食道切除術を受ける患者における幽門形成術と幽門形成術なしの比較
2026年4月9日 更新者：James Luketich、University of Pittsburgh
食道切除術を受ける患者における幽門形成術と幽門形成術なしの第 III 相ランダム化試験
この調査研究は、食道切除術の実行中に幽門形成術を追加することと、幽門形成術を行わないことの価値を研究するための第 III 相ランダム化試験です。
幽門形成術は、幽門ドレナージ術の一種です。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録するために選択された患者は、探索が予定されている成人（18〜85歳）であり、食道切除術の可能性があります。
手術前に、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ A は、食道切除術の一環として幽門形成術を行います。
グループ B には、幽門形成術は行われません。
術後の患者の転帰は、24 か月間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、良性または悪性状態のために食道切除術を受けることをいとわない必要があります
- 18～85歳の男女
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 胃は導管として使用されます
除外基準:
- 幽門の以前の手術
- 以前の胃切除
- 以前の胃バイパス
- 手術に耐えられない患者
- 参加者は研究に登録され、無作為化される場合がありますが、食道切除術の実施を妨げる外科医の所見、または導管として胃を使用すること、または無作為化されたアームに従うことを妨げる所見のために、手術時に除外される場合があります。
- 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
- BMI > 50
- -医師の裁量による肝硬変または肝不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：幽門形成術を伴う食道切除術
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食道の一部の外科的切除
幽門ドレナージ手順
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実験的：幽門形成術を伴わない食道切除術
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食道の一部の外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎
時間枠：術後30日
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5 つの特徴のうち 3 つを満たすものとして定義: 発熱、白血球増多、浸潤を伴う胸部 X 線 (CXR)、喀痰からの陽性培養、または抗生物質による治療
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術後30日
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手術を必要とする食道吻合リーク
時間枠：術後30日
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Barium Swallow Study で証明されているように、食道吻合部位での漏れとして定義されます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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手術後30日以内の死亡
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30日
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経口ダイエットを始める時期
時間枠：24ヶ月まで
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手術から内服開始までの日数
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24ヶ月まで
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SF36 生活の質アンケートの完了による生活の質の評価
時間枠：食道切除術の前、術後の最初の来院時、および手術後 4、6、および 12 か月
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SF36 生活の質アンケート
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食道切除術の前、術後の最初の来院時、および手術後 4、6、および 12 か月
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胃食道逆流症 (GERD) - GERD HRQL アンケートの完了によって測定される健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：食道切除術の前、術後の最初の訪問時、および手術後 4、6、および 12 か月。
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胃食道逆流症 (GERD) - 食道切除前、術後の最初の訪問時、および手術後 4、6、および 12 か月の健康関連生活の質 (HRQL) アンケート。
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食道切除術の前、術後の最初の訪問時、および手術後 4、6、および 12 か月。
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嚥下障害スケールを使用して患者が報告した嚥下障害
時間枠：食道切除術の前、術後の最初の訪問時、および手術後 4、6、および 12 か月。
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嚥下障害スケールは、1 ～ 5 のスケールで嚥下困難を測定します。
(1=嚥下困難なし; 2=硬い固形物を嚥下困難; 3=柔らかい固形物を嚥下困難; 4=液体を嚥下困難; 5=何も飲み込めない.
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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食道切除術の前、術後の最初の訪問時、および手術後 4、6、および 12 か月。
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ミリリットルで測定された経鼻胃管ドレナージ
時間枠：手術日から経鼻胃管抜去日または退院日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月まで評価。
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ミリリットルで測定
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手術日から経鼻胃管抜去日または退院日のいずれか早い方まで、最長24ヶ月まで評価。
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チューブの取り外しから再挿入までの日数として報告される経鼻胃管の交換
時間枠：24ヶ月まで
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経鼻胃管抜去から再挿入までの日数
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24ヶ月まで
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実行された食道拡張の数として報告される食道拡張
時間枠：24ヶ月まで
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実行された食道拡張の数
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24ヶ月まで
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入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最長24ヶ月まで評価。
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入院日数
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手術日から退院日まで、最長24ヶ月まで評価。
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X線画像で報告された誤嚥
時間枠：臨床的に必要な場合、術後 24 か月以内に実施
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放射線画像レポート
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臨床的に必要な場合、術後 24 か月以内に実施
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バリウム嚥下報告で報告された胃出口閉塞
時間枠：臨床的に必要な場合、術後 24 か月以内に実施
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バリウム飲み込みレポート
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臨床的に必要な場合、術後 24 か月以内に実施
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再入院
時間枠：術後24ヶ月まで
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退院から再入院までの日数
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術後24ヶ月まで
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手術室への予期せぬ復帰
時間枠：術後24ヶ月まで
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手術室で行われる手順
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術後24ヶ月まで
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手術を必要としない食道吻合漏れ
時間枠：術後 24 か月まで臨床的に必要な場合に実施
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バリウム飲み込みレポート
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術後 24 か月まで臨床的に必要な場合に実施
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肺炎以外の呼吸器合併症
時間枠：術後 24 か月まで臨床的に必要な場合に実施
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放射線画像レポート
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術後 24 か月まで臨床的に必要な場合に実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Luketich, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19020375
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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