Dlouhodobě působící G-CSF pro febrilní neutropenii
9. listopadu 2018 aktualizováno: Lei Li
Dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů pro prevenci febrilní neutropenie u epiteliálního karcinomu vaječníků: Randomizovaná kontrolní studie fáze 3
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky dlouhodobě působícího faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) na prevenci febrilní neutropenie (FN) u epiteliálního karcinomu vaječníků.
Pacienti jsou randomizováni do studijní skupiny a kontrolní skupiny.
Ve studijní skupině pacienti přijímají dlouhodobě působící G-CSF 48 hodin po chemoterapii.
Zatímco kontrolní skupina přijímá spíše pravidelnou léčbu než dlouhodobě působící G-CSF.
Primárním cílem je výskyt FN v každém cyklu chemoterapie.
Sekundární cíle zahrnují: výskyt myelosuprese, dávky G-CSF a jeho výdaje, návštěvy ambulantních a pohotovostních klinik, nežádoucí příhody související s G-CSF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
556
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Lei Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota akceptovat debulking operace a adjuvantní chemoterapii
- Dobrý stav výkonu
- Ve věku 18 let nebo starší
- Podepsal schválený informovaný souhlas
- Žádné imunosupresivní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině akceptují dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů 48 hodin od chemoterapie a pravidelné intervence pro myelosupresi.
|
Pacientům ve studijní skupině bude podáno 6 mg polyethylenglykolového faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Ostatní jména:
Krátkodobý faktor stimulující kolonie granulocytů bude podáván všem pacientům podle závažnosti myelosuprese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině akceptují pouze pravidelné intervence pro myelosupresi spíše než dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů.
|
Krátkodobý faktor stimulující kolonie granulocytů bude podáván všem pacientům podle závažnosti myelosuprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
febrilní neutropenie
Časové okno: Jeden rok
|
výskyt febrilní neutropenie se vyskytl během každého cyklu chemoterapie
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
myelosuprese
Časové okno: Jeden rok
|
k incidenci výskytu febrilní neutropenie došlo během každého cyklu chemoterapie během každého cyklu chemoterapie
|
Jeden rok
|
|
dávky faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Časové okno: Jeden rok
|
celkové dávky všech faktorů stimulujících kolonie granulocytů
|
Jeden rok
|
|
náklady na faktor stimulující kolonie granulocytů
Časové okno: Jeden rok
|
celkové výdaje na všechny faktory stimulující kolonie granulocytů
|
Jeden rok
|
|
návštěvy v nemocnici
Časové okno: Jeden rok
|
návštěvy ambulancí a pohotovostí
|
Jeden rok
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Jeden rok
|
nežádoucí příhody související s G-CSF podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Jeden rok
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Pět let
|
přežití bez progrese po primární léčbě rakoviny vaječníků
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Hematologická onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Novotvary vaječníků
- Neutropenie
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Hypertermie
- Horečka
- Febrilní neutropenie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Lenograstim
Další identifikační čísla studie
- EOC-GCSF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .