Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zirkoniakruunujen suorituskyvyn ja tehokkuuden arviointi primaarihampaiden hoidossa

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Damascus University
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden koko koronaa peittävän täytteen (paikallisesti valmistetut esimuotoillut zirkoniakruunut [LMP] ja NuSmile Zirkoniakruunut [Nu/ZR]) kliinisiä tuloksia kariesisten primaarihampaiden hoidossa. Damaskoksen yliopiston hammaslääketieteen koulun klinikoilla käyvistä lapsista seulotaan ne, joilla on indikaatio kruunujen restaurointiin, ja jos he ovat osallistumiskriteerien mukaisia, heidät rekrytoidaan, kunnes on saavutettu 60 hammasta (30 hammasta LMP/ ZR täytteet ja 30 Nu/ZR restauraatiot).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahden täyskoronaalisen zirkoniatäyteaineen (paikallisesti valmistettujen esimuotoiltujen zirkonikruunujen ja NuSmile-zirkoniumkruunujen) käytön kliinisiä tuloksia kariesten primaarihampaiden hoidossa. Damaskoksen yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan klinikoilla käyville lapsille, jotka sattuvat tarvitsemaan hammaskorjauksia, seulotaan tutkimukseen osallistumiskriteerit, kunnes 60 hammasta on rekrytoitu (30 hammasta paikallisesti valmistettuihin esimuotoiltuihin zirkonikruunujen restauraatioihin ja 30 NuSmileen zirkoniakruunujen restauraatiot). Kutakin potilasta (yhteensä 60 potilasta) kohden käytetään vain yhtä kruunua, jotta molempien ryhmien muuttujat tasoittuvat. Satunnaistaminen tehdään SPSS-ohjelmiston versiolla 20.0 (Armonk, NY; IBM Corp., USA). Tutkimus tulee olemaan kaksoissokkoutettu tutkimus (Patients blinding ja Outcomes-assessor blinding). Analyysissä käytetään yksinkertaisia ​​kuvaavia tilastoja, myös Wilcoxon Signed-Rank -testillä. Merkitystaso asetetaan arvoon (α = 0,05) ja luotettavuustasoksi (95 %). Interventiossa valmistetaan primaarisia poskihampaita, joissa on yksi tai useampi indikaatio kruunuun ja valmistajan ohjeiden mukaan. Sen jälkeen hoidettujen primaaristen poskihammasten seuranta 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Päätavoitteena on mitata ja vertailla ienten tilaa ja mahdollisia parannuksia ienterveyteen suhteessa interventioon, plakin säilymistä suhteessa ienreaktioon korjausmateriaaliin sekä kruunujen muutoskestävyyttä huolimatta sen korkeasta kustannus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria, 00963
        • Damascus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ikäryhmässä 4-8 vuotta.
  • Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
  • Terveet lapset eli vailla systemaattisista sairauksista tai hampaiden ja leukojen kehityshäiriöistä
  • Vähintään kaksi karieksen pintaa kohdehampaassa
  • Vastaavat hoidetut hampaat eivät ole saaneet kruunua aikaisemmin
  • Potilaat, joilla on American Academy for Pediatric Dentistry -akatemian määrittelemä ECC.
  • Yhteistyöpotilaat, joiden hammaskäyttäytymisarvio on "ehkäisevästi positiivinen" Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei suljeta pois sukupuolen, rodun tai sosioekonomisen taustan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallisesti valmistetut zirkoniakruunut
Yksi operaattori suorittaa kaikki hampaiden valmistelu- ja palautustoimenpiteet. Paikallinen anestesia saavutetaan käyttämällä 2 % lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä suhteessa 1:100 000. Hampaat eristetään sitten kumipadon avulla. Kariesleikkauksen jälkeen hampaat valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan.
Laite: Paikallisesti valmistetut zirkoniakruunut
Purenta pienenee pienentämällä purentapinta noin 1-1,5 mm luonnollista okklusaaliprofiilia pienemmäksi. Proksimaalinen pienennys avaamalla interproksimaaliset koskettimet. Hammasta tulee leikata kehän suuntaisesti noin 0,5-1,25 mm tarpeen mukaan. Subgingivaalinen pienennys, joka ei jätä alaviivoja tai subgingivaalisia harjanteita, on valmisteltava jokaiselle alueelle noin 1-2 mm. Valmistelu viimeistellään poistamalla terävät viivat ja terävät kulmat, jotta kaikki valmistetut alueet voidaan hieman pyöristää ja tasoittaa. Paikallisesti valmistetut zirkoniakruunut kiinnitetään lasi-ionomeerisementillä (Fuji-Jaban).
Kokeellinen: ZR Zirkonia Crwons NuSmile ® -kruunut
Yksi operaattori suorittaa kaikki hampaiden valmistelu- ja palautustoimenpiteet. Paikallinen anestesia saavutetaan käyttämällä 2 % lidokaiinihydrokloridia ja epinefriiniä suhteessa 1:100 000. Hampaat eristetään sitten kumipadon avulla. Kariesleikkauksen jälkeen hampaat valmistetaan valmistajan ohjeiden mukaan. (Sama kuin Arm 1 -kuvaus)
Laite: ZR Zirkonia Crwons NuSmile ® -kruunut
Purenta pienenee pienentämällä purentapinta noin 1-1,5 mm luonnollista okklusaaliprofiilia pienemmäksi. Proksimaalinen pienennys avaamalla interproksimaaliset koskettimet. Hammasta tulee leikata kehän suuntaisesti noin 0,5-1,25 mm tarpeen mukaan. Subgingivaalinen pienennys, joka ei jätä alaviivoja tai subgingivaalisia harjanteita, on valmisteltava jokaiselle alueelle noin 1-2 mm. Valmistelu viimeistellään poistamalla terävät viivat ja terävät kulmat, jotta kaikki valmistetut alueet voidaan hieman pyöristää ja tasoittaa. ZR Zirkonia Crwons NuSmile ® -kruunut kiinnitetään lasi-ionomeerisementillä (Fuji-Jaban).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kruunujen eheyden muutokset
Aikaikkuna: Arviointi 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden jälkeen
Kruunujen eheyden muutokset mitataan paljaalla silmällä ja valokovetuslaitteella. Pisteet ovat seuraavat: (0 = ei halkeamaa, ei murtumaa, ei sirua) (1 = siru) (2 = halkeama) (3 = murtuma). (Cvar ja Rygp 2005)
Arviointi 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ienindeksissä
Aikaikkuna: Arviointi 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden jälkeen
mitataan viemällä parodontaalisen anturin kärki varovasti kunkin kruunun hampaan ympärillä olevaan uluun. Pisteet ovat seuraavat: (0 = normaali ientulehdus) (1 = lievä tulehdus) (2 = kohtalainen tulehdus) (3 = vaikea tulehdus). (Loe ja hiljaisuus 1963)
Arviointi 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden jälkeen
Muutokset kruunun marginaalisopeutuksessa
Aikaikkuna: Arviointi 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden jälkeen
Kruunun marginaalisopeutuminen mitataan poski- ja linguaaliseinistä, ja sitä kutsutaan joko hyväksi kruunuille, joissa on sinetöity reuna, tai huonoksi, kun tutkija havaitsee avoimen reunan. (Farsi ja Sharaf 2004)
Arviointi 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed AlTinawi, PhD., Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Pedo-01-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat vain Damaskoksen yliopiston pedodontiikan osaston tutkijoiden käytettävissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa