Pyloroplastika versus žádná pyloroplastika u pacientů podstupujících ezofagektomii
9. dubna 2026 aktualizováno: James Luketich, University of Pittsburgh
Randomizovaná studie fáze III pyloroplastiky versus žádná pyloroplastika u pacientů podstupujících ezofagektomii
Tato výzkumná studie je randomizovanou studií fáze III, která studuje hodnotu přidání pyloroplastického postupu oproti žádnému pyloroplastickému postupu během provádění ezofagektomie.
Pyloroplastika je typ pylorické drenáže.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti vybraní pro zařazení do této studie budou dospělí (18-85 let), kteří byli naplánováni na průzkum a možnou ezofagektomii.
Před operací budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Skupina A bude mít pyloroplastiku jako součást výkonu jícnu.
Skupina B nebude mít pyloroplastiku.
Pooperační výsledky pacientů budou hodnoceny po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ochotny podstoupit ezofagektomii pro benigní nebo maligní stav
- Ženy a muži 18-85 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Jako kanálek se používá žaludek
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pyloru
- Předchozí resekce žaludku
- Předchozí bypass žaludku
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat operaci
- Účastníci mohou být zařazeni a randomizováni do studie, ale mohou být vyloučeni v době operace kvůli nálezům chirurga, které vylučují provedení ezofagektomie nebo použití žaludku jako konduitu, nebo nálezům, které vylučují sledování randomizované paže.
- Věk <18 let nebo > 85 let
- BMI > 50
- Jaterní cirhóza nebo jaterní selhání dle uvážení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ezofagektomie s pyloroplastikou
|
Chirurgické odstranění části jícnu
procedura pylorické drenáže
|
|
Experimentální: Ezofagektomie bez pyloroplastiky
|
Chirurgické odstranění části jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zápal plic
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Definováno jako splňující 3 z 5 charakteristik: horečka, leukocytóza, rentgen hrudníku (CXR) s infiltrátem, pozitivní kultivace ze sputa nebo léčba antibiotiky
|
30 dní po operaci
|
|
únik anastomózy jícnu vyžadující chirurgický zákrok
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Definováno jako únik v místě anastomózy jícnu, jak dokládá studie Barium Swallow Study.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Smrt do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
|
Je čas začít s orální dietou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet dní od operace do zahájení orální diety
|
Až 24 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života vyplněním dotazníku SF36 Quality of Life
Časové okno: Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci
|
SF36 dotazník kvality života
|
Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) – kvalita života související se zdravím (HRQL) měřená vyplněním dotazníku GERD HRQL
Časové okno: Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) – dotazník kvality života související se zdravím (HRQL) před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Dysfagie hlášená pacientem pomocí stupnice dysfagie
Časové okno: Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Stupnice dysfagie měří potíže s polykáním na stupnici 1-5.
(1 = žádné potíže s polykáním; 2 = potíže s polykáním tvrdých pevných látek; 3 = potíže s polykáním měkkých pevných látek; 4 = potíže s polykáním tekutin; 5 = neschopnost nic spolknout.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před ezofagektomií, při první pooperační návštěvě a 4, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Drenáž nazogastrickou sondou měřená v mililitrech
Časové okno: Od data operace do data odstranění nazogastrické sondy nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců.
|
Měřeno v mililitrech
|
Od data operace do data odstranění nazogastrické sondy nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 24 měsíců.
|
|
Výměna nazogastrické sondy uváděná jako počet dní od vyjmutí sondy do opětovného zavedení
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet dní od vyjmutí nazogastrické sondy do opětovného zavedení
|
Až 24 měsíců
|
|
Dilatace jícnu uváděné jako počet provedených dilatací jícnu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Počet provedených dilatací jícnu
|
Až 24 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 měsíců.
|
Počet dní v nemocnici
|
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 měsíců.
|
|
Aspirace uvedená na rentgenovém zobrazení
Časové okno: Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
|
Zprávy radiografického zobrazování
|
Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
|
|
Obstrukce vývodu žaludku, jak je uvedeno ve zprávách o polykání barya
Časové okno: Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
|
Informuje o tom vlaštovka baryová
|
Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Počet dní od propuštění z nemocnice do opětovného přijetí
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Neočekávaný návrat na operační sál
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Zákrok prováděný na operačním sále
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Únik jícnové anastomózy nevyžadující operaci
Časové okno: Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
|
Informuje o tom vlaštovka baryová
|
Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
|
|
Jiné respirační komplikace než zápal plic
Časové okno: Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
|
Zprávy radiografického zobrazování
|
Provádí se, pokud je to klinicky indikováno, do 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19020375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .