości poddziąsłowych, około 1-2 mm poddziąsłowo na każdym obszarze. Zakończenie preparacji poprzez wyeliminowanie ostrych linii i ostrych kątów, aby wszystkie przygotowane obszary były nieznacznie zaokrąglone i wygładzone. ZR Zirconia Crwons Korony NuSmile ® są mocowane za pomocą cementu glasjonomerowego (Fuji-Jaban).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany integralności koron
Ramy czasowe: Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiany integralności koron będą mierzone gołym okiem i aparatem do utwardzania światłem. Wyniki są następujące: (0 = Brak pęknięć, Brak pęknięć, Brak wiórów) (1 = Odpryski) (2 = Pęknięcia) (3 = Pęknięcia). (Cvar i Rygp 2005)
Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
jest mierzona poprzez delikatne wprowadzenie końcówki sondy periodontologicznej w bruzdę wokół każdego ukoronowanego zęba. Wyniki są następujące: (0 = normalne dziąsło) (1 = łagodne zapalenie) (2 = umiarkowane zapalenie) (3 = ciężkie zapalenie). (Loe i głupota 1963)
Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Zmiany adaptacji brzeżnej korony
Ramy czasowe: Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
Dostosowanie brzeżne korony będzie mierzone na ścianach policzkowych i językowych i będzie określane jako dobre w przypadku koron z uszczelnionymi brzegami lub słabe, gdy badacz wykryje otwarty brzeg. (Farsi i Sharaf 2004)
Ocena po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Pedo-01-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika będą dostępne tylko dla naukowców z wydziału Pedodoncji Uniwersytetu w Damaszku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj