G-CSF a lunga durata d'azione per la neutropenia febbrile
9 novembre 2018 aggiornato da: Lei Li
Fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione per la prevenzione della neutropenia febbrile nel carcinoma ovarico epiteliale: uno studio di controllo randomizzato di fase 3
Questo studio si propone di analizzare gli effetti del fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione (G-CSF) sulla prevenzione della neutropenia febbrile (FN) nel carcinoma ovarico epiteliale.
I pazienti sono randomizzati in gruppo di studio e gruppo di controllo.
Nel gruppo di studio, i pazienti accettano G-CSF a lunga durata d'azione 48 ore dalla chemioterapia.
Mentre il gruppo di controllo accetta un trattamento regolare piuttosto che il G-CSF a lunga durata d'azione.
L'obiettivo primario è l'incidenza di FN in ogni ciclo di chemioterapia.
Gli obiettivi secondari includono: l'incidenza della mielosoppressione, le dosi di G-CSF e le sue spese, le visite in ambulatori e cliniche di emergenza, gli eventi avversi correlati al G-CSF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
556
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Lei Li
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto ad accettare interventi chirurgici di debulking e chemioterapia adiuvante
- Buono stato prestazionale
- A partire dai 18 anni di età
- Firmato un consenso informato approvato
- Nessuna malattia immunosoppressiva
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio accettano il fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione 48 ore dalla chemioterapia e interventi regolari per la mielosoppressione.
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Ai pazienti del gruppo di studio verrà somministrato un fattore stimolante le colonie di granulociti di polietilenglicole da 6 mg
Altri nomi:
Il fattore stimolante le colonie di granulociti a breve termine verrà somministrato a tutti i pazienti in base alla gravità della mielosoppressione
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo accettano solo interventi regolari per la mielosoppressione piuttosto che per il fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione.
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Il fattore stimolante le colonie di granulociti a breve termine verrà somministrato a tutti i pazienti in base alla gravità della mielosoppressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Un anno
|
l'incidenza di neutropenia febbrile si è verificata durante ogni ciclo di chemioterapia
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mielosoppressione
Lasso di tempo: Un anno
|
l'incidenza dell'incidenza di neutropenia febbrile verificatasi durante ciascun ciclo di chemioterapia verificatasi durante ciascun ciclo di chemioterapia
|
Un anno
|
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dosi di fattore stimolante le colonie di granulociti
Lasso di tempo: Un anno
|
dosi totali di tutto il fattore stimolante le colonie di granulociti
|
Un anno
|
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spese del fattore stimolante le colonie di granulociti
Lasso di tempo: Un anno
|
spese totali di tutto il fattore stimolante le colonie di granulociti
|
Un anno
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visite in ospedale
Lasso di tempo: Un anno
|
visite in ambulatori e pronto soccorso
|
Un anno
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|
eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
|
eventi avversi correlati al G-CSF secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Un anno
|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Cinque anni
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sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento primario del carcinoma ovarico
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Ferite e lesioni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie ematologiche
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Neoplasie ovariche
- Neutropenia
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Ipertermia
- Febbre
- Neutropenia febbrile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Lenograstim
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOC-GCSF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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