Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende G-CSF til febril neutropeni

9. november 2018 opdateret af: Lei Li

Langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor til forebyggelse af febril neutropeni i epitelial ovariecancer: Et fase 3 randomiseret kontrolstudie

Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningerne af langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) på forebyggelse af febril neutropeni (FN) i epitelial ovariecancer. Patienterne er randomiseret i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. I undersøgelsesgruppen accepterer patienterne langtidsvirkende G-CSF 48 timer fra kemoterapien. Mens kontrolgruppen accepterer almindelig behandling frem for langtidsvirkende G-CSF. Den primære ende er forekomsten af ​​FN i hvert kemoterapiforløb. De sekundære mål omfatter: forekomsten af ​​myelosuppression, doser af G-CSF og dets udgifter, besøg på ambulatorier og akutklinikker, bivirkninger relateret til G-CSF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til accepterede debulking-operationer og adjuverende kemoterapi
  • God præstationsstatus
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet et godkendt informeret samtykke
  • Ingen immunsuppressiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Patienter i undersøgelsesgruppen accepterer langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor 48 timer fra kemoterapien og regelmæssige interventioner for myelosuppression.
Medicin: langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor
En 6 mg polyethylenglycol granulocyt kolonistimulerende faktor vil blive givet til patienter i undersøgelsesgruppen
Andre navne:
  • polyethylenglycol granulocyt kolonistimulerende faktor
Medicin: Kortvarig granulocytkolonistimulerende faktor
Kortvarig granulocytkolonistimulerende faktor vil blive givet til alle patienter i henhold til sværhedsgraden af ​​myelosuppression
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen accepterer kun regelmæssige interventioner for myelosuppression frem for langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor.
Medicin: Kortvarig granulocytkolonistimulerende faktor
Kortvarig granulocytkolonistimulerende faktor vil blive givet til alle patienter i henhold til sværhedsgraden af ​​myelosuppression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
febril neutropeni
Tidsramme: Et år
forekomsten af ​​febril neutropeni skete under hvert kemoterapiforløb
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myelosuppression
Tidsramme: Et år
forekomsten af ​​forekomsten af ​​febril neutropeni skete under hvert kemoterapiforløb skete under hvert kemoterapiforløb
Et år
doser af granulocytkolonistimulerende faktor
Tidsramme: Et år
totale doser af alle granulocytkolonistimulerende faktor
Et år
udgifter til granulocytkolonistimulerende faktor
Tidsramme: Et år
samlede udgifter til al granulocytkolonistimulerende faktor
Et år
besøg på hospitalet
Tidsramme: Et år
besøg på ambulatorier og akutklinikker
Et år
uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
bivirkninger relateret til G-CSF i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Et år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
progressionsfri overlevelse efter den primære behandling af kræft i æggestokkene
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOC-GCSF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner