Hosszú hatású G-CSF lázas neutropenia esetén
2018. november 9. frissítette: Lei Li
Hosszan ható granulocitakolónia-stimuláló faktor a lázas neutropenia megelőzésére epiteliális petefészekrákban: 3. fázisú randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a hosszú hatású granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) hatását a lázas neutropenia (FN) megelőzésére epiteliális petefészekrákban.
A betegeket randomizálják vizsgálati csoportba és kontrollcsoportba.
A vizsgálati csoportban a betegek a kemoterápia után 48 órával elfogadják a hosszú hatású G-CSF-et.
Míg a kontrollcsoport elfogadja a rendszeres kezelést a hosszú hatású G-CSF helyett.
Az elsődleges cél az FN előfordulása minden kemoterápia során.
A másodlagos végek a következők: a mieloszuppresszió előfordulása, a G-CSF dózisai és költségei, a járóbeteg- és sürgősségi klinikák látogatása, a G-CSF-hez kapcsolódó nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
556
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Lei Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó az elfogadott debulking műtétekre és az adjuváns kemoterápiára
- Jó teljesítmény állapot
- 18 éves vagy idősebb
- Jóváhagyott tájékozott hozzájárulást írt alá
- Nincs immunszuppresszív betegség
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba tartozó betegek a kemoterápia után 48 órával elfogadják a hosszú hatású granulocita kolónia stimuláló faktort és rendszeres mieloszuppressziós beavatkozásokat.
|
6 mg polietilénglikol granulocita kolónia stimuláló faktort kapnak a vizsgálati csoportba tartozó betegek
Más nevek:
Rövid távú granulocita kolónia stimuláló faktort adnak minden betegnek a mieloszuppresszió súlyosságától függően
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak a mieloszuppresszió miatti rendszeres beavatkozásokat fogadják el, nem pedig a hosszú hatású granulocita kolónia stimuláló faktort.
|
Rövid távú granulocita kolónia stimuláló faktort adnak minden betegnek a mieloszuppresszió súlyosságától függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lázas neutropenia
Időkeret: Egy év
|
a lázas neutropenia előfordulása minden kemoterápia során előfordult
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mieloszuppresszió
Időkeret: Egy év
|
a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága minden kemoterápia során előfordult minden kemoterápia során
|
Egy év
|
|
granulocita telep-stimuláló faktor dózisai
Időkeret: Egy év
|
az összes granulocita kolónia stimuláló faktor teljes dózisa
|
Egy év
|
|
a granulocita kolónia stimuláló faktor költségei
Időkeret: Egy év
|
az összes granulocita kolónia stimuláló faktor összköltsége
|
Egy év
|
|
látogatások a kórházban
Időkeret: Egy év
|
járóbeteg- és sürgősségi klinikák látogatása
|
Egy év
|
|
mellékhatások
Időkeret: Egy év
|
A G-CSF-hez kapcsolódó nemkívánatos események a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 szerint
|
Egy év
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: Öt év
|
progressziómentes túlélés a petefészekrák elsődleges kezelése után
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Sebek és sérülések
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Petefészek neoplazmák
- Neutropénia
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Hipertermia
- Láz
- Lázas neutropenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOC-GCSF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hosszú hatású granulocita kolónia stimuláló faktor
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveDisztrófiás Epidermolysis BullosaEgyesült Államok