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Lang wirkendes G-CSF für febrile Neutropenie

9. November 2018 aktualisiert von: Lei Li

Langwirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor zur Vorbeugung von febriler Neutropenie bei epithelialem Ovarialkarzinom: Eine randomisierte Kontrollstudie der Phase 3

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von langwirksamem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) auf die Prävention von febriler Neutropenie (FN) bei epithelialem Ovarialkarzinom zu analysieren. Die Patienten werden in Studiengruppe und Kontrollgruppe randomisiert. In der Studiengruppe nehmen die Patienten langwirkendes G-CSF 48 Stunden nach der Chemotherapie an. Während die Kontrollgruppe eher eine regelmäßige Behandlung als lang wirkendes G-CSF akzeptiert. Das primäre Ziel ist die Inzidenz von FN in jedem Chemotherapiezyklus. Die sekundären Ziele umfassen: das Auftreten von Myelosuppression, Dosen von G-CSF und seine Kosten, Besuche in Ambulanzen und Notfallkliniken, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit G-CSF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

556

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zu akzeptierten Debulking-Operationen und adjuvanter Chemotherapie
  • Guter Leistungszustand
  • Ab 18 Jahren
  • Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen
  • Keine immunsuppressive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Patienten in der Studiengruppe nehmen 48 Stunden nach der Chemotherapie und regelmäßigen Interventionen zur Myelosuppression einen langwirksamen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor ein.
Arzneimittel: langwirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Patienten der Studiengruppe werden 6 mg Polyethylenglykol-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor verabreicht
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: Kurzfristiger Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Allen Patienten wird je nach Schweregrad der Myelosuppression ein Kurzzeit-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe akzeptieren nur regelmäßige Interventionen zur Myelosuppression und nicht den langwirksamen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor.
Arzneimittel: Kurzfristiger Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Allen Patienten wird je nach Schweregrad der Myelosuppression ein Kurzzeit-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
febrile Neutropenie
Zeitfenster: Ein Jahr
das Auftreten von febriler Neutropenie trat während jeder Chemotherapie auf
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myelosuppression
Zeitfenster: Ein Jahr
die Inzidenz der Inzidenz von febriler Neutropenie trat während jedes Chemotherapie-Zyklus auf trat während jedes Chemotherapie-Zyklus auf
Ein Jahr
Dosen des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesamtdosen aller Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren
Ein Jahr
Kosten des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesamtausgaben aller Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren
Ein Jahr
Besuche im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr
Besuche in Ambulanzen und Notfallkliniken
Ein Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit G-CSF gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Ein Jahr
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
progressionsfreies Überleben nach der Primärbehandlung von Eierstockkrebs
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOC-GCSF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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