评估氧化锆牙冠治疗乳牙的性能和效率
2020年1月31日 更新者：Damascus University
这项随机临床试验旨在比较两种全冠覆盖修复体（本地制造的预制氧化锆牙冠 [LMP] 和 NuSmile 氧化锆牙冠 [Nu/ZR]）治疗龋齿乳牙的临床结果。
在大马士革大学牙科学校就诊的儿童中，将筛选具有牙冠修复指征的儿童，如果他们符合纳入标准，则将招募他们直到达到 60 颗牙齿（LMP 为 30 颗牙齿/ ZR 修复体和 30 个 Nu/ZR 修复体）。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验比较了使用两种全冠氧化锆修复体（本地制造的预成型氧化锆冠和 NuSmile 氧化锆冠）治疗乳牙龋齿的临床结果。
在大马士革大学牙科学院诊所就诊且碰巧需要牙齿修复的儿童将根据研究的纳入标准进行筛选，直到招募 60 颗牙齿（30 颗牙齿用于本地制造的预成型氧化锆牙冠修复体，30 颗牙齿用于 NuSmile氧化锆冠修复体）。
每个患者（共 60 名患者）仅使用一个牙冠，以确保两组的变量相等。
随机化将使用 SPSS 软件版本 20.0（Armonk，NY；IBM Corp.，USA）完成。
该研究将是一项双盲研究（患者盲法和结果评估者盲法）。
简单的描述性统计将用于分析，也使用 Wilcoxon Signed-Rank 检验。
显着性水平将设置为 (α = 0.05)，置信水平设置为 (95%)。
干预是根据制造商的说明准备具有一个或多个冠的适应症的乳磨牙。
然后对治疗后的乳磨牙进行1个月、3个月、6个月的随访。
主要目标是测量和比较牙龈的状态以及与干预相关的牙龈健康的任何改善，牙菌斑保留与牙龈对修复材料的反应有关，以及牙冠对变化的抵抗力，尽管其高成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、00963
- Damascus University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4至8岁年龄组内的患者。
- 口腔卫生良好的患者。
- 健康的儿童，即没有任何系统性疾病或牙齿和颌骨的任何发育障碍
- 目标牙齿的两个龋齿表面最少
- 相应治疗过的牙齿之前没有做过冠
- 美国儿童牙科学会定义的患有 ECC 的患者。
- 根据Frankl行为分类量表牙科行为评估为“绝对阳性”的合作患者。
排除标准：
- 没有患者因性别、种族或社会经济背景而被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：本地制造的氧化锆牙冠
一名操作员完成所有牙齿准备和修复程序。
使用 2% 的盐酸利多卡因和 1:100,000 的肾上腺素实现局部麻醉。
然后使用橡皮障隔离牙齿。
龋齿切除后，根据制造商的说明准备牙齿。
|
通过将咬合面减少到比自然咬合轮廓小大约 1-1.5 毫米来减少咬合。
通过松开邻间触点来减少近端。
根据需要，应将牙齿沿圆周方向修整约 0.5-1.25 毫米。
龈下缩小，不留底切或龈下脊，每个区域应准备约 1-2 毫米的龈下。
通过消除尖锐的线条和尖角来完成准备工作，使所有准备好的区域略微变圆和平滑。
本地制造的氧化锆牙冠使用 Glass Ionomer 水门汀 (Fuji-Jaban) 进行固定。
|
|
实验性的：ZR Zirconia Crwons NuSmile ® 牙冠
一名操作员完成所有牙齿准备和修复程序。
使用 2% 的盐酸利多卡因和 1:100,000 的肾上腺素实现局部麻醉。
然后使用橡皮障隔离牙齿。
龋齿切除后，根据制造商的说明准备牙齿。
（与手臂 1 描述相同）
|
通过将咬合面减少到比自然咬合轮廓小大约 1-1.5 毫米来减少咬合。
通过松开邻间触点来减少近端。
根据需要，应将牙齿沿圆周方向修整约 0.5-1.25 毫米。
龈下缩小，不留底切或龈下脊，每个区域应准备约 1-2 毫米的龈下。
通过消除尖锐的线条和尖角来完成准备工作，使所有准备好的区域略微变圆和平滑。
ZR Zirconia Crwons NuSmile ® 牙冠使用玻璃离子水门汀 (Fuji-Jaban) 固定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙冠完整性的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月后评价
|
将用肉眼和光固化设备测量牙冠完整性变化。
分数如下：（0 = 无裂纹、无断裂、无缺口）（1 = 缺口）（2 = 裂纹）（3 = 断裂）。
（Cvar 和 Rygp 2005）
|
1个月、3个月、6个月后评价
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈指数变化
大体时间：1个月、3个月、6个月后评价
|
通过将牙周探针尖端轻轻地穿过每个冠牙周围的沟内来测量。
分数如下：(0＝正常牙龈)(1＝轻度炎症)(2＝中度炎症)(3＝重度炎症)。
（Loe 和 Silness 1963）
|
1个月、3个月、6个月后评价
|
|
冠缘适应变化
大体时间：1个月、3个月、6个月后评价
|
将在颊侧和舌侧壁测量牙冠边缘适应性，并且当探索者检测到开放边缘时，将被称为边缘封闭的牙冠良好或差。
（波斯语和沙拉夫 2004）
|
1个月、3个月、6个月后评价
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed AlTinawi, PhD.、Professor - Pediatric Dentistry Department - Faculty of Dentistry - Damascus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aiem E, Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M. Aesthetic preformed paediatric crowns: systematic review. Int J Paediatr Dent. 2017 Jul;27(4):273-282. doi: 10.1111/ipd.12260. Epub 2016 Aug 17.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Fuks AB, Ram D, Eidelman E. Clinical performance of esthetic posterior crowns in primary molars: a pilot study. Pediatr Dent. 1999 Nov-Dec;21(7):445-8.
- Sharaf AA, Farsi NM. A clinical and radiographic evaluation of stainless steel crowns for primary molars. J Dent. 2004 Jan;32(1):27-33. doi: 10.1016/s0300-5712(03)00136-2.
- Mittal HC, Goyal A, Gauba K, Kapur A. Clinical Performance of Indirect Composite Onlays as Esthetic Alternative to Stainless Steel Crowns for Rehabilitation of a Large Carious Primary Molar. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):345-52. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.345.
- Croll TP, Helpin ML. Preformed resin-veneered stainless steel crowns for restoration of primary incisors. Quintessence Int. 1996 May;27(5):309-13.
- Shah PV, Lee JY, Wright JT. Clinical success and parental satisfaction with anterior preveneered primary stainless steel crowns. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):391-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月13日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.