Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający G-CSF na gorączkę neutropeniczną

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lei Li

Długo działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w zapobieganiu gorączki neutropenicznej w nabłonkowym raku jajnika: randomizowane badanie kontrolne fazy 3

Celem pracy jest analiza wpływu długo działającego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) na profilaktykę gorączki neutropenicznej (FN) w nabłonkowym raku jajnika. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy badanej i grupy kontrolnej. W grupie badanej chorzy przyjmują długo działający G-CSF 48 godzin po chemioterapii. Podczas gdy grupa kontrolna akceptuje regularne leczenie zamiast długo działającego G-CSF. Pierwszorzędowym celem jest występowanie FN w każdym cyklu chemioterapii. Do celów drugorzędnych zalicza się: przypadki mielosupresji, dawki G-CSF i jego wydatki, wizyty w przychodniach i poradniach ratunkowych, zdarzenia niepożądane związane z G-CSF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

556

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do zaakceptowania operacji odciążających i chemioterapii adjuwantowej
  • Stan sprawności dobry
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Podpisano zatwierdzoną świadomą zgodę
  • Brak choroby immunosupresyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Chorzy z grupy badanej akceptują długodziałający czynnik wzrostu kolonii granulocytów po 48 godzinach od chemioterapii oraz regularne interwencje mielosupresyjne.
Lek: długo działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Pacjentom z grupy badanej zostanie podane 6 mg czynnika wzrostu kolonii granulocytów glikolu polietylenowego
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: Krótkoterminowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Krótkoterminowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów zostanie podany wszystkim pacjentom w zależności od ciężkości mielosupresji
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej akceptują jedynie regularne interwencje w celu zahamowania czynności szpiku kostnego, zamiast długo działającego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
Lek: Krótkoterminowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Krótkoterminowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów zostanie podany wszystkim pacjentom w zależności od ciężkości mielosupresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: Rok
częstość występowania gorączki neutropenicznej występowała podczas każdego kursu chemioterapii
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mielosupresja
Ramy czasowe: Rok
częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas każdego kursu chemioterapii wystąpiła podczas każdego kursu chemioterapii
Rok
dawki czynnika wzrostu kolonii granulocytów
Ramy czasowe: Rok
dawki łączne wszystkich czynników wzrostu kolonii granulocytów
Rok
wydatki na czynnik wzrostu kolonii granulocytów
Ramy czasowe: Rok
całkowite wydatki na czynnik wzrostu kolonii granulocytów
Rok
wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Jeden rok
wizyty w przychodniach i przychodniach
Jeden rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
zdarzenia niepożądane związane z G-CSF zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Rok
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Pięć lat
przeżycia wolnego od progresji po pierwotnym leczeniu raka jajnika
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOC-GCSF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj