- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740464
G-CSF de acción prolongada para la neutropenia febril
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Lei Li
Factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada para la prevención de la neutropenia febril en el cáncer epitelial de ovario: un estudio de control aleatorizado de fase 3
Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada (G-CSF) en la prevención de la neutropenia febril (FN) en el cáncer epitelial de ovario.
Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en un grupo de estudio y un grupo de control.
En el grupo de estudio, los pacientes aceptan G-CSF de acción prolongada 48 horas después de la quimioterapia.
Mientras que el grupo de control acepta un tratamiento regular en lugar de G-CSF de acción prolongada.
El objetivo primario es la incidencia de FN en cada ciclo de quimioterapia.
Los fines secundarios incluyen: las incidencias de mielosupresión, las dosis de G-CSF y sus gastos, las visitas a clínicas ambulatorias y de emergencia, los eventos adversos relacionados con G-CSF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
556
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a aceptar cirugías citorreductoras y quimioterapia adyuvante
- Buen estado de rendimiento
- Mayor de 18 años
- Firmó un consentimiento informado aprobado
- Sin enfermedad inmunosupresora
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio aceptan el factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada 48 horas después de la quimioterapia y las intervenciones regulares para la mielosupresión.
|
Se administrarán 6 mg de factor estimulante de colonias de granulocitos de polietilenglicol a los pacientes del grupo de estudio
Otros nombres:
Se administrará factor estimulante de colonias de granulocitos a corto plazo a todos los pacientes de acuerdo con la gravedad de la mielosupresión.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control solo aceptan intervenciones regulares para la mielosupresión en lugar del factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada.
|
Se administrará factor estimulante de colonias de granulocitos a corto plazo a todos los pacientes de acuerdo con la gravedad de la mielosupresión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
neutropenia febril
Periodo de tiempo: Un año
|
la incidencia de neutropenia febril ocurrió durante cada ciclo de quimioterapia
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mielosupresión
Periodo de tiempo: Un año
|
la incidencia de la incidencia de neutropenia febril ocurrida durante cada ciclo de quimioterapia ocurrida durante cada ciclo de quimioterapia
|
Un año
|
dosis de factor estimulante de colonias de granulocitos
Periodo de tiempo: Un año
|
dosis totales de todos los factores estimulantes de colonias de granulocitos
|
Un año
|
gastos de factor estimulante de colonias de granulocitos
Periodo de tiempo: Un año
|
gastos totales de todo el factor estimulante de colonias de granulocitos
|
Un año
|
visitas al hospital
Periodo de tiempo: Un año
|
visitas a consultas externas y clínicas de emergencia
|
Un año
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
|
eventos adversos relacionados con G-CSF de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
|
Un año
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cinco años
|
supervivencia libre de progresión después del tratamiento primario del cáncer de ovario
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias Ováricas
- Neutropenia
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Hipertermia
- Fiebre
- Neutropenia febril
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- EOC-GCSF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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