発熱性好中球減少症に対する長時間作用型 G-CSF
2018年11月9日 更新者：Lei Li
上皮性卵巣癌における熱性好中球減少症の予防のための長時間作用性顆粒球コロニー刺激因子：第 3 相無作為化対照試験
この研究は、上皮性卵巣癌における熱性好中球減少症 (FN) の予防に対する長時間作用性顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の効果を分析することを目的としています。
患者は研究グループと対照グループに無作為に割り付けられます。
研究グループでは、患者は化学療法の 48 時間後に長時間作用型 G-CSF を受け入れます。
一方、対照群は長時間作用型 G-CSF ではなく定期的な治療を受け入れます。
主要な目的は、化学療法のすべてのコースにおける FN の発生率です。
副次的な目的には、骨髄抑制の発生率、G-CSF の投与量とその費用、外来および救急診療所への訪問、G-CSF に関連する有害事象が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
556
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -減量手術と補助化学療法を喜んで受け入れます
- 良好なパフォーマンス ステータス
- 18歳以上
- 承認されたインフォームドコンセントに署名した
- 免疫抑制疾患なし
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループの患者は、化学療法の 48 時間後に持続性顆粒球コロニー刺激因子と骨髄抑制のための定期的な介入を受け入れます。
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6 mgのポリエチレングリコール顆粒球コロニー刺激因子が研究グループの患者に投与されます
他の名前：
短期間の顆粒球コロニー刺激因子は、骨髄抑制の重症度に応じてすべての患者に投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群の患者は、長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子ではなく、骨髄抑制のための定期的な介入のみを受け入れます。
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短期間の顆粒球コロニー刺激因子は、骨髄抑制の重症度に応じてすべての患者に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱性好中球減少症
時間枠：1年
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発熱性好中球減少症の発生率は、化学療法の各コース中に発生しました
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄抑制
時間枠：1年
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化学療法の各コース中に発生した発熱性好中球減少症の発生率 化学療法の各コース中に発生した
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1年
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顆粒球コロニー刺激因子の用量
時間枠：1年
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すべての顆粒球コロニー刺激因子の総投与量
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1年
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顆粒球コロニー刺激因子の費用
時間枠：1年
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すべての顆粒球コロニー刺激因子の総費用
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1年
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病院への訪問
時間枠：1年
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外来および救急診療所への訪問
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1年
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.03によるG-CSFに関連する有害事象
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1年
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無増悪生存
時間枠：5年
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卵巣がんの一次治療後の無増悪生存期間
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月10日
一次修了 (予期された)
2019年11月10日
研究の完了 (予期された)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。