Г-КСФ длительного действия при фебрильной нейтропении
9 ноября 2018 г. обновлено: Lei Li
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор длительного действия для профилактики фебрильной нейтропении при эпителиальном раке яичников: рандомизированное контрольное исследование фазы 3
Это исследование направлено на анализ влияния гранулоцитарного колониестимулирующего фактора длительного действия (Г-КСФ) на профилактику фебрильной нейтропении (ФН) при эпителиальном раке яичников.
Пациенты рандомизируются в основную группу и контрольную группу.
В основной группе пациенты принимают пролонгированный Г-КСФ через 48 часов после химиотерапии.
В то время как контрольная группа принимает регулярное лечение, а не Г-КСФ длительного действия.
Первичной конечной целью является частота возникновения ФН при каждом курсе химиотерапии.
Вторичные конечные точки включают: случаи миелосупрессии, дозы Г-КСФ и его расходы, посещения амбулаторных и неотложных клиник, нежелательные явления, связанные с Г-КСФ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
556
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Готовы согласиться на операции по уменьшению объема и адъювантную химиотерапию
- Хорошее состояние производительности
- Возраст 18 лет и старше
- Подписано утвержденное информированное согласие
- Отсутствие иммунодепрессивного заболевания
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Пациенты основной группы принимают пролонгированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор через 48 часов после химиотерапии и регулярных вмешательств по миелосупрессии.
|
6 мг гранулоцитарного колониестимулирующего фактора полиэтиленгликоля будет введено пациентам основной группы.
Другие имена:
Кратковременный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор будет назначен всем пациентам в зависимости от тяжести миелосупрессии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе принимают только регулярные вмешательства для миелосупрессии, а не пролонгированного действия гранулоцитарного колониестимулирующего фактора.
|
Кратковременный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор будет назначен всем пациентам в зависимости от тяжести миелосупрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фебрильная нейтропения
Временное ограничение: Один год
|
частота фебрильной нейтропении возникала во время каждого курса химиотерапии
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
миелосупрессия
Временное ограничение: Один год
|
частота случаев фебрильной нейтропении произошло во время каждого курса химиотерапии произошло во время каждого курса химиотерапии
|
Один год
|
|
дозы гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
Временное ограничение: Один год
|
суммарные дозы всех гранулоцитарных колониестимулирующих факторов
|
Один год
|
|
затраты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
Временное ограничение: Один год
|
суммарные затраты всех гранулоцитарных колониестимулирующих факторов
|
Один год
|
|
визиты в больницу
Временное ограничение: Один год
|
посещение амбулаторных и неотложных клиник
|
Один год
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Один год
|
нежелательные явления, связанные с приемом Г-КСФ, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03
|
Один год
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Пять лет
|
выживаемость без прогрессирования после первичного лечения рака яичников
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Раны и травмы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Гематологические заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Новообразования яичников
- Нейтропения
- Карцинома яичника эпителиальная
- Гипертермия
- Жар
- Фебрильная нейтропения
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- EOC-GCSF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .