Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyloroplastik versus ingen pyloroplastik hos patienter, der gennemgår esofagektomi

9. april 2026 opdateret af: James Luketich, University of Pittsburgh

Et fase III randomiseret forsøg med pyloroplastik versus ingen pyloroplastik hos patienter, der gennemgår esophagectomy

Dette forskningsstudie er et fase III randomiseret forsøg for at studere værdien af ​​tilføjelsen af ​​en pyloroplastikprocedure versus ingen pyloroplastikprocedure under udførelsen af ​​esophagectomy. Pyloroplastik er en type pylorus-drænageprocedure.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter udvalgt til optagelse i denne undersøgelse vil være voksne (18-85 år), som er planlagt til udforskning og mulig esophagectomi. Inden operationen vil patienter blive randomiseret til en af ​​to grupper. Gruppe A vil få udført en pyloroplastik som en del af esofagektomiproceduren. Gruppe B vil ikke få udført en pyloroplastik. Postoperative patientresultater vil blive vurderet i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå esophagectomy for godartet eller ondartet tilstand
  • Kvinder og mænd i alderen 18-85 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Mave bruges som kanal

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer af pylorus
  • Tidligere gastrisk resektion
  • Tidligere gastrisk bypass
  • Patienter, der ikke er i stand til at tåle operation
  • Deltagerne kan tilmeldes og randomiseres i undersøgelsen, men kan blive udelukket på tidspunktet for operationen på grund af fund fra kirurgen, der udelukker at udføre esophagectomy, eller brug af mave som en kanal eller fund, der udelukker at følge den randomiserede arm.
  • Alder <18 år eller > 85 år
  • BMI > 50
  • Levercirrhose eller leversvigt efter lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Esophagectomy med Pyloroplasty
Procedure: Esofagektomi
Kirurgisk fjernelse af en del af spiserøret
Procedure: Pyroplastik
pylorus dræning procedure
Eksperimentel: Spiserørsoperation uden pyloroplastik
Procedure: Esofagektomi
Kirurgisk fjernelse af en del af spiserøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Defineret som opfyldelse af 3 af 5 karakteristika: feber, leukocytose, røntgen af ​​thorax (CXR) med infiltrat, positiv dyrkning fra sputum eller behandling med antibiotika
30 dage postoperativt
esophageal anastomose-lækage, der kræver operation
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Defineret som en lækage ved esophageal anastomose-stedet som påvist af Barium Swallow Study.
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Tid til at starte oral diæt
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal dage fra operation til start på oral diæt
Op til 24 måneder
Livskvalitetsvurdering ved udfyldelse af SF36 Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Før esophagectomy, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen
SF36 Livskvalitet spørgeskema
Før esophagectomy, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) - Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) målt ved udfyldelse af GERD HRQL spørgeskema
Tidsramme: Før esofagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) spørgeskema før esophagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Før esofagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dysfagi som rapporteret af patienten ved brug af Dysfagi-skalaen
Tidsramme: Før esofagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dysfagi-skalaen måler synkebesvær på en skala fra 1-5. (1=ingen besvær med at sluge; 2=besvær med at sluge hårde stoffer; 3=besvær med at sluge bløde stoffer; 4=besvær med at sluge væsker; 5=ikke i stand til at sluge noget. En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Før esofagektomi, ved det første postoperative besøg og 4, 6 og 12 måneder efter operationen.
Nasogastrisk slangedræning målt i milliliter
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for fjernelse af nasogastrisk sonde eller dato for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderes op til 24 måneder.
Målt i milliliter
Fra operationsdatoen til datoen for fjernelse af nasogastrisk sonde eller dato for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderes op til 24 måneder.
Udskiftning af nasogastrisk sonde rapporteret som antal dage fra sonden blev fjernet til genindsættelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal dage fra fjernelse af nasogastrisk sonde til genindsættelse
Op til 24 måneder
Spiserørsudvidelser rapporteret som antallet af udførte esophagealudvidelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal udførte esophageal dilatationer
Op til 24 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 24 måneder.
Antal dage på hospitalet
Fra operationsdato til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 24 måneder.
Aspiration som rapporteret på røntgenbilleder
Tidsramme: Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Radiografiske billeddiagnostiske rapporter
Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Maveudløbsobstruktion som rapporteret på barium-slugerapporter
Tidsramme: Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Barium svale rapporter
Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt
Antal dage fra hospitalsudskrivning til genindlæggelse
Op til 24 måneder postoperativt
Uventet tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: Op til 24 måneder postoperativt
Indgreb udført i operationsstuen
Op til 24 måneder postoperativt
Esophageal anastomotisk lækage, der ikke kræver operation
Tidsramme: Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Barium svale rapporter
Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Respiratoriske komplikationer andre end lungebetændelse
Tidsramme: Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt
Radiografiske billeddiagnostiske rapporter
Udføres, når det er klinisk indiceret op til 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Luketich, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19020375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagectomy

Kliniske forsøg med Esofagektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner