Långverkande G-CSF för febril neutropeni
9 november 2018 uppdaterad av: Lei Li
Långverkande granulocytkolonistimulerande faktor för förebyggande av febril neutropeni i epitelial ovariecancer: en randomiserad kontrollstudie i fas 3
Denna studie syftar till att analysera effekterna av långverkande granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) på förebyggande av febril neutropeni (FN) vid epitelial äggstockscancer.
Patienterna randomiseras till studiegrupp och kontrollgrupp.
I studiegruppen accepterar patienter långverkande G-CSF 48 timmar från kemoterapin.
Medan kontrollgruppen accepterar regelbunden behandling snarare än långverkande G-CSF.
Det primära målet är förekomsten av FN i varje kemoterapikur.
De sekundära målen inkluderar: förekomsten av myelosuppression, doser av G-CSF och dess kostnader, besök på polikliniker och akutmottagningar, biverkningar relaterade till G-CSF.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
556
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Lei Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig till accepterade debulking operationer och adjuvant kemoterapi
- Bra prestationsstatus
- 18 år eller äldre
- Undertecknade ett godkänt informerat samtycke
- Ingen immunsuppressiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Patienter i studiegruppen accepterar långverkande granulocytkolonistimulerande faktor 48 timmar från kemoterapin och regelbundna insatser för myelosuppression.
|
En 6 mg polyetylenglykol granulocytkolonistimulerande faktor kommer att ges till patienter i studiegruppen
Andra namn:
Kortvarig granulocytkolonistimulerande faktor kommer att ges till alla patienter beroende på svårighetsgraden av myelosuppression
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen accepterar endast regelbundna interventioner för myelosuppression snarare än långverkande granulocytkolonistimulerande faktor.
|
Kortvarig granulocytkolonistimulerande faktor kommer att ges till alla patienter beroende på svårighetsgraden av myelosuppression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Febril neutropeni
Tidsram: Ett år
|
förekomsten av febril neutropeni inträffade under varje kemoterapikur
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
myelosuppression
Tidsram: Ett år
|
förekomsten av incidensen av febril neutropeni inträffade under varje kemoterapikur inträffade under varje kemoterapikur
|
Ett år
|
|
doser av granulocytkolonistimulerande faktor
Tidsram: Ett år
|
totala doser av all granulocytkolonistimulerande faktor
|
Ett år
|
|
kostnader för granulocytkolonistimulerande faktor
Tidsram: Ett år
|
totala kostnader för all granulocytkolonistimulerande faktor
|
Ett år
|
|
besök på sjukhuset
Tidsram: Ett år
|
besök på poli- och akutmottagningar
|
Ett år
|
|
negativa händelser
Tidsram: Ett år
|
biverkningar relaterade till G-CSF enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Ett år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
|
progressionsfri överlevnad efter den primära behandlingen av äggstockscancer
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 november 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 november 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (FAKTISK)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sår och skador
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Agranulocytos
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Ovariella neoplasmer
- Neutropeni
- Karcinom, äggstocksepitel
- Hypertermi
- Feber
- Febril neutropeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Lenograstim
Andra studie-ID-nummer
- EOC-GCSF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Febril neutropeni
-
Institut RafaelAktiv, inte rekryterandePatientnöjdhet | Patientpreferens | Febril neutropeni, läkemedelsinduceradFrankrike
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadFasta tumörer | Malign hemopati | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni (FN)Frankrike
-
PfizerAvslutadNon-Interventional StudyTyskland
-
University of Mississippi Medical CenterOkändBarncancer | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni | Kemoterapi-inducerad neutropeni | Granulocytkolonistimulerande faktorFörenta staterna
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaAvslutadKemoterapi-inducerad febril neutropeni
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPatienter med febril neutropeniThailand
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceAvslutadFebril neutropeni, regel för kliniskt beslut, kemoterapiFrankrike
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadFebril neutropeni, läkemedelsinduceradBelgien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
AmgenAvslutadKemoterapi-inducerad febril neutropeniFrankrike, Italien, Polen, Kanada, Spanien, Österrike, Tyskland, Grekland, Rumänien, Australien, Irland
Kliniska prövningar på långverkande granulocytkolonistimulerande faktor
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadNjurcancer | Lungcancer | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Metastaserande cancerFörenta staterna