Piloroplastia versus no piloroplastia en pacientes sometidos a esofagectomía
9 de abril de 2026 actualizado por: James Luketich, University of Pittsburgh
Un ensayo aleatorizado de fase III de piloroplastia versus ninguna piloroplastia en pacientes sometidos a esofagectomía
Este estudio de investigación es un ensayo aleatorizado de fase III para estudiar el valor de agregar un procedimiento de piloroplastia versus ningún procedimiento de piloroplastia durante la realización de una esofagectomía.
La piloroplastia es un tipo de procedimiento de drenaje pilórico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes seleccionados para participar en este estudio serán adultos (de 18 a 85 años de edad) que hayan sido programados para exploración y posible esofagectomía.
Antes de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Al grupo A se le realizará una piloroplastia como parte del procedimiento de esofagectomía.
El grupo B no se realizará una piloroplastia.
Los resultados posoperatorios de los pacientes se evaluarán durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian-Shadyside Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una esofagectomía por una afección benigna o maligna.
- Mujeres y hombres de 18 a 85 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- El estómago se utiliza como conducto.
Criterio de exclusión:
- Operaciones previas del píloro
- Resección gástrica previa
- Bypass gástrico previo
- Pacientes que no pueden tolerar la cirugía.
- Los participantes pueden ser inscritos y aleatorizados en el estudio, pero pueden ser excluidos en el momento de la cirugía debido a los hallazgos del cirujano que impiden realizar una esofagectomía, o usar el estómago como conducto o hallazgos que impiden seguir el brazo aleatorizado.
- Edad < 18 años o > 85 años
- IMC > 50
- Cirrosis hepática o insuficiencia hepática a criterio del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esofaguectomía con Piloroplastia
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Extirpación quirúrgica de parte del esófago
procedimiento de drenaje pilórico
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Experimental: Esofaguectomía sin Piloroplastia
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Extirpación quirúrgica de parte del esófago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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neumonía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Definido como el cumplimiento de 3 de 5 características: fiebre, leucocitosis, radiografía de tórax (CXR) con infiltrado, cultivo positivo de esputo o tratamiento con antibióticos
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30 días después de la operación
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fuga de la anastomosis esofágica que requiere cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Definido como una fuga en el sitio de la anastomosis esofágica según lo evidenciado por el Estudio de deglución de bario.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte dentro de los 30 días de la cirugía
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30 dias
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Hora de empezar la dieta oral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de días desde la cirugía hasta el inicio de la dieta oral
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Hasta 24 meses
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Evaluación de la calidad de vida completando el cuestionario de calidad de vida SF36
Periodo de tiempo: Antes de la esofagectomía, en la primera visita postoperatoria y a los 4, 6 y 12 meses de la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida SF36
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Antes de la esofagectomía, en la primera visita postoperatoria y a los 4, 6 y 12 meses de la cirugía
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida completando el cuestionario GERD HRQL
Periodo de tiempo: Antes de la esofagectomía, en la primera visita postoperatoria y a los 4, 6 y 12 meses de la cirugía.
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)-Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) antes de la esofagectomía, en la primera visita postoperatoria y 4, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Antes de la esofagectomía, en la primera visita postoperatoria y a los 4, 6 y 12 meses de la cirugía.
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Disfagia según lo informado por el paciente utilizando la escala de disfagia
Periodo de tiempo: Antes de la esofagectomía, en la primera visita postoperatoria y a los 4, 6 y 12 meses de la cirugía.
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La escala de disfagia mide la dificultad para tragar en una escala del 1 al 5.
(1=sin dificultad para tragar; 2=dificultad para tragar sólidos duros; 3=dificultad para tragar sólidos blandos; 4=dificultad para tragar líquidos; 5=no puede tragar nada.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Antes de la esofagectomía, en la primera visita postoperatoria y a los 4, 6 y 12 meses de la cirugía.
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Drenaje por sonda nasogástrica medido en mililitros
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha en que se retira la sonda nasogástrica o la fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Medido en mililitros
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha en que se retira la sonda nasogástrica o la fecha de alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
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Reemplazo de sonda nasogástrica informado como número de días desde la extracción de la sonda hasta la reinserción
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de días desde la extracción de la sonda nasogástrica hasta la reinserción
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Hasta 24 meses
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Dilataciones esofágicas informadas como el número de dilataciones esofágicas realizadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Número de dilataciones esofágicas realizadas
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Hasta 24 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta los 24 meses.
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Número de días en el hospital
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta los 24 meses.
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Aspiración según lo informado en las imágenes radiográficas
Periodo de tiempo: Se realiza cuando está clínicamente indicado hasta 24 meses después de la operación
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Informes de imágenes radiográficas
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Se realiza cuando está clínicamente indicado hasta 24 meses después de la operación
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Obstrucción de la salida gástrica según lo informado en los informes de trago de bario
Periodo de tiempo: Se realiza cuando está clínicamente indicado hasta 24 meses después de la operación
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Informes de trago de bario
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Se realiza cuando está clínicamente indicado hasta 24 meses después de la operación
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
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Número de días desde el alta hospitalaria hasta el reingreso
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Hasta 24 meses después de la operación
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Regreso inesperado al quirófano
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
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Procedimiento realizado en Quirófano
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Hasta 24 meses después de la operación
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Fuga de la anastomosis esofágica que no requiere cirugía
Periodo de tiempo: Se realiza cuando está clínicamente indicado hasta 24 meses después de la operación
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Informes de trago de bario
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Se realiza cuando está clínicamente indicado hasta 24 meses después de la operación
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Complicaciones respiratorias distintas de la neumonía.
Periodo de tiempo: Se realiza cuando está clínicamente indicado hasta 24 meses después de la operación
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Informes de imágenes radiográficas
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Se realiza cuando está clínicamente indicado hasta 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Luketich, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19020375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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