Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende G-CSF voor febriele neutropenie

9 november 2018 bijgewerkt door: Lei Li

Langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor voor de preventie van febriele neutropenie bij epitheliaal ovariumcarcinoom: een gerandomiseerde fase 3-controlestudie

Deze studie heeft tot doel de effecten van langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) op de preventie van febriele neutropenie (FN) bij epitheliale eierstokkanker te analyseren. Patiënten worden gerandomiseerd in studiegroep en controlegroep. In de studiegroep accepteren patiënten 48 uur na de chemotherapie langwerkende G-CSF. Terwijl de controlegroep een reguliere behandeling accepteert in plaats van een langwerkende G-CSF. Het primaire doel is de incidentie van FN in elke chemokuur. De secundaire doelen omvatten: de incidentie van myelosuppressie, doses G-CSF en de kosten ervan, bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulpklinieken, bijwerkingen gerelateerd aan G-CSF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

556

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Lei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om debulking-operaties en adjuvante chemotherapie te accepteren
  • Goede prestatiestatus
  • Van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • Geen immunosuppressieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Patiënten in de onderzoeksgroep accepteren langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor 48 uur na de chemotherapie en regelmatige interventies voor myelosuppressie.
Geneesmiddel: langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor
Een 6 mg polyethyleenglycol granulocyt-koloniestimulerende factor zal worden gegeven aan patiënten van de onderzoeksgroep
Andere namen:
  • polyethyleenglycol granulocyt koloniestimulerende factor
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor op korte termijn
Op korte termijn zal aan alle patiënten granulocyt-koloniestimulerende factor worden gegeven, afhankelijk van de ernst van myelosuppressie
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep accepteren alleen reguliere interventies voor myelosuppressie in plaats van langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor.
Geneesmiddel: Granulocyt-koloniestimulerende factor op korte termijn
Op korte termijn zal aan alle patiënten granulocyt-koloniestimulerende factor worden gegeven, afhankelijk van de ernst van myelosuppressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
febriele neutropenie
Tijdsspanne: Een jaar
de incidentie van febriele neutropenie gebeurde tijdens elke chemokuur
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
myelosuppressie
Tijdsspanne: Een jaar
de incidentie van de incidentie van febriele neutropenie gebeurde tijdens elke chemokuur gebeurde tijdens elke chemotherapiekuur
Een jaar
doses granulocyt-koloniestimulerende factor
Tijdsspanne: Een jaar
totale doses van alle granulocytkoloniestimulerende factoren
Een jaar
kosten van granulocytkoloniestimulerende factor
Tijdsspanne: Een jaar
totale kosten van alle granulocytkoloniestimulerende factoren
Een jaar
bezoeken aan het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulp
Een jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Een jaar
bijwerkingen gerelateerd aan G-CSF volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Een jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
progressievrije overleving na de primaire behandeling van eierstokkanker
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOC-GCSF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren