Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende G-CSF for febernøytropeni

9. november 2018 oppdatert av: Lei Li

Langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor for forebygging av febril nøytropeni i epitelial ovariekreft: en randomisert fase 3-kontrollstudie

Denne studien tar sikte på å analysere effekten av langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) på forebygging av febril nøytropeni (FN) ved epitelial eggstokkreft. Pasientene er randomisert i studiegruppe og kontrollgruppe. I studiegruppen aksepterer pasienter langtidsvirkende G-CSF 48 timer fra kjemoterapien. Mens kontrollgruppen godtar vanlig behandling fremfor langtidsvirkende G-CSF. Den primære enden er forekomsten av FN i hvert kur med kjemoterapi. De sekundære målene inkluderer: forekomsten av myelosuppresjon, doser av G-CSF og dets utgifter, besøk til poliklinikk og akuttklinikker, uønskede hendelser relatert til G-CSF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til akseptert debulking-operasjoner og adjuvant kjemoterapi
  • God prestasjonsstatus
  • 18 år eller eldre
  • Signert et godkjent informert samtykke
  • Ingen immunsuppressiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Pasienter i studiegruppen aksepterer langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor 48 timer fra kjemoterapien og regelmessige intervensjoner for myelosuppresjon.
Legemiddel: langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor
En 6 mg polyetylenglykol granulocytt kolonistimulerende faktor vil bli gitt til pasienter i studiegruppen
Andre navn:
  • polyetylenglykol granulocytt kolonistimulerende faktor
Legemiddel: Kortsiktig granulocyttkolonistimulerende faktor
Kortvarig granulocyttkolonistimulerende faktor vil bli gitt til alle pasienter i henhold til alvorlighetsgraden av myelosuppresjonen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen aksepterer bare regelmessige intervensjoner for myelosuppresjon i stedet for langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor.
Legemiddel: Kortsiktig granulocyttkolonistimulerende faktor
Kortvarig granulocyttkolonistimulerende faktor vil bli gitt til alle pasienter i henhold til alvorlighetsgraden av myelosuppresjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
febril nøytropeni
Tidsramme: Ett år
forekomsten av febril nøytropeni skjedde under hver kur med kjemoterapi
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
myelosuppresjon
Tidsramme: Ett år
forekomsten av forekomsten av febril nøytropeni skjedde under hver kur med kjemoterapi skjedde under hver kur med kjemoterapi
Ett år
doser av granulocyttkolonistimulerende faktor
Tidsramme: Ett år
totale doser av all granulocyttkolonistimulerende faktor
Ett år
utgifter til granulocyttkolonistimulerende faktor
Tidsramme: Ett år
totale utgifter til all granulocyttkolonistimulerende faktor
Ett år
besøk på sykehuset
Tidsramme: Ett år
besøk til poliklinikk og akuttmottak
Ett år
uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
uønskede hendelser relatert til G-CSF i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Ett år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
progresjonsfri overlevelse etter primærbehandling av eggstokkreft
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

10. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOC-GCSF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Febril nøytropeni

Kliniske studier på langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere