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G-CSF de acción prolongada para la neutropenia febril

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Lei Li

Factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada para la prevención de la neutropenia febril en el cáncer epitelial de ovario: un estudio de control aleatorizado de fase 3

Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada (G-CSF) en la prevención de la neutropenia febril (FN) en el cáncer epitelial de ovario. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en un grupo de estudio y un grupo de control. En el grupo de estudio, los pacientes aceptan G-CSF de acción prolongada 48 horas después de la quimioterapia. Mientras que el grupo de control acepta un tratamiento regular en lugar de G-CSF de acción prolongada. El objetivo primario es la incidencia de FN en cada ciclo de quimioterapia. Los fines secundarios incluyen: las incidencias de mielosupresión, las dosis de G-CSF y sus gastos, las visitas a clínicas ambulatorias y de emergencia, los eventos adversos relacionados con G-CSF.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

556

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a aceptar cirugías citorreductoras y quimioterapia adyuvante
  • Buen estado de rendimiento
  • Mayor de 18 años
  • Firmó un consentimiento informado aprobado
  • Sin enfermedad inmunosupresora

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio aceptan el factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada 48 horas después de la quimioterapia y las intervenciones regulares para la mielosupresión.
Se administrarán 6 mg de factor estimulante de colonias de granulocitos de polietilenglicol a los pacientes del grupo de estudio
Otros nombres:
  • factor estimulante de colonias de granulocitos de polietilenglicol
Se administrará factor estimulante de colonias de granulocitos a corto plazo a todos los pacientes de acuerdo con la gravedad de la mielosupresión.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control solo aceptan intervenciones regulares para la mielosupresión en lugar del factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada.
Se administrará factor estimulante de colonias de granulocitos a corto plazo a todos los pacientes de acuerdo con la gravedad de la mielosupresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
neutropenia febril
Periodo de tiempo: Un año
la incidencia de neutropenia febril ocurrió durante cada ciclo de quimioterapia
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mielosupresión
Periodo de tiempo: Un año
la incidencia de la incidencia de neutropenia febril ocurrida durante cada ciclo de quimioterapia ocurrida durante cada ciclo de quimioterapia
Un año
dosis de factor estimulante de colonias de granulocitos
Periodo de tiempo: Un año
dosis totales de todos los factores estimulantes de colonias de granulocitos
Un año
gastos de factor estimulante de colonias de granulocitos
Periodo de tiempo: Un año
gastos totales de todo el factor estimulante de colonias de granulocitos
Un año
visitas al hospital
Periodo de tiempo: Un año
visitas a consultas externas y clínicas de emergencia
Un año
eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
eventos adversos relacionados con G-CSF de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Un año
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cinco años
supervivencia libre de progresión después del tratamiento primario del cáncer de ovario
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neutropenia febril

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