Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen G-CSF kuumeiseen neutropeniaan

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lei Li

Pitkävaikutteinen granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä kuumeisen neutropenian ehkäisyyn epiteelisyövän munasarjasyövässä: vaiheen 3 satunnaistettu kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida pitkävaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) vaikutuksia kuumeisen neutropenian (FN) ehkäisyyn epiteelin munasarjasyövässä. Potilaat satunnaistetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmässä potilaat hyväksyvät pitkävaikutteisen G-CSF:n 48 tunnin kuluttua kemoterapiasta. Vaikka kontrolliryhmä hyväksyy säännöllisen hoidon pitkävaikutteisen G-CSF:n sijaan. Ensisijainen pääte on FN:n esiintyvyys jokaisella kemoterapiakuurilla. Toissijaisia ​​päitä ovat: myelosuppression ilmaantuvuus, G-CSF:n annokset ja sen kulut, käynti poliklinikalla ja ensiapupoliklinikalla, G-CSF:ään liittyvät haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

556

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Lei Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluan hyväksyä debulking-leikkauksia ja adjuvanttikemoterapiaa
  • Hyvä suorituskykytila
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
  • Ei immuunivastetta heikentävää sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaat hyväksyvät pitkävaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän 48 tunnin kuluttua kemoterapiasta ja säännöllisistä myelosuppression interventioista.
Lääke: pitkävaikutteinen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Tutkimusryhmän potilaille annetaan 6 mg polyetyleeniglykoligranulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää
Muut nimet:
  • polyetyleeniglykoligranulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Lääke: Lyhytaikainen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Kaikille potilaille annetaan lyhytkestoista granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää myelosuppression vaikeusasteen mukaan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat hyväksyvät vain säännölliset myelosuppression interventiot pitkävaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän sijaan.
Lääke: Lyhytaikainen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Kaikille potilaille annetaan lyhytkestoista granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää myelosuppression vaikeusasteen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus tapahtui jokaisen kemoterapiajakson aikana
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myelosuppressio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus tapahtui jokaisen kemoterapiajakson aikana, joka tapahtui jokaisen kemoterapiajakson aikana
Yksi vuosi
granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän annoksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
kaikkien granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän kokonaisannokset
Yksi vuosi
granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän kustannukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
kaikkien granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän kokonaiskustannukset
Yksi vuosi
käynnit sairaalassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
käynti poliklinikalla ja päivystyspoliklinikalla
Yksi vuosi
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
G-CSF:ään liittyvät haittatapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti
Yksi vuosi
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen munasarjasyövän perushoidon jälkeen
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lei Li

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EOC-GCSF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa