用于发热性中性粒细胞减少症的长效 G-CSF
2018年11月9日 更新者：Lei Li
长效粒细胞集落刺激因子预防上皮性卵巢癌发热性中性粒细胞减少症：一项 3 期随机对照研究
本研究旨在分析长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）预防上皮性卵巢癌发热性中性粒细胞减少症（FN）的作用。
患者被随机分为研究组和对照组。
在研究组中，患者在化疗后 48 小时接受长效 G-CSF。
而对照组接受常规治疗而不是长效G-CSF。
主要终点是每个化疗过程中 FN 的发生率。
次要终点包括：骨髓抑制的发生率、G-CSF的剂量及其费用、门诊和急诊就诊情况、与G-CSF相关的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
556
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意接受减瘤手术和辅助化疗
- 良好的性能状态
- 年满 18 岁或以上
- 签署批准的知情同意书
- 无免疫抑制性疾病
排除标准：
- 不符合所有的纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
研究组患者在化疗和骨髓抑制常规干预后48小时接受长效粒细胞集落刺激因子。
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研究组患者将给予 6 mg 聚乙二醇粒细胞集落刺激因子
其他名称：
所有患者根据骨髓抑制的严重程度给予短期粒细胞集落刺激因子
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组仅接受常规骨髓抑制干预，不接受长效粒细胞集落刺激因子。
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所有患者根据骨髓抑制的严重程度给予短期粒细胞集落刺激因子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热性中性粒细胞减少症
大体时间：一年
|
每个化疗过程中发热性中性粒细胞减少的发生率
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓抑制
大体时间：一年
|
在每个化疗过程中发生的发热性中性粒细胞减少症的发生率 在每个化疗过程中发生
|
一年
|
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粒细胞集落刺激因子剂量
大体时间：一年
|
所有粒细胞集落刺激因子的总剂量
|
一年
|
|
粒细胞集落刺激因子费用
大体时间：一年
|
所有粒细胞集落刺激因子的总费用
|
一年
|
|
到医院就诊
大体时间：一年
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门诊和急诊就诊
|
一年
|
|
不良事件
大体时间：一年
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 与 G-CSF 相关的不良事件
|
一年
|
|
无进展生存期
大体时间：5年
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卵巢癌初次治疗后的无进展生存期
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月10日
初级完成 (预期的)
2019年11月10日
研究完成 (预期的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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