G-CSF de ação prolongada para neutropenia febril
9 de novembro de 2018 atualizado por: Lei Li
Fator estimulante de colônia de granulócitos de ação prolongada para a prevenção da neutropenia febril no câncer de ovário epitelial: um estudo de controle randomizado de fase 3
Este estudo tem como objetivo analisar os efeitos do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) de ação prolongada na prevenção da neutropenia febril (NF) no câncer epitelial de ovário.
Os pacientes são randomizados em grupo de estudo e grupo controle.
No grupo de estudo, os pacientes aceitam G-CSF de ação prolongada 48 horas após a quimioterapia.
Enquanto o grupo de controle aceita tratamento regular em vez de G-CSF de ação prolongada.
O objetivo principal é a incidência de FN em cada ciclo de quimioterapia.
Os fins secundários incluem: as incidências de mielossupressão, doses de G-CSF e suas despesas, visitas a ambulatórios e emergências, eventos adversos relacionados ao G-CSF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
556
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a aceitar cirurgias de citorredução e quimioterapia adjuvante
- bom estado de desempenho
- Com 18 anos ou mais
- Assinou um consentimento informado aprovado
- Nenhuma doença imunossupressora
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Os pacientes do grupo de estudo aceitam fator estimulante de colônia de granulócitos de ação prolongada 48 horas após a quimioterapia e intervenções regulares para mielossupressão.
|
Um fator estimulante de colônia de granulócitos de polietileno glicol de 6 mg será administrado aos pacientes do grupo de estudo
Outros nomes:
Fator estimulante de colônias de granulócitos de curto prazo será administrado a todos os pacientes de acordo com a gravidade da mielossupressão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle aceitam apenas intervenções regulares para mielossupressão, em vez do fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada.
|
Fator estimulante de colônias de granulócitos de curto prazo será administrado a todos os pacientes de acordo com a gravidade da mielossupressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
neutropenia febril
Prazo: Um ano
|
a incidência de neutropenia febril aconteceu durante cada ciclo de quimioterapia
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mielossupressão
Prazo: Um ano
|
a incidência da incidência de neutropenia febril ocorreu durante cada ciclo de quimioterapia ocorreu durante cada ciclo de quimioterapia
|
Um ano
|
|
doses de fator estimulante de colônia de granulócitos
Prazo: Um ano
|
doses totais de todos os fatores estimulantes de colônias de granulócitos
|
Um ano
|
|
despesas com fator estimulador de colônias de granulócitos
Prazo: Um ano
|
despesas totais de todos os fatores estimulantes de colônias de granulócitos
|
Um ano
|
|
visitas ao hospital
Prazo: Um ano
|
visitas a ambulatórios e pronto-socorros
|
Um ano
|
|
eventos adversos
Prazo: Um ano
|
eventos adversos relacionados ao G-CSF de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
|
Um ano
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|
sobrevida livre de progressão
Prazo: Cinco anos
|
sobrevida livre de progressão após o tratamento primário do câncer de ovário
|
Cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias ovarianas
- Neutropenia
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Hipertermia
- Febre
- Neutropenia febril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- EOC-GCSF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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