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G-CSF à action prolongée pour la neutropénie fébrile

9 novembre 2018 mis à jour par: Lei Li

Facteur de stimulation des colonies de granulocytes à longue durée d'action pour la prévention de la neutropénie fébrile dans le cancer épithélial de l'ovaire : une étude de contrôle randomisée de phase 3

Cette étude vise à analyser les effets du facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée (G-CSF) sur la prévention de la neutropénie fébrile (FN) dans le cancer épithélial de l'ovaire. Les patients sont randomisés en groupe d'étude et groupe témoin. Dans le groupe d'étude, les patients acceptent le G-CSF à action prolongée 48 heures après la chimiothérapie. Alors que le groupe témoin accepte un traitement régulier plutôt que le G-CSF à action prolongée. L'objectif principal est l'incidence de la FN dans chaque cycle de chimiothérapie. Les fins secondaires comprennent : les incidences de la myélosuppression, les doses de G-CSF et ses dépenses, les visites aux cliniques externes et d'urgence, les événements indésirables liés au G-CSF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

556

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à accepter les chirurgies de réduction volumique et la chimiothérapie adjuvante
  • Bon état de fonctionnement
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Signé un consentement éclairé approuvé
  • Pas de maladie immunosuppressive

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude acceptent le facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée 48 heures après la chimiothérapie et des interventions régulières pour la myélosuppression.
Médicament: facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée
Un facteur de stimulation des colonies de granulocytes de polyéthylène glycol de 6 mg sera administré aux patients du groupe d'étude
Autres noms:
  • facteur de stimulation des colonies de granulocytes de polyéthylèneglycol
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes à court terme
Un facteur de stimulation des colonies de granulocytes à court terme sera administré à tous les patients en fonction de la sévérité de la myélosuppression
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin n'acceptent que les interventions régulières pour la myélosuppression plutôt que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes à court terme
Un facteur de stimulation des colonies de granulocytes à court terme sera administré à tous les patients en fonction de la sévérité de la myélosuppression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
neutropénie fébrile
Délai: Un ans
l'incidence de la neutropénie fébrile survenue au cours de chaque cycle de chimiothérapie
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
myélosuppression
Délai: Un ans
l'incidence de l'incidence de la neutropénie fébrile survenue au cours de chaque cure de chimiothérapie survenue au cours de chaque cure de chimiothérapie
Un ans
doses de facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Délai: Un ans
doses totales de tous les facteurs de stimulation des colonies de granulocytes
Un ans
dépenses du facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Délai: Un ans
dépenses totales de tous les facteurs de stimulation des colonies de granulocytes
Un ans
visites à l'hôpital
Délai: Une année
visites aux cliniques externes et d'urgence
Une année
événements indésirables
Délai: Un ans
événements indésirables liés au G-CSF selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
Un ans
survie sans progression
Délai: Cinq ans
survie sans progression après le traitement primaire du cancer de l'ovaire
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

10 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOC-GCSF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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